Solicitud de nuevo medicamento - New Drug Application
| Regulación de bienes terapéuticos en Estados Unidos |
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Medicamentos recetados Medicamentos de venta libre |
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La Solicitud de Nuevos Medicamentos ( NDA ) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es el vehículo en los Estados Unidos a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo medicamento para la venta y comercialización. Aproximadamente el 30% o menos de los candidatos a fármacos iniciales pasan por todo el proceso de varios años de desarrollo de fármacos , concluyendo con un NDA aprobado, si tiene éxito.
Los objetivos de la NDA son proporcionar suficiente información para permitir que los revisores de la FDA establezcan el historial completo del fármaco candidato. Entre los hechos necesarios para la aplicación se encuentran:
- Información sobre patentes y fabricación
- Seguridad de los medicamentos y eficacia específica para los usos propuestos cuando se usan según las instrucciones.
- Informes sobre el diseño, cumplimiento y conclusiones de ensayos clínicos completados por la Junta de Revisión Institucional
- Susceptibilidad de drogas al abuso
- Etiquetado propuesto ( prospecto ) e instrucciones de uso
Las excepciones a este proceso incluyen iniciativas impulsadas por los votantes para la marihuana medicinal en ciertos estados.
Antes de los juicios
Para probar legalmente el fármaco en seres humanos en los EE. UU., El fabricante primero debe obtener una designación de fármaco nuevo en investigación (IND) de la FDA. Esta aplicación se basa en datos no clínicos, generalmente de una combinación de estudios de seguridad de laboratorio in vivo e in vitro, que muestran que el fármaco es lo suficientemente seguro como para probarlo en humanos. A menudo, los "nuevos" medicamentos que están sometidos a la aprobación incluyen nuevas entidades moleculares o medicamentos antiguos que han sido modificados químicamente para obtener diferencial farmacológica efectos o reducidos efectos secundarios .
Ensayos clínicos
El requisito legal para la aprobación es una evidencia "sustancial" de efectividad demostrada a través de ensayos clínicos controlados . Este estándar se encuentra en el corazón del programa regulador de medicamentos. Los datos para la presentación deben provenir de ensayos clínicos rigurosos.
Los ensayos generalmente se llevan a cabo en tres fases:
- Fase 1: el fármaco se prueba en 20 a 100 voluntarios sanos para determinar su seguridad en dosis bajas. Aproximadamente el 70% de los fármacos candidatos avanzan a la Fase 2.
- Fase 2: El fármaco se prueba para determinar su eficacia y seguridad en hasta varios cientos de personas con la enfermedad objetivo. Aproximadamente dos tercios de los fármacos candidatos fracasan en los ensayos clínicos de fase 2 debido a que el fármaco no es tan eficaz como se esperaba.
- Fase 3: El fármaco se prueba típicamente en varios cientos a varios miles de personas con la enfermedad específica en doble ciego , placebo ensayos para demostrar su eficacia específica controlada. Menos del 30% de los candidatos a fármacos tienen éxito en la Fase 3.
- Fase 4: Estos son ensayos de vigilancia posteriores a la comercialización en varios miles de personas que toman el medicamento con el propósito previsto de monitorear la eficacia y seguridad del medicamento comercializado aprobado.
Se ha interpretado que los requisitos legales de seguridad y eficacia requieren evidencia científica de que los beneficios de un medicamento superan los riesgos y que existen instrucciones adecuadas para su uso, ya que muchos medicamentos tienen efectos secundarios adversos .
Muchos medicamentos aprobados para enfermedades graves (p. Ej., Cáncer) tienen efectos secundarios graves e incluso potencialmente mortales. Incluso los medicamentos de venta libre relativamente seguros y bien entendidos, como la aspirina, pueden ser peligrosos si se usan incorrectamente.
La aplicación real
Los resultados del programa de pruebas están codificados en un documento público aprobado por la FDA que se denomina etiqueta del producto, prospecto o información de prescripción completa. La información de prescripción está ampliamente disponible en la web, de la FDA, de los fabricantes de medicamentos y con frecuencia se inserta en los paquetes de medicamentos. El propósito principal de la etiqueta de un medicamento es proporcionar a los proveedores de atención médica información e instrucciones adecuadas para el uso seguro del medicamento.
