Legislación sobre investigación con sujetos humanos en los Estados Unidos - Human subject research legislation in the United States
La legislación sobre investigación con sujetos humanos en los Estados Unidos se remonta a principios del siglo XX. La investigación con sujetos humanos en los Estados Unidos estuvo en su mayoría sin regular hasta el siglo XX, como lo fue en todo el mundo, hasta el establecimiento de varias regulaciones gubernamentales y profesionales y códigos de ética . Los experimentos con sujetos humanos notables, y en algunos casos notorios, realizados en los EE. UU. Incluyen el experimento de sífilis de Tuskegee , los experimentos de radiación humana , el experimento de obediencia de Milgram y los experimentos de la prisión de Stanford y el Proyecto MKULTRA . Con la creciente conciencia pública de tal experimentación, y la evolución de los estándares éticos profesionales, dicha investigación pasó a estar regulada por diversas leyes, en particular, las que introdujeron y luego empoderaron a las juntas de revisión institucional .
Investigación y legislación tempranas
Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914 que prohíben la venta de algunos estupefacientes, no existía ningún control regulatorio federal que garantizara la seguridad de los nuevos medicamentos. Así, los primeros llamamientos a la regulación de la experimentación humana se referían a la medicina y, en particular, al ensayo de nuevos fármacos y su comercialización.
En 1937, se lanzó un fármaco conocido como Elixir Sulfanilamida sin ningún ensayo clínico . Los informes de la prensa sobre efectos secundarios potencialmente letales provocaron una protesta pública. La investigación de la Asociación Médica Estadounidense mostró que el medicamento contenía un compuesto venenoso, el dietilenglicol . La AMA llegó a la conclusión de que la droga causó más de cien muertes, pero la ley contemporánea no requería que la compañía que la comercializara lo probara (las leyes existentes solo requerían que una droga estuviera claramente etiquetada, no se hicieran afirmaciones falsas sobre ella, y que no fue adulterado). El Secretario de Agricultura propuso una nueva legislación para abordar el problema, pero se debilitó tras la oposición de los intereses comerciales. Finalmente se incluyó en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938.
A raíz de la Segunda Guerra Mundial , y lo que se reconoció como experimentación humana profundamente poco ética llevada a cabo por los nazis , se fundó el Código de Nuremberg , principios éticos que gobiernan la experimentación humana internacional . El código destacó 3 elementos clave (consentimiento informado voluntario, análisis favorable de riesgo / beneficio y derecho a retirarse sin repercusiones) que luego se convirtieron en la base para nuevas regulaciones de investigación en humanos. Sin embargo, ni el Código de Nuremberg ni la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 evitaron la "tragedia de la talidomida" de principios de la década de 1960. La talidomida se introdujo en 1958 y hubo informes de que no era segura para ciertos grupos, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños; sin embargo, aunque la Administración de Drogas y Alimentos no lo aprobó para el mercado, las regulaciones existentes permitían pruebas del medicamento sin restricciones. Esto llevó al abuso de las pruebas de drogas aprobadas como medio para promover una estrategia de marketing promocional . Esto fue abordado por la legislación de Enmiendas de Medicamentos de 1962, que introdujo un requisito para una serie de pruebas en animales antes de proceder con la experimentación humana, y un total de tres fases de ensayos clínicos en humanos antes de que un medicamento pueda ser aprobado para el mercado. La insuficiencia de las leyes de 1938 y 1962 fue expuesta por revelaciones en las décadas de 1960 y 1970.
Años 60 y 70: el estudio de Beecher y el experimento de sífilis de Tuskegee
Otro hito llegó con el estudio de 1966 de Henry K. Beecher , publicado en el New England Journal of Medicine . Su estudio se convirtió en fundamental en la implementación de las reglas federales sobre experimentación humana y consentimiento informado. El estudio de Beecher enumeró más de 20 casos de investigación convencional en los que los sujetos fueron sometidos a experimentación sin estar completamente informados de su estado como sujetos de investigación y sin conocimiento de los riesgos de dicha participación en la investigación. Algunos de los sujetos de la investigación murieron o quedaron paralizados permanentemente como resultado de esa investigación. Uno de los casos analizados fue el caso de la escuela estatal de Willowbrook , en el que los niños fueron infectados deliberadamente con hepatitis , bajo el disfraz de un programa de vacunación .
