Consentimiento informado - Informed consent

Ejemplo de documento de consentimiento informado del ensayo PARAMOUNT

El consentimiento informado es un proceso para obtener permiso antes de realizar una intervención de atención médica en una persona, para realizar algún tipo de investigación sobre una persona o para divulgar la información de una persona. Un proveedor de atención médica puede pedirle a un paciente que su consentimiento para recibir terapia antes de proporcionarla, un investigador clínico puede preguntarle a un participante de la investigación antes de inscribir a esa persona en un ensayo clínico , y un investigador puede preguntarle a un participante de la investigación antes de comenzar algún tipo de experimento controlado . El consentimiento informado se recopila de acuerdo con las pautas de los campos de la ética médica y la ética de la investigación .

El libre consentimiento es un término análogo consagrado en el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos . El Pacto fue adoptado en 1966 por las Naciones Unidas y se suponía que entraría en vigor el 23 de marzo de 1976. El artículo siete prohíbe los experimentos realizados sin el "libre consentimiento para la experimentación médica o científica" del sujeto. A septiembre de 2019, el Pacto tiene 173 partes y seis signatarios más sin ratificación.

Se puede decir que un consentimiento informado se ha otorgado sobre la base de una clara apreciación y comprensión de los hechos, implicaciones y consecuencias de una acción. Para dar su consentimiento informado, la persona en cuestión debe tener las facultades de razonamiento adecuadas y estar en posesión de todos los hechos relevantes. Las deficiencias en el razonamiento y el juicio que pueden impedir el consentimiento informado incluyen inmadurez intelectual o emocional básica, altos niveles de estrés como trastorno de estrés postraumático (TEPT) o discapacidad intelectual grave , trastorno mental grave , intoxicación , privación grave del sueño , enfermedad de Alzheimer o ser en coma .

No siempre es necesario obtener el consentimiento informado . Si se considera que una persona no puede dar su consentimiento informado, otra persona está generalmente autorizada a dar su consentimiento en su nombre, por ejemplo, los padres o tutores legales de un niño (aunque en esta circunstancia se puede requerir que el niño dé su consentimiento informado ) y los tutores de el trastorno mental o el consentimiento se puede asumir mediante la doctrina del consentimiento implícito , por ejemplo, cuando una persona inconsciente muere sin tratamiento médico inmediato.

En los casos en que a una persona se le proporciona información insuficiente para tomar una decisión razonada, surgen problemas éticos graves. Tales casos en un ensayo clínico en investigación médica son anticipados y prevenidos por un comité de ética o una Junta de Revisión Institucional .

Las plantillas del Formulario de consentimiento informado (ICF) se pueden encontrar en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud .

Evaluación

El consentimiento informado puede ser complejo de evaluar, porque ni las expresiones de consentimiento, ni las expresiones de comprensión de las implicaciones, necesariamente significan que de hecho se dio el pleno consentimiento de los adultos, ni que la comprensión total de los temas relevantes se digiere internamente. El consentimiento puede estar implícito dentro de las sutilezas habituales de la comunicación humana, en lugar de negociarse explícitamente verbalmente o por escrito. En algunos casos, el consentimiento no puede ser legalmente posible, incluso si la persona protesta que realmente entiende y desea. También existen instrumentos estructurados para evaluar la capacidad de dar consentimiento informado, aunque actualmente no existe un instrumento ideal.

Por lo tanto, siempre existe un grado en el que el consentimiento informado debe asumirse o inferirse sobre la base de la observación, el conocimiento o la confianza legal. Este es especialmente el caso de los problemas sexuales o relacionales. En circunstancias médicas o formales, la norma es un acuerdo explícito mediante la firma, que normalmente se basa en la ley, independientemente del consentimiento real. Este es el caso de ciertos procedimientos, como una directiva de " no resucitar " que un paciente firmó antes del inicio de su enfermedad.