Se supone que la documentación requerida en un NDA cuenta "la historia completa del fármaco, incluido lo que sucedió durante las pruebas clínicas, cuáles son los ingredientes del fármaco, los resultados de los estudios en animales, cómo se comporta el fármaco en el cuerpo y cómo funciona". se fabrica, procesa y empaqueta ”. Actualmente, el proceso de decisión de la FDA carece de transparencia; sin embargo, se están realizando esfuerzos para estandarizar la evaluación de riesgo-beneficio de los nuevos medicamentos. Una vez que se obtiene la aprobación de un NDA, el nuevo medicamento puede comercializarse legalmente a partir de ese día en los EE. UU.
De los NDA originales presentados en 2009, 94 de 131 (72%) estaban en formato eCTD .
Una vez que se envía la solicitud, la FDA tiene 60 días para realizar una revisión preliminar, que evalúa si la NDA es "suficientemente completa para permitir una revisión sustantiva". Si la FDA considera que la NDA no está suficientemente completa (las razones pueden variar desde un simple error administrativo en la solicitud hasta un requisito para volver a realizar las pruebas), la FDA rechaza la solicitud enviando al solicitante una carta de Rechazo de presentación, que explica dónde la aplicación no cumplió con los requisitos. Cuando la solicitud no se puede otorgar por razones sustantivas, la FDA emite una Carta de respuesta completa .
Suponiendo que la FDA considera que todo es aceptable, deciden si la NDA necesita una revisión estándar o acelerada, y comunica la aceptación de la solicitud y su elección de revisión en otra comunicación, conocida como carta de 74 días . Una revisión estándar implica una decisión de la FDA en aproximadamente 10 meses, mientras que una revisión prioritaria debe completarse en un plazo de 6 meses.
Requisitos para productos similares
Los productos biológicos , como las vacunas y muchas proteínas recombinantes que se usan en tratamientos médicos, generalmente son aprobados por la FDA a través de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), en lugar de un NDA. Se considera que la fabricación de productos biológicos difiere fundamentalmente de la de productos químicos menos complejos, lo que requiere un proceso de aprobación algo diferente.
Los medicamentos genéricos que ya han sido aprobados a través de un NDA enviado por otro fabricante se aprueban mediante una Solicitud de nuevo medicamento abreviado (ANDA), que no requiere todos los ensayos clínicos que normalmente se requieren para un nuevo medicamento en un NDA. La mayoría de los medicamentos biológicos, incluida la mayoría de las proteínas recombinantes, no se consideran elegibles para una ANDA según la ley estadounidense actual. Sin embargo, un puñado de medicamentos biológicos, incluida la insulina biosintética , la hormona del crecimiento , el glucagón , la calcitonina y la hialuronidasa, están protegidos por el gobierno de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, porque estos productos ya fueron aprobados cuando la legislación para regular los medicamentos biotecnológicos se aprobó como parte. de la Ley de Servicios de Salud Pública.
Los medicamentos destinados a su uso en animales se envían a un centro diferente dentro de la FDA, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) en una Nueva Solicitud de Medicamento Animal (NADA). Estos también se evalúan específicamente para su uso en animales destinados a la alimentación y su posible efecto sobre los alimentos de animales tratados con el fármaco.
Ver también
- Desarrollo de fármacos
- Ley de beneficio inverso
- Nuevo fármaco en investigación , solicitud de la FDA para iniciar ensayos clínicos
- Enmienda Kefauver Harris , una enmienda de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (por ejemplo, para requerir también evidencia de eficacia)
- Regulación de bienes terapéuticos , normativa en diferentes países.
Referencias
enlaces externos
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . En David R. Henderson (ed.). Enciclopedia Concisa de Economía (1ª ed.). Biblioteca de Economía y Libertad . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
- Capítulo 11: Envíos de productos de medicamentos con receta en: Fundamentos de asuntos regulatorios de EE. UU., Octava edición de 2013