Los hallazgos de Beecher no fueron los únicos. Surgió evidencia de que poco después de la introducción de las armas nucleares , los soldados y civiles fueron sometidos a niveles potencialmente peligrosos de radiación, sin consentimiento, para probar sus efectos en la salud (ver Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana y Experimentos de radiación humana en los Estados Unidos ).
Si bien la mayoría de las controversias importantes sobre la investigación poco ética se centraron en las ciencias biomédicas, también hubo controversias relacionadas con experimentos conductuales, psicológicos y sociológicos como: el experimento de obediencia de Milgram , el experimento de la prisión de Stanford , el estudio de Tearoom Trade y otros. También hubo problemas éticos relacionados con la CIA 's Proyecto MKULTRA .
El experimento de la sífilis de Tuskegee es probablemente el caso más infame de experimentación médica poco ética en los Estados Unidos. A partir de 1932, los investigadores reclutaron a 399 aparceros afroamericanos empobrecidos con sífilis para la investigación relacionada con la progresión natural de la enfermedad no tratada, con la esperanza de justificar los programas de tratamiento para los negros. En 1947, la penicilina se había convertido en el tratamiento estándar para la sífilis, pero los científicos de Tuskegee decidieron retener la penicilina (y la información al respecto) de los pacientes. El estudio continuó bajo numerosos supervisores hasta 1972, cuando una filtración a la prensa resultó en su terminación. Las víctimas incluyeron varios hombres que murieron de sífilis, sus esposas que contrajeron la enfermedad y algunos niños que nacieron con sífilis. Incluso cuando los resultados se hicieron públicos, la reacción inicial de la comunidad científica médica fue exonerar el estudio y criticar a la prensa popular por interferir con la investigación.
En 1976, se creó la Oficina de Protección de Sujetos de Investigación (OPRR) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y emitió sus Políticas para la Protección de Sujetos Humanos que recomendaban el establecimiento de órganos de revisión independientes, más tarde llamados juntas de revisión institucional .
Ascenso del IRB
En 1969, Kentucky Tribunal de Apelaciones Juez Samuel Steinfeld no estuvo de acuerdo en Strunk v. Strunk , 445 SW2d 145 , e hizo la primera sugerencia judicial que el Código de Nuremberg debe aplicarse a América la jurisprudencia .
A principios de la década de 1970, casos como los de la Willowbrook State School y los experimentos de sífilis de Tuskegee se estaban planteando en el Senado de Estados Unidos. Mientras continuaba la controversia sobre los experimentos humanos, la opinión pública criticó la investigación en la que la ciencia parecía ser valorada por encima del bien de los sujetos.
En 1974, el Congreso aprobó la Ley Nacional de Investigación que estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento (CPHS) y ordenó que el Servicio de Salud Pública elaborara regulaciones que protegieran los derechos de los sujetos humanos de investigación. El trabajo de la Comisión de 1974-1978 resultó en 17 informes y apéndices, de los cuales los más importantes fueron el Informe de la Junta de Revisión Institucional y el Informe Belmont (" Principios y directrices éticas para la protección de sujetos humanos de investigación "). El Informe del IRB aprobó el establecimiento y funcionamiento de la institución de la Junta de Revisión Institucional, y el Informe Belmont, el último informe de la Comisión, identificó "principios éticos básicos" aplicables a la experimentación con seres humanos que se convirtieron en pautas modernas para la investigación médica ética: "respeto por las personas" , "beneficencia" y "justicia".
