Oficina de Protecciones para la Investigación Humana - Office for Human Research Protections
La Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) es una pequeña oficina dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los Estados Unidos , específicamente la Oficina del Subsecretario de Salud en la Oficina del Secretario del DHHS, que se ocupa de los descuidos éticos. en la investigación clínica realizada por el Departamento, principalmente a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
El deber principal de la oficina es la implementación de 45 CFR 46 , un conjunto de regulaciones para las Juntas de Revisión Institucional (IRB) que refleja la regulación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que cubre la investigación clínica realizada por compañías farmacéuticas, así como otras regulaciones bajo la orientación de la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, que también se conoce como la " Regla Común ".
Las instituciones que realizan investigaciones patrocinadas por el DHHS deben tener una "Garantía federal" (FWA), un acuerdo con la OHRP con respecto a la supervisión ética. La OHRP también brinda educación a los IRB, brinda orientación sobre la ética de la investigación y asesora al Secretario del HHS sobre cuestiones de ética médica .
| Descripción general de la agencia | |
|---|---|
| Formado | Junio de 2000 |
| Anterior | |
| Sede | 1101 Wootton Parkway, Suite 200 Rockville, MD 20852 |
| Departamento de padres | Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos |
| Sitio web | https://www.hhs.gov/ohrp/ |
Historia
Experimentación humana antes de la OHRP
La experimentación humana poco ética en los Estados Unidos se ha practicado en los Estados Unidos durante mucho tiempo antes de la creación de la OHRP. Una característica importante de la experimentación realizada durante este tiempo fue el desprecio por el sufrimiento infligido a los pacientes. En la década de 1840, J. Marion Sims realizó cientos de operaciones quirúrgicas en mujeres africanas esclavizadas sin usar anestesia. Robert Bartholow aplicó corrientes eléctricas en la materia cerebral expuesta de los pacientes. Un ejemplo atroz fue en 1874 cuando una señora acudió para recibir tratamiento por una úlcera cancerosa en su cráneo que hizo un agujero de 2 pulgadas. Bartholow insertó electrodos en su cerebro y le causó una gran angustia. La señora entró en coma y murió 4 días después. Otro tema de la experimentación humana en el siglo XIX y principios del XX fue el trato injusto de los pacientes de minorías étnicas. A principios del siglo XX, los médicos del ejército de los EE. UU. Infectaron a 34 prisioneros filipinos con peste bubónica y beriberi. Entre 1932 y 1972, el experimento de sífilis de Tuskegee observó la progresión natural de la sífilis en 600 hombres afroamericanos (399 de los cuales tenían sífilis y 201 sujetos de control que no tenían sífilis). A cambio de su participación, se les prometió a los hombres exámenes médicos gratuitos, comidas calientes y un fondo para el entierro. A los hombres nunca se les dijo que tenían sífilis ni se les proporcionó tratamiento cuando la penicilina estuvo disponible como una cura efectiva en 1947. Al final del estudio en 1972, solo 74 de los sujetos de prueba estaban vivos. De los 399 hombres originales con sífilis, 28 habían muerto a causa de la enfermedad, 100 habían muerto por complicaciones relacionadas con la sífilis. Además, 40 esposas habían sido infectadas y 19 niños habían nacido con sífilis congénita. Un error común del Experimento de Sífilis de Tuskegee es que a los sujetos se les inyectó sífilis.
Entidades de ética de investigación precursoras notables
Antes de la fundación de la OHRP, Estados Unidos pasó por varias entidades precursoras cuyos objetivos eran manejar la ética en la experimentación humana. Muchos eran comités transitorios que duraron no más de uno o dos años, como el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación Humana y el Consejo Asesor de Ética. Uno de los primeros y más antiguos grupos preocupados por la seguridad de los sujetos experimentales fue la Asociación Estadounidense de Psicología (APA), que publicó por primera vez sus "Normas éticas de psicólogos" en 1953. Desde entonces, la APA ha publicado muchas versiones de su Código de ética y actualmente opera bajo el código aprobado en 2002 La Ley Nacional de Investigación estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigaciones Biomédicas y del Comportamiento , que fue la primera comisión nacional cuyo único enfoque fue la protección de sujetos experimentales. En 1978, la Administración de Alimentos y Medicamentos agregó sus primeras regulaciones que protegen a los sujetos de investigación en seres humanos, que fueron revisadas en 1981. La Comisión Asesora Nacional de Bioética fue firmada por el presidente Bill Clinton en octubre de 1995 y finalizada en octubre de 2001.
Establecimiento
El 13 de junio de 2000, la Secretaria de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , Donna Shalala creó la OHRP como un componente de la Oficina de Salud Pública y Ciencia , con la función principal de supervisar la investigación realizada en sujetos de prueba humanos y asegurar su cumplimiento con regulaciones establecidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . La OHRP reemplazó a la Oficina de Protección contra Riesgos de Investigación y Greg Koski fue nombrado primer director. El director de la OHRP debía depender del Subsecretario de Salud de los Estados Unidos dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos (entonces David Satcher ).