Breves ejemplos de cada uno de los anteriores:

  1. Una persona puede estar de acuerdo verbalmente con algo debido al miedo, la presión social percibida o la dificultad psicológica para afirmar sus verdaderos sentimientos. La persona que solicita la acción puede, honestamente, no ser consciente de esto y creer que el consentimiento es genuino y confiar en él. El consentimiento se expresa, pero no se da internamente.
  2. Una persona puede afirmar que comprende las implicaciones de alguna acción, como parte del consentimiento, pero de hecho no ha podido apreciar las posibles consecuencias por completo y luego puede negar la validez del consentimiento por esta razón. La comprensión necesaria para el consentimiento informado está presente pero, de hecho (por ignorancia), no está presente.
  3. Una persona firma un formulario de autorización legal para un procedimiento médico y luego siente que realmente no dio su consentimiento. A menos que pueda mostrar información falsa real, la divulgación suele ser persuasiva o concluyente en la ley, en el sentido de que el médico puede confiar legalmente en ella para obtener su consentimiento. En circunstancias formales, un consentimiento por escrito generalmente anula legalmente la denegación posterior del consentimiento informado (a menos que se obtenga por tergiversación) .
  4. El consentimiento informado en los EE. UU. Puede anularse en situaciones médicas de emergencia de conformidad con 21CFR50.24 , que se llamó por primera vez a la atención del público en general a través de la controversia que rodea al estudio de Polyheme .

Elementos válidos

Para que un individuo dé un consentimiento informado válido, deben estar presentes tres componentes: divulgación, capacidad y voluntariedad.

  • La divulgación requiere que el investigador proporcione a cada posible sujeto la información necesaria para tomar una decisión autónoma y también para asegurarse de que el sujeto comprende adecuadamente la información proporcionada. Este último requisito implica que un formulario de consentimiento por escrito esté redactado en un lenguaje común adecuado para las habilidades de comprensión de la población de sujetos, así como evaluar el nivel de comprensión a través de la conversación (para estar informado).
  • La capacidad se refiere a la capacidad del sujeto para comprender la información proporcionada y formarse un juicio razonable basado en las posibles consecuencias de su decisión.
  • La voluntariedad se refiere al derecho del sujeto a ejercer libremente su toma de decisiones sin estar sujeto a presiones externas como coacción, manipulación o influencia indebida.

Renuncia al requisito

La exención del requisito de consentimiento se puede aplicar en determinadas circunstancias en las que no se espera que el estudio produzca un daño previsible o cuando lo permita la ley, los reglamentos federales o si un comité de revisión ética ha aprobado la no divulgación de determinada información.

Además de los estudios con un riesgo mínimo, se pueden obtener exenciones de consentimiento en un entorno militar. De acuerdo con 10 USC 980, el Código de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos, Limitaciones sobre el uso de seres humanos como sujetos experimentales, el Secretario de Defensa puede otorgar una exención del consentimiento informado avanzado si un proyecto de investigación:

  1. Beneficiar directamente a los sujetos.
  2. Impulsar el desarrollo de un producto médico necesario para los militares.
  3. Llevarse a cabo bajo todas las leyes y regulaciones (es decir, Exención de consentimiento de investigación de emergencia), incluidas las pertinentes a la FDA.

Si bien el consentimiento informado es un derecho básico y debe llevarse a cabo de manera efectiva, si un paciente está incapacitado debido a una lesión o enfermedad, sigue siendo importante que los pacientes se beneficien de la experimentación de emergencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) se unieron para crear pautas federales que permitan la investigación de emergencia, sin consentimiento informado. Sin embargo, solo pueden continuar con la investigación si obtienen una exención del consentimiento informado (WIC) o una excepción de emergencia del consentimiento informado (EFIC).

Ley de curaciones del siglo XXI

La Ley de Curas del Siglo XXI promulgada por el 114 ° Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016 permite a los investigadores renunciar al requisito de consentimiento informado cuando las pruebas clínicas "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardas adecuadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de el sujeto humano ".

Sociología médica

Los sociólogos médicos han estudiado el consentimiento informado y la bioética en general. Oonagh Corrigan, al analizar el consentimiento informado para la investigación en pacientes, sostiene que gran parte de la conceptualización del consentimiento informado proviene de la ética y la bioética de la investigación con un enfoque en la autonomía del paciente, y señala que esto se alinea con una cosmovisión neoliberal. Corrigan sostiene que un modelo basado únicamente en la toma de decisiones individuales no describe con precisión la realidad del consentimiento debido a los procesos sociales: una visión que ha comenzado a ser reconocida en la bioética. Ella siente que los principios liberales del consentimiento informado a menudo están en oposición con las prácticas médicas autocráticas, de modo que los valores de las normas y los sistemas de experiencia a menudo moldean la capacidad de los individuos para aplicar la elección.