Sin embargo, críticos contemporáneos de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento y el Informe Belmont argumentaron que si bien los médicos y psicólogos eran prominentes en esas comisiones, había pocos científicos sociales con experiencia en ellas. Como resultado, argumentaron, los estándares de investigación destinados a la investigación médica y psicológica también se aplicaron incorrectamente a toda la investigación de las ciencias sociales. Los miembros del Informe Belmont reconocieron posteriormente algunas de estas críticas. Una conferencia posterior en septiembre de 1979 organizada por Tom Beauchamp, coautor del Informe Belmont, trató de remediar eso acogiendo a científicos sociales y especialistas en ética y resultó en una antología. Sin embargo, la conferencia carecía del estatus oficial de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento y no influyó en la legislación posterior.
En 1975, el Departamento de Salud, Educación y Bienestar (DHEW) creó un reglamento que incluía las recomendaciones establecidas en las Políticas para la Protección de Sujetos Humanos de 1966 de los NIH . El Título 45 del Código de Regulaciones Federales , conocido como "La Regla Común", requiere que las juntas de revisión institucional (IRB) supervisen los experimentos con sujetos humanos.
Más allá de los IRB
La Comisión Nacional fue reemplazada por la Junta Asesora de Ética (EAB), que a su vez fue reemplazada en 1980 por la Comisión del Presidente para el Estudio de Problemas Éticos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento (PCEMR). La EAB se centró en los problemas de la fertilización in vitro y prohibió la creación de fetos con fines de investigación; y PCEMR emite recomendaciones sobre temas tales como muerte cerebral , acceso a servicios de salud, retiro de sistemas de soporte vital y pruebas con respecto a enfermedades genéticas.
En 1980, la FDA hizo que los presos no fueran elegibles para ser sujetos de nuevas pruebas de drogas en ensayos clínicos (21 CFR 50.44).
El 15 de enero de 1994, el presidente Bill Clinton formó el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana (ACHRE). Este comité fue creado para investigar y reportar el uso de seres humanos como sujetos de prueba en experimentos que involucran los efectos de la radiación ionizante en investigaciones financiadas con fondos federales. El comité intentó determinar las causas de los experimentos y las razones por las que no existía la supervisión adecuada, e hizo varias recomendaciones para ayudar a prevenir la ocurrencia futura de eventos similares. En 1995 (o 1996 - las fuentes varían) se estableció una Comisión Asesora Nacional de Bioética , que opinó sobre temas como la clonación de seres humanos y la investigación sobre discapacitados mentales. En 2001, se fundó el Consejo de Bioética del Presidente para considerar cuestiones de bioética, como la investigación con células madre . Desde entonces, la revisión de la investigación por parte del comité se ha convertido en una parte estándar de la actitud estadounidense hacia las cuestiones éticas en la ciencia. En 2009, la administración Obama reemplazó este organismo con la Comisión Presidencial para el Estudio de Temas Bioéticos .
Investigación que no requiere revisión del IRB
Algunas disposiciones de la regulación de la investigación médica permiten que ciertos proyectos de investigación continúen sin revisión del IRB. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las investigaciones que utilizan registros de salud electrónicos de pacientes fallecidos no requieren una revisión del IRB.
Referencias
Otras lecturas
- Christine Grady, "Ensayos clínicos", en From Birth to Death and Bench to Clinic: The Hastings Center Bioethics Briefing Book para periodistas, legisladores y campañas, ed. Mary Crowley (Garrison, Nueva York: The Hastings Center, 2008), 21-24.
- Jay Katz, The Regulation of Human Experimentation in the United States: A Personal Odyssey , IRB: Ethics and Human Research, vol. 9, núm. 1 (enero-febrero de 1987), págs. 1-6, JSTOR
- Eileen Welsome, Los archivos de plutonio: experimentos médicos secretos de Estados Unidos en la Guerra Fría , Dial Press, 1999, ISBN 0-385-31402-7
- Harriet A. Washington, Medical Apartheid: The Dark History of Medical Experimentation on Black Americans from Colonial Times to the Present , Random House, Inc., 2008, ISBN 0-7679-1547-X