Junta de Revisión Institucional - Institutional review board

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Una junta de revisión institucional ( IRB ), también conocida como comité de ética independiente ( IEC ), junta de revisión ética ( ERB ) o junta de ética de la investigación ( REB ), es un tipo de comité que aplica la ética de la investigación mediante la revisión de los métodos propuestos para la investigación. para asegurarse de que sean éticos . Dichos consejos están formalmente designados para aprobar (o rechazar), monitorear y revisar la investigación biomédica y del comportamiento en humanos . A menudo realizan algún tipo de análisis de riesgo-beneficio en un intento por determinar si se debe realizar una investigación o no. El propósito del IRB es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan como sujetos en un estudio de investigación. Junto con los países desarrollados, muchos países en desarrollo han establecido Juntas de Revisión Institucional nacionales, regionales o locales con el fin de salvaguardar la conducta ética de la investigación en relación con las normas, reglamentos o códigos nacionales e internacionales.

Descripción

Un objetivo clave de los IRB es proteger a los seres humanos del daño físico o psicológico, lo que intentan hacer mediante la revisión de los protocolos de investigación y los materiales relacionados. La revisión del protocolo evalúa la ética de la investigación y sus métodos, promueve la participación voluntaria y plenamente informada de los posibles sujetos capaces de tomar tales decisiones (o, si eso no es posible, el permiso informado otorgado por un representante adecuado), y busca maximizar la participación seguridad de los sujetos.

En los Estados Unidos , las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (específicamente la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas ) (consulte la legislación de investigación con sujetos humanos en los Estados Unidos ) han facultado a los IRB para aprobar, requerir modificaciones en las investigación antes de la aprobación, o desaprobar la investigación. Los IRB son responsables de las funciones críticas de supervisión de las investigaciones realizadas en seres humanos que son "científicas", "éticas" y "reglamentarias". El organismo equivalente responsable de supervisar la investigación financiada con fondos federales de los EE. UU. Con animales es el Comité Institucional de Uso y Cuidado de Animales (IACUC).

Los IRB se utilizan más comúnmente para estudios en los campos de la salud y las ciencias sociales, incluida la antropología , la sociología y la psicología . Dichos estudios pueden ser ensayos clínicos de nuevos medicamentos o dispositivos, estudios de comportamiento personal o social, opiniones o actitudes, o estudios sobre cómo se brinda la atención médica y cómo se puede mejorar.

Mandato de Estados Unidos para IRB

Los procedimientos formales de revisión para estudios institucionales con sujetos humanos se desarrollaron originalmente en respuesta directa a los abusos de la investigación en el siglo XX. Entre los más notorios de estos abusos se encuentran los experimentos de los médicos nazis , que se convirtieron en el foco del Ensayo médico posterior a la Segunda Guerra Mundial , el Tuskegee Syphilis Study , un proyecto a largo plazo realizado entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública de EE. UU. y numerosos experimentos de radiación humana realizados durante la Guerra Fría . Otros proyectos controvertidos de Estados Unidos emprendidos durante esta era incluyen el experimento de obediencia de Milgram , el experimento de la prisión de Stanford y el Proyecto MKULTRA , una serie de estudios clasificados de control mental organizados por la CIA .

El resultado de estos abusos fue la Ley Nacional de Investigación de 1974 y el desarrollo del Informe Belmont , que delineó los principios éticos primarios en la revisión de sujetos humanos; estos incluyen "respeto por las personas", "beneficencia" y "justicia". Un IRB solo puede aprobar investigaciones para las que los riesgos para los sujetos estén equilibrados con los beneficios potenciales para la sociedad, y para los que la selección de sujetos presente una distribución justa o justa de riesgos y beneficios para los participantes elegibles. Por lo general, también se necesita un proceso genuino para obtener el consentimiento informado de los participantes. Sin embargo, este requisito puede no aplicarse en determinadas circunstancias, por ejemplo, cuando el riesgo de daño a los participantes es claramente mínimo.

En los Estados Unidos, los IRB se rigen por el Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte 46. Estas regulaciones definen las reglas y responsabilidades para la revisión institucional, que se requiere para todas las investigaciones que reciben apoyo, directa o indirectamente, del gobierno federal de los Estados Unidos. Los IRB están regulados por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Los requisitos adicionales se aplican a los IRB que supervisan los ensayos clínicos de medicamentos involucrados en nuevas aplicaciones de medicamentos , o a los estudios respaldados por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos .

Además de registrar su IRB con la OHRP, una institución también debe obtener y mantener una Garantía Federal o FWA, antes de emprender una investigación en humanos financiada por el gobierno federal. Este es un acuerdo en el que la institución se compromete a cumplir con las regulaciones que rigen la investigación en humanos. Se requiere un complemento secundario de la FWA cuando las instituciones están realizando investigaciones con el apoyo del Departamento de Defensa de EE. UU. Este Apéndice del DoD incluye requisitos de cumplimiento adicionales para estudios que utilizan personal militar, o cuando la investigación humana involucra poblaciones en zonas de conflicto, prisioneros extranjeros, etc.

Excepciones

Las regulaciones de EE. UU. Identifican varias categorías de investigación que se consideran exentas de la supervisión del IRB. Estas categorías incluyen:

  • Investigación en entornos educativos convencionales, como los que implican el estudio de estrategias de instrucción o la eficacia de diversas técnicas, planes de estudio o métodos de gestión del aula. En el caso de estudios que involucren el uso de pruebas educativas, existen disposiciones específicas en la exención para asegurar que los sujetos no puedan ser identificados o expuestos a riesgos o responsabilidades.
  • Investigación que involucre el análisis de datos existentes y otros materiales, donde los datos ya están disponibles públicamente o serán analizados de manera que los sujetos individuales no puedan ser identificados.
  • Estudios destinados a evaluar el rendimiento o la eficacia de los programas de servicios o beneficios públicos, o para evaluar el sabor, la calidad o la aceptación del consumidor de los alimentos.

Generalmente, las pautas de ética de la investigación en humanos requieren que las decisiones sobre la exención las tome un representante del IRB, no los investigadores mismos.

Comités internacionales de revisión de ética

Muchos otros países tienen regulaciones o pautas equivalentes que rigen los estudios con sujetos humanos y los comités de ética que los supervisan. Sin embargo, las responsabilidades organizativas y el alcance del ámbito de supervisión pueden diferir sustancialmente de una nación a otra, especialmente en el ámbito de la investigación no médica. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos mantiene una compilación completa de regulaciones y pautas en otros países, así como estándares relacionados de varias organizaciones internacionales y regionales.

Naming y composición

Aunque "IRB" es un término genérico utilizado en los Estados Unidos por la FDA y el HHS, cada institución que establezca una junta de este tipo puede utilizar el nombre que elija. Muchos simplemente escriben con mayúscula el término "Junta de Revisión Institucional" como el nombre propio de su instancia. Independientemente del nombre elegido, el IRB está sujeto a las regulaciones del IRB de la FDA cuando se revisan y aprueban estudios de productos regulados por la FDA. En un momento, dicho comité se denominó "Comité para la Protección de Sujetos Humanos". Originalmente, los IRB eran simplemente comités en instituciones académicas e instalaciones médicas para monitorear estudios de investigación con participantes humanos, principalmente para minimizar o evitar problemas éticos . Hoy en día, algunas de estas revisiones son realizadas por organizaciones con fines de lucro conocidas como IRB "independientes" o "comerciales". Las responsabilidades de estos IRB son idénticas a las de las instituciones académicas o médicas, y se rigen por las mismas regulaciones federales de EE. UU.

Las regulaciones establecen los requisitos de composición y membresía de la junta, con disposiciones para la diversidad en la experiencia, pericia y afiliación institucional. Por ejemplo, el número mínimo de miembros es cinco, al menos un científico y al menos un no científico. La guía sugiere enfáticamente que el IRB incluya tanto a hombres como a mujeres, pero no existe un requisito regulatorio para el equilibrio de género en la membresía del IRB. Los requisitos completos se establecen en 21 CFR 56.107.

Revisiones convocadas y aceleradas

A menos que se determine que una propuesta de investigación está exenta (ver más abajo), el IRB lleva a cabo su trabajo en una reunión convocada (una revisión "completa") o mediante un procedimiento de revisión acelerado. Cuando se requiere una revisión completa, la mayoría de los miembros del IRB debe estar presente en la reunión, al menos uno de los cuales tiene una preocupación principal por los aspectos no científicos de la investigación. La investigación puede aprobarse si la mayoría de los presentes está a favor.