Los pacientes que aceptan participar en los ensayos a menudo lo hacen porque sienten que el ensayo fue sugerido por un médico como la mejor intervención. Los pacientes pueden encontrar que el hecho de que se les pida su consentimiento dentro de un período de tiempo limitado es una intromisión onerosa en su atención cuando surge porque un paciente tiene que lidiar con una nueva afección. Es posible que los pacientes que participan en los ensayos no estén completamente al tanto de los tratamientos alternativos, y la conciencia de que existe incertidumbre sobre el mejor tratamiento puede ayudar a que los pacientes sean más conscientes de esto. Corrigan señala que los pacientes generalmente esperan que los médicos actúen exclusivamente en función de su interés en las interacciones y que esto, combinado con el "equipo clínico", cuando un profesional de la salud no sabe qué tratamiento es mejor en un ensayo de control aleatorio, puede ser perjudicial para la relación médico-paciente. .

Historia

documento de papel viejo
Español
documento de papel viejo
inglés
Walter Reed fue el autor de estos documentos de consentimiento informado en 1900 para su investigación sobre la fiebre amarilla.

El consentimiento informado es un término técnico utilizado por primera vez por el abogado Paul G. Gebhard en un caso judicial de negligencia médica en los Estados Unidos en 1957. Al rastrear su historia, algunos académicos han sugerido rastrear la historia de la verificación de cualquiera de estas prácticas:

  1. Un paciente acepta una intervención de salud basándose en su comprensión.
  2. El paciente tiene múltiples opciones y no está obligado a elegir una en particular.
  3. El consentimiento incluye dar permiso.

Estas prácticas son parte de lo que constituye el consentimiento informado y su historial es el historial del consentimiento informado. Se combinan para formar el concepto moderno de consentimiento informado, que surgió en respuesta a incidentes particulares en la investigación moderna. Mientras que varias culturas en varios lugares practicaron el consentimiento informado, el concepto moderno de consentimiento informado fue desarrollado por personas que se inspiraron en la tradición occidental .

Historial médico

En este documento del Imperio Otomano de 1539, un padre promete no demandar a un cirujano en caso de muerte tras la extracción de los cálculos urinarios de su hijo.

Los historiadores citan una serie de pautas médicas para rastrear la historia del consentimiento informado en la práctica médica.

El juramento hipocrático , un texto griego del 500 a. C., fue el primer conjunto de escritos occidentales que dieron pautas para la conducta de los profesionales médicos. Aconseja que los médicos oculten la mayor parte de la información a los pacientes para brindarles la mejor atención. El fundamento es un modelo de beneficencia para la atención: el médico sabe más que el paciente y, por lo tanto, debe dirigir la atención del paciente, porque es probable que el paciente no tenga mejores ideas que el médico.

Henri de Mondeville , cirujano francés que en el siglo XIV escribió sobre la práctica médica. Rastreó sus ideas hasta el juramento hipocrático. Entre sus recomendaciones estaba que los médicos "prometen una cura a todos los pacientes" con la esperanza de que el buen pronóstico inspire un buen resultado para el tratamiento. Mondeville nunca mencionó obtener el consentimiento, pero enfatizó la necesidad de que el paciente tenga confianza en el médico. También recomendó que al decidir detalles terapéuticos sin importancia, el médico debe atender las solicitudes de los pacientes "en la medida en que no interfieran con el tratamiento".

En los registros del Imperio Otomano existe un acuerdo de 1539 en el que se negocian los detalles de una cirugía, incluida la tarifa y el compromiso de no demandar en caso de fallecimiento. Este es el documento escrito identificado más antiguo en el que un paciente reconoce el riesgo del tratamiento médico y escribe para expresar su voluntad de continuar.

Benjamin Rush fue un médico estadounidense del siglo XVIII que fue influenciado por el movimiento cultural del Siglo de las Luces . Debido a esto, recomendó que los médicos deberían compartir la mayor cantidad de información posible con los pacientes. Recomendó que los médicos eduquen al público y respeten la decisión informada del paciente de aceptar la terapia. No hay evidencia de que apoyara la búsqueda del consentimiento de los pacientes. En una conferencia titulada "Sobre los deberes de los pacientes para con sus médicos", afirmó que los pacientes deben obedecer estrictamente las órdenes del médico; esto fue representativo de muchos de sus escritos. John Gregory, el maestro de Rush, escribió opiniones similares de que un médico podría practicar mejor la beneficencia al tomar decisiones por los pacientes sin su consentimiento.

