Buena práctica clínica - Good clinical practice

La buena práctica clínica ( BPC ) es un estándar de calidad internacional, que los gobiernos pueden luego transponer en regulaciones para ensayos clínicos con sujetos humanos. GCP sigue el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y hace cumplir estrictas directrices sobre los aspectos éticos de la investigación clínica .

Se requieren altos estándares en términos de documentación completa para el protocolo clínico , mantenimiento de registros, capacitación e instalaciones, incluidas computadoras y software. La garantía de calidad y las inspecciones garantizan que se cumplan estos estándares . GCP tiene como objetivo garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en investigación estén debidamente documentadas.

Las pautas de GCP incluyen la protección de los derechos humanos de los sujetos y voluntarios en un ensayo clínico. También proporciona garantía de seguridad y eficacia de los compuestos recientemente desarrollados. Las pautas de GCP incluyen estándares sobre cómo se deben realizar los ensayos clínicos, definen las funciones y responsabilidades de las juntas de revisión institucional, los investigadores de investigación clínica, los patrocinadores de ensayos clínicos y los monitores. En la industria farmacéutica, los monitores a menudo se denominan asociados de investigación clínica .

Una serie de ensayos clínicos fallidos e ineficaces en el pasado fueron la razón principal para la creación de las guías de ICH y GCP en los EE. UU. Y Europa. Estas discusiones finalmente llevaron al desarrollo de ciertas regulaciones y pautas, que evolucionaron hacia el código de práctica para la coherencia internacional de la investigación de calidad.

Situación legal y regulatoria

  • Unión Europea: En la UE, las Buenas Prácticas Clínicas (Directiva 2001/20 / EC) están respaldadas y reguladas por la legislación formal contenida en la Directiva de Ensayos Clínicos (Oficialmente Directiva 2001/20 / EC). Una directriz similar para los ensayos clínicos de dispositivos médicos es la norma internacional ISO 14155 , que es válida en la Unión Europea como norma armonizada. Estos estándares para ensayos clínicos a veces se denominan ICH-GCP o ISO-GCP para diferenciar entre los dos y el grado de recomendación más bajo en las guías clínicas.
  • Estados Unidos: aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomienda las pautas de ICH GCP , no son legales en los Estados Unidos. Los Institutos Nacionales de Salud requieren que los investigadores clínicos financiados por los NIH y el personal de ensayos clínicos que participan en el diseño, la realización, la supervisión o la gestión de ensayos clínicos estén capacitados en Buenas Prácticas Clínicas.

Descripción general de ICH GCP

Crítica

GCP ha sido llamado 'un documento con menos autoridad moral' que la Declaración de Helsinki , que carece de principios morales y orientación en las siguientes áreas:

  • Divulgación de conflicto de intereses
  • Divulgación pública del diseño del estudio
  • Beneficio para las poblaciones en las que se realiza la investigación
  • Informe de resultados precisos y publicación de hallazgos negativos
  • Acceso al tratamiento después de que se haya realizado la investigación.
  • Restricción del uso de placebo en el grupo de control donde se dispone de un tratamiento alternativo eficaz

En el libro Bad Pharma , Ben Goldacre menciona estas críticas y señala que las reglas de GCP "no son terribles ... [están] más centradas en los procedimientos, mientras que Helsinki articula claramente principios morales".

Ver también

Referencias

enlaces externos