Se puede llevar a cabo una revisión acelerada si la investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos, o cuando se están realizando cambios menores a una investigación previamente aprobada. Las regulaciones proporcionan una lista de categorías de investigación que pueden revisarse de esta manera. El presidente del IRB o su designado (s) de entre los miembros de la junta llevan a cabo una revisión acelerada. La actividad de investigación no se puede desaprobar mediante una revisión acelerada.

Ensayos farmacéuticos y buenas prácticas clínicas

La Conferencia Internacional sobre Armonización establece pautas para el registro de productos farmacéuticos en varios países. Define Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que es un estándar de calidad acordado que los gobiernos pueden transponer a las regulaciones para los ensayos clínicos que involucran sujetos humanos.

A continuación, se incluye un resumen de varias pautas normativas clave para la supervisión de ensayos clínicos:

  • Salvaguarde los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del ensayo. Se debe prestar especial atención a los ensayos que pueden incluir sujetos vulnerables, como mujeres embarazadas, niños, prisioneros, ancianos o personas con comprensión disminuida.
  • Obtener protocolo (s) / enmienda (s) del ensayo, Formulario (s) de consentimiento informado por escrito (ICF) y actualizaciones del formulario de consentimiento que el investigador propone para su uso en el ensayo, procedimientos de reclutamiento de sujetos (por ejemplo, anuncios), información escrita que se proporcionará a materias, folleto del investigador, información de seguridad disponible, información sobre pagos y compensación disponible para los sujetos, el curriculum vitae actual del investigador y / u otra documentación que demuestre las calificaciones, y cualquier otro documento que el IRB pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.
  • Revise tanto el monto como el método de pago a los sujetos para asegurarse de que ninguno presente problemas de coerción o influencia indebida sobre los sujetos del ensayo. Los pagos a un sujeto deben prorratearse y no estar totalmente supeditados a la finalización del ensayo por parte del sujeto. La información sobre el pago a los sujetos, incluidos los métodos, las cantidades y el calendario de pago a los sujetos del ensayo, debe establecerse en el formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier otra información escrita que se proporcione a los sujetos. Se debe especificar la forma en que se prorrateará el pago.
  • Asegúrese de que el ensayo propuesto se revise dentro de un tiempo razonable y documente las opiniones y decisiones por escrito, identificando claramente el ensayo, los documentos revisados ​​y las fechas registradas para las aprobaciones, las modificaciones requeridas antes de la aprobación, la desaprobación de un ensayo propuesto o la terminación / suspensión de cualquier aprobación previa. Se requiere una revisión continua de los ensayos en curso a intervalos adecuados al grado de riesgo para los seres humanos, pero al menos una vez al año.

Los revisores también pueden solicitar que se brinde más información a los sujetos cuando, a su juicio, la información adicional agregue significativamente a la protección de los derechos, la seguridad y / o el bienestar de los sujetos. Cuando se va a llevar a cabo un ensayo no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente aceptable del sujeto, los revisores deben determinar que el protocolo propuesto y / u otros documentos abordan adecuadamente las preocupaciones éticas relevantes y cumplen los requisitos reglamentarios aplicables para dichos ensayos. Cuando el protocolo indica que el consentimiento previo del sujeto del ensayo o el representante legalmente aceptable del sujeto no es posible, la revisión debe determinar que el protocolo propuesto y / u otro documento (s) aborda adecuadamente las preocupaciones éticas relevantes y cumple con los requisitos reglamentarios aplicables para dichos ensayos ( es decir, en situaciones de emergencia).

Adaptar la revisión del IRB a las ciencias sociales

Si bien los principios de Belmont y las regulaciones federales de EE. UU. Se formularon teniendo en cuenta la investigación biomédica y del comportamiento social, la aplicación de las regulaciones, los ejemplos utilizados en presentaciones típicas sobre la historia de los requisitos reglamentarios y la amplitud de la orientación escrita se han centrado predominantemente sobre investigación biomédica.

Se han recibido numerosas quejas de investigadores sobre el ajuste entre las regulaciones federales y sus requisitos de revisión del IRB en lo que respecta a la investigación en ciencias sociales. Las quejas amplias van desde la legitimidad de la revisión del IRB, la aplicabilidad de los conceptos de riesgo en lo que respecta a las ciencias sociales (p. Ej., Requisitos posiblemente innecesarios o excesivamente onerosos) y los requisitos para la documentación del consentimiento informado de los participantes (es decir, el consentimiento formas). Los investigadores han tratado de determinar en qué casos es más probable que los participantes lean los formularios de consentimiento informado y las formas de mejorar su eficacia en las ciencias sociales. Los científicos sociales han criticado a los IRB biomédicos por no comprender adecuadamente sus métodos de investigación (como la etnografía). En 2003, la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP), en conjunto con la Asociación de Historia Oral y la Asociación Histórica Estadounidense , emitió una declaración formal que tomaba historias orales , entrevistas no estructuradas (como si se tratara de un artículo periodístico), recopilaba anécdotas y Las actividades similares de libertad de expresión a menudo no constituyen "investigación con sujetos humanos" como se define en las regulaciones y nunca se pretendió que estuvieran cubiertas por las reglas de investigación clínica.