Thomas Percival fue un médico británico que publicó un libro llamado Medical Ethics en 1803. Percival fue un estudiante de las obras de Gregory y varios médicos hipocráticos anteriores. Como todos los trabajos anteriores, la Ética Médica de Percival no menciona la solicitud del consentimiento de los pacientes ni el respeto de sus decisiones. Percival dijo que los pacientes tienen derecho a la verdad, pero cuando el médico pudo brindar un mejor tratamiento mintiendo o reteniendo información, aconsejó que el médico hiciera lo que pensara mejor.

Cuando se fundó la Asociación Médica Estadounidense , en 1847 produjeron un trabajo llamado la primera edición del Código de Ética Médica de la Asociación Médica Estadounidense . Muchas secciones de este libro son copias textuales de pasajes de la Ética Médica de Percival . Un concepto nuevo en este libro fue la idea de que los médicos deben revelar completamente todos los detalles de los pacientes de manera veraz cuando hablan con otros médicos, pero el texto no aplica esta idea también para revelar información a los pacientes. A través de este texto, las ideas de Percival se convirtieron en pautas omnipresentes en todo Estados Unidos, ya que de ellas se derivaron otros textos.

Worthington Hooker fue un médico estadounidense que en 1849 publicó Physician and Patient . Este libro de ética médica demostró una comprensión radical de las directrices de la AMA y la filosofía de Percival y rechazó rotundamente todas las directrices de que un médico debería mentir a los pacientes. En opinión de Hooker, el engaño benévolo no es justo para el paciente, y dio muchas conferencias sobre este tema. Las ideas de Hooker no fueron muy influyentes.

Historia de la investigación

Los historiadores citan una serie de experimentos de investigación con sujetos humanos para rastrear la historia del consentimiento informado en la investigación.

La Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de EE. UU. "Se considera el primer grupo de investigación en la historia en utilizar formularios de consentimiento". En 1900, el Mayor Walter Reed fue nombrado jefe de la Comisión de Fiebre Amarilla del Ejército de los Estados Unidos de cuatro hombres en Cuba que determinó que los mosquitos eran el vector de transmisión de la fiebre amarilla . Sus primeros experimentos probablemente se realizaron sin documentación formal de consentimiento informado. En experimentos posteriores obtuvo el apoyo de las autoridades militares y administrativas apropiadas. Luego redactó lo que ahora es "una de las series más antiguas de documentos de consentimiento informado existentes". Los tres ejemplos supervivientes están en español con traducciones al inglés; dos tienen la firma de un individuo y uno está marcado con una X.

Tearoom Trade es el nombre de un libro del psicólogo estadounidense Laud Humphreys . En él describe su investigación sobre losactos homosexuales masculinos. Al realizar esta investigación, nunca buscó el consentimiento de sus sujetos de investigación y otros investigadores expresaron su preocupación de que violaba el derecho a la privacidad de los participantes de la investigación .

Henrietta Lacks El 29 de enero de 1951, poco después del nacimiento de su hijo Joseph, Lacks ingresó al Hospital Johns Hopkins en Baltimore con una hemorragia abundante. Le diagnosticaron cáncer de cuello uterino y la trataron con inserciones de tubos de radio. Durante sus tratamientos de radiación para el tumor, se extrajeron dos muestras, una de células sanas y la otra de células malignas, de su cuello uterino sin su permiso. Más tarde ese año, Henrietta Lacks, de 31 años, sucumbió al cáncer. Sus células fueron cultivadas creando células Hela, pero la familia no fue informada hasta 1973, la familia se enteró de la verdad cuando los científicos pidieron muestras de ADN después de descubrir que HeLa había contaminado otras muestras. En 2013, los investigadores publicaron el genoma sin el consentimiento de la familia Lacks.

El experimento de Milgram es el nombre de un experimento de 1961 realizado por el psicólogo estadounidense Stanley Milgram . En el experimento, Milgram hizo que una figura de autoridad ordenara a los participantes de la investigación que cometieran un acto perturbador de dañar a otra persona. Después del experimento revelaría que había engañado a los participantes y que no habían lastimado a nadie, pero los participantes de la investigación estaban molestos por la experiencia de haber participado en la investigación. El experimento generó una amplia discusión sobre la ética de reclutar participantes para la investigación sin brindarles información completa sobre la naturaleza de la investigación.