Otras agencias federales que apoyan las ciencias sociales han intentado brindar orientación en esta área, especialmente la National Science Foundation. En general, las pautas de la NSF aseguran a los IRB que las regulaciones tienen cierta flexibilidad y se basan en el sentido común del IRB para centrarse en limitar el daño, maximizar el consentimiento informado y limitar las limitaciones burocráticas de la investigación válida.

Adaptar la revisión del IRB a la investigación de macrodatos

Los aspectos de la investigación de macrodatos plantean desafíos formidables para la ética de la investigación y, por lo tanto, muestran potencial para una aplicabilidad más amplia de los procesos de revisión formales. Un tema son las filtraciones de datos , pero otro con una gran dificultad es el análisis predictivo potencialmente peligroso con consecuencias no deseadas , a través de falsos positivos o nuevas formas de invadir la privacidad . Un artículo de 2016 sobre la esperanza de ampliar las revisiones éticas de dicha investigación incluyó un ejemplo de una violación de datos en la que un investigador de big data filtró 70.000 perfiles de OkCupid con nombres de usuario y datos de orientación sexual. También dio un ejemplo de una posible invasión de la privacidad y represión gubernamental en la que se utilizó el aprendizaje automático para construir un radar gay automatizado , etiquetando a los extraños como "probablemente gay" según sus fotografías faciales. Se han hecho analogías con la frenología y los nazis que identifican a las personas como "probablemente en parte judías" basadas en los rasgos faciales para mostrar lo que puede salir mal en las investigaciones cuyos autores pueden no haber pensado adecuadamente en los riesgos de daño. Dichos desafíos abordan temas familiares, como el error de identidad , la etapa previa al delito y la persecución , en nuevas aplicaciones.

Manejo de conflictos de interés

Si bien el proceso de aprobación y supervisión de la IRB está diseñado para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de la investigación , ha sido objeto de críticas, por parte de especialistas en bioética y otros, por conflictos de intereses que resultan en una supervisión laxa. En 2005, la Junta de Revisión Institucional Occidental con fines de lucro afirmó que realizaba la mayoría de las revisiones para las presentaciones de nuevos medicamentos a la FDA. En un estudio de 2006 de 575 miembros del IRB en centros médicos universitarios, más de un tercio informó vínculos financieros con la industria y más de un tercio admitió que "rara vez o nunca" revelaron conflictos de intereses a otros miembros de la junta.

En 2009, la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) estableció una serie de pruebas encubiertas para determinar si el sistema IRB era vulnerable a la manipulación no ética. En una prueba, se envió un producto falso "Adhesiabloc" a una serie de IRB para su aprobación para pruebas en humanos. El producto, la empresa y los CV de los supuestos investigadores eran ficticios y la GAO falsificó los documentos. El producto fue formulado deliberadamente para coincidir con algunos criterios de "riesgo significativo" de la FDA y la GAO lo describió como un "gel que se vertía en el estómago del paciente después de la cirugía para recolectar los trozos y piezas sobrantes de una operación". A pesar de esto, un IRB aprobó el dispositivo para pruebas en humanos. Otros IRB a los que se les envió el dispositivo rechazaron la solicitud, uno de ellos dijo que era "la cosa más arriesgada que he visto en esta pizarra". Sin embargo, ninguno de los IRB contactados detectó que la empresa y el producto fueran falsos. La GAO también estableció un IRB falso y obtuvo solicitudes de aprobación de las empresas. Tuvieron éxito en obtener la aprobación de aseguramiento del HHS para su IRB falso. El HHS tiene solo tres empleados para manejar 300 registros de IRB y 300 solicitudes de garantía por mes. HHS declaró que no valdría la pena realizar una evaluación adicional incluso si tuvieran el personal para hacerlo.

Ver también

Referencias

Otras lecturas

enlaces externos