Chester M. Southam usó células HeLa para inyectar en pacientes con cáncer y presos de la Penitenciaría del Estado de Ohio sin consentimiento informado para determinar si las personas podrían volverse inmunes al cáncer y si el cáncer podría transmitirse.

Procedimientos médicos

La doctrina del consentimiento informado se relaciona con la negligencia profesional y establece un incumplimiento del deber de cuidado que se le debe al paciente (ver deber de cuidado , incumplimiento del deber y respeto a las personas ). La doctrina del consentimiento informado también tiene implicaciones importantes para los ensayos médicos de medicamentos, dispositivos o procedimientos.

Requisitos del profesional

Hasta 2015 en el Reino Unido y en países como Malasia y Singapur , el consentimiento informado en los procedimientos médicos requiere una prueba sobre el estándar de atención que se espera como estándar reconocido de práctica profesional aceptable (la prueba de Bolam ), es decir, qué riesgos serían un profesional médico generalmente lo divulga en las circunstancias (consulte Pérdida de derecho en la ley inglesa ). Podría decirse que se trata de "consentimiento suficiente" en lugar de "consentimiento informado". Desde entonces, el Reino Unido se ha apartado de la prueba de Bolam para juzgar los estándares de consentimiento informado, debido al fallo histórico en Montgomery v Lanarkshire Health Board . Esto se aleja del concepto de un médico razonable y en su lugar utiliza el estándar de un paciente razonable y los riesgos a los que un individuo daría importancia.

La medicina en los Estados Unidos, Australia y Canadá también adopta este enfoque centrado en el paciente para el "consentimiento informado". El consentimiento informado en estas jurisdicciones requiere que los proveedores de atención médica revelen los riesgos significativos, así como los riesgos de especial importancia para ese paciente. Este enfoque combina un enfoque objetivo (un paciente hipotético razonable) y subjetivo (este paciente en particular).

La doctrina del consentimiento informado debe contrastarse con la doctrina general del consentimiento médico, que se aplica a la agresión o la agresión . El estándar de consentimiento aquí es solo que la persona comprende, en términos generales, la naturaleza y el propósito de la intervención prevista. Como el estándar más alto de consentimiento informado se aplica a la negligencia, no a la agresión, se deben establecer los otros elementos de negligencia. Significativamente, se debe demostrar la causalidad: que si el individuo hubiera sido consciente del riesgo, no habría procedido con la operación (o quizás con ese cirujano).

El establecimiento óptimo de un consentimiento informado requiere la adaptación a los factores culturales u otros factores individuales del paciente. Por ejemplo, las personas del Mediterráneo y los árabes parecen confiar más en el contexto de la entrega de la información, y la información se transmite más por quién la dice y dónde, cuándo y cómo se dice, en lugar de lo que se dice. , que es relativamente más importante en los países "occidentales" típicos.

La doctrina del consentimiento informado generalmente se implementa a través de buenas prácticas de atención médica: discusiones previas a la operación con los pacientes y el uso de formularios de consentimiento médico en los hospitales. Sin embargo, confiar en un formulario firmado no debe socavar la base de la doctrina al brindar al paciente la oportunidad de sopesar y responder al riesgo. En un caso británico, un médico que realizaba una cirugía de rutina en una mujer notó que tenía tejido canceroso en el útero. Tomó la iniciativa de extirpar el útero de la mujer; sin embargo, como no había dado su consentimiento informado para esta operación, el Consejo Médico General consideró que el médico actuó con negligencia. El consejo declaró que la mujer debería haber sido informada de su estado y permitirle tomar su propia decisión.

Obtención de consentimientos informados

Para documentar que se ha otorgado el consentimiento informado para un procedimiento, las organizaciones de atención médica han utilizado tradicionalmente formularios de consentimiento en papel en los que se anotan el procedimiento y sus riesgos y beneficios, y están firmados tanto por el paciente como por el médico. En varias organizaciones sanitarias, los formularios de consentimiento se escanean y se guardan en un almacén de documentos electrónicos. Se ha demostrado que el proceso de consentimiento en papel está asociado con errores de omisión importantes y, por lo tanto, un número cada vez mayor de organizaciones, incluido Imperial College Healthcare NHS Trust, están utilizando aplicaciones de consentimiento digital donde se puede minimizar el riesgo de errores, la toma de decisiones y la comprensión del paciente. puede estar respaldado por información adicional accesible y accesible para la gente común, el consentimiento se puede completar de forma remota y el proceso puede volverse sin papel. Una forma de consentimiento digital es el consentimiento dinámico , que invita a los participantes a dar su consentimiento de forma granular y les facilita retirar el consentimiento si así lo desean.

Se han utilizado métodos de consentimiento electrónico para respaldar la indexación y la recuperación de datos de consentimiento, mejorando así la capacidad de respetar la intención del paciente e identificar a los participantes de la investigación que estén dispuestos. Más recientemente, Health Sciences South Carolina , una colaboración de investigación a nivel estatal centrada en transformar la calidad de la atención médica, los sistemas de información de salud y los resultados de los pacientes, desarrolló un sistema de código abierto llamado Research Permissions Management System (RPMS).

Competencia del paciente

La capacidad de dar un consentimiento informado se rige por un requisito general de competencia. En las jurisdicciones de derecho consuetudinario, se presume que los adultos son competentes para dar su consentimiento. Esta presunción puede refutarse, por ejemplo, en circunstancias de enfermedad mental u otra incompetencia. Esto puede estar prescrito en la legislación o basarse en un estándar de derecho consuetudinario de incapacidad para comprender la naturaleza del procedimiento. En los casos de adultos incompetentes, un apoderado de atención médica toma las decisiones médicas. En ausencia de un apoderado, se espera que el médico actúe en el mejor interés del paciente hasta que se pueda encontrar un apoderado.

Por el contrario, los ' menores ' (que pueden definirse de manera diferente en diferentes jurisdicciones) generalmente se presumen incompetentes para dar su consentimiento, pero dependiendo de su edad y otros factores, se puede requerir que brinden un consentimiento informado . En algunas jurisdicciones (por ejemplo, gran parte de los EE. UU.), Este es un estándar estricto. En otras jurisdicciones (por ejemplo, Inglaterra, Australia, Canadá), esta presunción puede refutarse mediante la prueba de que el menor es "maduro" (el " estándar de Gillick "). En los casos de menores incompetentes, generalmente se requiere el consentimiento informado de los padres (en lugar del 'estándar del interés superior'), aunque puede aplicarse una orden de patriae de los padres , lo que permite al tribunal prescindir del consentimiento de los padres en casos de negativa.

Engaño

La investigación que involucra el engaño es controvertida dado el requisito de consentimiento informado. El engaño surge típicamente en psicología social, cuando la investigación de un proceso psicológico particular requiere que los investigadores engañen a los sujetos. Por ejemplo, en el experimento de Milgram , los investigadores querían determinar la disposición de los participantes a obedecer a las figuras de autoridad a pesar de sus objeciones de conciencia personales. Hicieron que las figuras de autoridad exigieran que los participantes entregaran lo que pensaban que era una descarga eléctrica a otro participante de la investigación. Para que el estudio tuviera éxito, era necesario engañar a los participantes para que creyeran que el sujeto era un compañero y que sus descargas eléctricas le causaban dolor real al compañero.

No obstante, la investigación que involucra el engaño impide que los sujetos ejerzan su derecho básico a la toma de decisiones informada y autónoma y entra en conflicto con el principio ético del respeto a las personas .

Los Principios Éticos de Psicólogos y el Código de Conducta establecidos por la Asociación Estadounidense de Psicología dicen que los psicólogos pueden realizar investigaciones que incluyan un compartimento engañoso solo si pueden justificar el acto por el valor y la importancia de los resultados del estudio y demostrar que no pudieron obtener el resultados de alguna otra manera. Además, la investigación no debe tener ningún daño potencial para el sujeto como resultado de un engaño, ya sea dolor físico o angustia emocional . Finalmente, el código requiere una sesión informativa en la que el experimentador le dice al sujeto sobre el engaño y le da al sujeto la opción de retirar los datos.

Aborto

En algunos estados de EE. UU., Las leyes de consentimiento informado (a veces llamadas leyes de "derecho a saber") requieren que una mujer que busca un aborto electivo reciba información del proveedor de servicios de aborto sobre sus derechos legales, alternativas al aborto (como la adopción ), disponibles en el ámbito público y privado. asistencia y otra información especificada en la ley, antes de que se realice el aborto. Otros países con leyes de este tipo (por ejemplo, Alemania ) requieren que la persona que proporciona la información esté debidamente certificada para asegurarse de que no se lleve a cabo un aborto para el beneficio económico del proveedor del aborto y para garantizar que la decisión de tener un aborto no se vea influida por ninguna forma. de incentivo.

Algunas leyes de consentimiento informado han sido criticadas por supuestamente usar "lenguaje cargado en un intento aparentemente deliberado de 'personificar' al feto", pero esos críticos reconocen que "la mayor parte de la información en los materiales [obligatorios por ley] sobre el aborto concuerda con hallazgos científicos recientes y los principios del consentimiento informado ", aunque" algunos contenidos son engañosos o totalmente incorrectos ".

De los niños

Dado que los niños a menudo carecen de la capacidad de tomar decisiones o del poder legal (competencia) para proporcionar un verdadero consentimiento informado para las decisiones médicas, a menudo corresponde a los padres o tutores legales proporcionar un permiso informado para las decisiones médicas. Este "consentimiento por poder" suele funcionar razonablemente bien, pero puede dar lugar a dilemas éticos cuando el criterio de los padres o tutores y del profesional médico difiere con respecto a lo que constituye decisiones adecuadas "en el mejor interés del niño". Los niños que están emancipados legalmente y en determinadas situaciones, como decisiones sobre enfermedades de transmisión sexual o embarazo, o para menores no emancipados que se considera que tienen capacidad para tomar decisiones médicas, pueden dar su consentimiento sin la necesidad del permiso de los padres, según las leyes del país. la jurisdicción en la que vive el niño. La Academia Estadounidense de Pediatría alienta a los profesionales médicos a buscar también el consentimiento de los niños mayores y adolescentes al brindarles información apropiada a su edad para ayudarlos a empoderarlos en el proceso de toma de decisiones.

La investigación sobre los niños ha beneficiado a la sociedad de muchas formas. La única forma eficaz de establecer patrones normales de crecimiento y metabolismo es investigar en bebés y niños pequeños. Al abordar el tema del consentimiento informado con los niños, la respuesta principal es el consentimiento de los padres. Esto es válido, aunque solo los tutores legales pueden dar su consentimiento para un niño, no los hermanos adultos. Además, los padres no pueden ordenar la terminación de un tratamiento que se requiere para mantener con vida a un niño, incluso si creen que es lo mejor para ellos. Los tutores suelen participar en el consentimiento de los niños; sin embargo, se han desarrollado varias doctrinas que permiten que los niños reciban tratamientos médicos sin el consentimiento de los padres. Por ejemplo, los menores emancipados pueden dar su consentimiento para recibir tratamiento médico y los menores también pueden dar su consentimiento en caso de emergencia.

Consentimiento para la investigación

El consentimiento informado también es parte de la investigación clínica ética , en la que un sujeto humano confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo clínico en particular , después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto de participar. . El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado. En la investigación médica , el Código de Nuremberg estableció un estándar internacional básico en 1947, que continuó desarrollándose, por ejemplo, en respuesta a la violación ética en el Holocausto . Hoy en día, la investigación médica es supervisada por un comité de ética que también supervisa el proceso de consentimiento informado.

A medida que las pautas médicas establecidas en el Código de Nuremberg se incorporaron a las pautas éticas para las ciencias sociales , el consentimiento informado se convirtió en una parte común del procedimiento de investigación. Sin embargo, aunque el consentimiento informado es el predeterminado en los entornos médicos, no siempre se requiere en las ciencias sociales. Aquí, la investigación a menudo implica un riesgo bajo o nulo para los participantes, a diferencia de muchos experimentos médicos. En segundo lugar, el mero conocimiento de que participan en un estudio puede hacer que las personas modifiquen su comportamiento, como en el efecto Hawthorne : "En el experimento de laboratorio típico, los sujetos ingresan a un entorno en el que son muy conscientes de que su comportamiento está siendo monitoreado, registrado , y posteriormente examinado ". En tales casos, la búsqueda del consentimiento informado interfiere directamente con la capacidad de realizar la investigación, porque el mismo acto de revelar que se está realizando un estudio probablemente altere el comportamiento estudiado. La lista ejemplifica el posible dilema que puede resultar: "si uno estuviera interesado en explorar si, y en qué medida, la raza o el género influyen en los precios que pagan los compradores por los autos usados, sería difícil medir con precisión el grado de discriminación entre los autos usados distribuidores que saben que están participando en un experimento ". En los casos en que es probable que exista tal interferencia, y después de una cuidadosa consideración, un investigador puede renunciar al proceso de consentimiento informado. Esto se hace comúnmente después de sopesar el riesgo para los participantes del estudio versus el beneficio para la sociedad y si los participantes están presentes en el estudio por su propio deseo y son tratados de manera justa. Los investigadores suelen consultar con un comité de ética o una junta de revisión institucional para tomar una decisión.

El nacimiento de nuevos medios en línea, como las redes sociales, ha complicado la idea del consentimiento informado. En un entorno en línea, las personas prestan poca atención a los acuerdos de Términos de uso y pueden someterse a investigaciones sin un conocimiento profundo. Este problema salió a la luz pública tras un estudio realizado por Facebook Inc. en 2014, y publicado por esa empresa y la Universidad de Cornell . Facebook realizó un estudio en el que modificaron las fuentes de noticias de Facebook de aproximadamente 700.000 usuarios para reducir la cantidad de publicaciones positivas o negativas que vieron durante una semana. Luego, el estudio analizó si las actualizaciones de estado de los usuarios cambiaron durante las diferentes condiciones. El estudio fue publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences.

La falta de consentimiento informado provocó indignación entre muchos investigadores y usuarios. Muchos creían que al alterar potencialmente el estado de ánimo de los usuarios al alterar las publicaciones que ven, Facebook pone a las personas en riesgo de sufrir depresión y suicidio. Sin embargo, los apoyos de Facebook afirman que Facebook detalla que tienen derecho a utilizar la información para la investigación en sus términos de uso. Otros dicen que el experimento es solo una parte del trabajo actual de Facebook, que altera los algoritmos de News Feeds continuamente para mantener a la gente interesada y volviendo al sitio. Otros señalaron que este estudio específico no está bien, pero que las organizaciones de noticias prueban constantemente diferentes titulares utilizando algoritmos para provocar emociones y obtener clics o acciones de Facebook. Dicen que este estudio de Facebook no es diferente de las cosas que la gente ya acepta. Aún así, otros dicen que Facebook violó la ley al realizar el experimento con un usuario que no dio su consentimiento informado.

La controversia del estudio de Facebook plantea numerosas preguntas sobre el consentimiento informado y las diferencias en el proceso de revisión ética entre la investigación financiada con fondos públicos y privados. Algunos dicen que Facebook estaba dentro de sus límites y otros ven la necesidad de un consentimiento más informado y / o el establecimiento de juntas de revisión privadas internas.

Conflictos de interés

Otras controversias de larga data subrayan el papel de los conflictos de intereses entre los profesores e investigadores de las facultades de medicina. Por ejemplo, la cobertura de los miembros de la facultad de medicina de la Universidad de California (UC) ha incluido noticias de pagos corporativos en curso a investigadores y profesionales de empresas que comercializan y producen los mismos dispositivos y tratamientos que recomiendan a los pacientes. Robert Pedowitz, ex presidente del departamento de cirugía ortopédica de UCLA, informó que le preocupa que los conflictos de intereses financieros de su colega puedan afectar negativamente la atención del paciente o la investigación de nuevos tratamientos. En una demanda posterior sobre represalias de denunciantes, la universidad otorgó un acuerdo de $ 10 millones a Pedowitz sin reconocer ninguna irregularidad. Consumer Watchdog, un grupo de supervisión, observó que las políticas de la Universidad de California eran "inadecuadas o no aplicadas ... Los pacientes en los hospitales de la UC merecen los dispositivos quirúrgicos y medicamentos más confiables ... y no deben ser tratados como sujetos en experimentos costosos". Otros incidentes de UC incluyen tomar óvulos de mujeres para implantarlos en otras mujeres sin consentimiento e inyectar bacterias vivas en el cerebro humano, lo que resulta en muertes potencialmente prematuras.

Ver también

Referencias