Participación del caso
Desde su fundación, la OHRP ha interferido en varios casos relacionados con experimentos de investigación con sujetos humanos en los que se cometieron violaciones a la salud y los derechos de los participantes, así como a las regulaciones establecidas para la investigación en humanos. En 2001, la OHRP suspendió temporalmente la licencia de investigación de la Universidad Johns Hopkins y sus instalaciones de investigación asociadas tras la muerte de un participante en un experimento de inhalación de hexametonio. Se descubrió que el experimento violaba las regulaciones porque los investigadores no informaron a los participantes de los posibles peligros del hexametonio ni obtuvieron información adecuada sobre el efecto del hexametonio antes de la experimentación. En otro caso que ocurrió en 2013, la OHRP desafió la práctica del Ensayo Aleatorizado de Tensioactivo, Presión Positiva y Oxigenación (SUPPORT), un proyecto de investigación en el que se utilizaron 1300 bebés prematuros como sujetos para probar los niveles óptimos de oxigenación que se utilizarían. para el cuidado adecuado de los bebés prematuros en los hospitales. Se determinó que este experimento violaba las regulaciones federales, ya que los padres de estos bebés no fueron informados de los posibles efectos del experimento en su hijo, que incluían ceguera o muerte, y por lo tanto no pudieron dar su consentimiento informado .
Estructura organizativa
Oficina del Director
Como líder en el DHHS, la Oficina del Director supervisa todas las funciones del OHRP y trabaja en estrecha colaboración con los funcionarios del DHHS, incluidos el Secretario de Salud y Servicios Humanos y el Subsecretario de Salud para garantizar que las políticas, planes y procedimientos de investigación en humanos cumplan estándares Eticos. Los comités que dependen de la Oficina del Director incluyen Actividades Internacionales y el Comité Asesor de la Secretaría sobre Protección de Investigaciones Humanas (SACHRP).
Comité Asesor del Secretario para la Protección de la Investigación Humana (SACHRP)
Un comité dentro de la Oficina del Director, la SACHRP está integrado principalmente por investigadores y abogados que ayudan a la Secretaría de Salud y Servicios Humanos con su asesoramiento experto. El Subsecretario de Salud actúa como intermediario presentando los consejos del comité al Secretario para su consideración. Además, la SACHRP también realiza tres reuniones anuales que están abiertas para audiencia pública y preguntas.
Actividades Internacionales
Este comité trabaja para mejorar las políticas y procedimientos éticos que protegen a los sujetos de investigación humana en todo el mundo. Estos esfuerzos globales aseguran que las personas que participan en cualquier investigación financiada o realizada por el DHHS reciban la misma protección que quienes participan en los Estados Unidos.
División de Supervisión de Cumplimiento
La División de Supervisión del Cumplimiento está a cargo de evaluar los informes de incumplimiento sustantivo según las regulaciones de Salud y Servicios Humanos (HHS) . Con base en informes de investigación escritos, la oficina determina si se necesitarán acciones reglamentarias para proteger a los sujetos humanos de la investigación. Se llevan a cabo evaluaciones de vigilancia de cumplimiento por causa y no por causa.
División de Educación y Desarrollo (DED)
El DED es responsable de gran parte de la publicidad de la OHRP. Sus tareas incluyen organizar eventos, asesorar a los investigadores involucrados en experimentos afiliados y difundir materiales educativos sobre la protección de sujetos de investigación humana. Los materiales educativos también se presentan en línea a través del sitio web oficial de la OHRP.
División de políticas y garantías
La División de Políticas y Garantías prepara las políticas, pautas y requisitos para la protección de sujetos humanos y proporciona la información a la comunidad de investigadores. También está a cargo de la administración de las Garantías de Cumplimiento a nivel federal y del registro de las juntas de revisión institucional.
Responsabilidades
Informe Belmont
La Oficina para la Protección de la Investigación Humana se adhiere a los principios del Informe Belmont para cumplir con sus responsabilidades. El Informe Belmont es un conjunto de pautas creadas por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento . Con la intención de servir como parámetros éticos para quienes realizan investigaciones con seres humanos, el Informe Belmont tiene tres aspectos principales: límites entre la práctica y la investigación, los principios éticos básicos y la aplicación de estos principios.
Existe una gran diferencia entre las regulaciones para la práctica de procedimientos aprobados y la investigación. Como tal, el Informe Belmont define cada término para ayudar a determinar qué constituye como qué. La práctica se define como una metodología establecida diseñada para mejorar la condición de un individuo con confianza para el éxito. La investigación se define como un procedimiento diseñado para probar una hipótesis y sacar conclusiones en un estilo experimental. La OHRP solo revisa la actividad categorizada como investigación.
Los tres principios éticos básicos descritos en el Informe Belmont son el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia. El respeto a las personas incorpora el énfasis en los sujetos y su autonomía, es decir, su capacidad para tomar decisiones en la investigación. Para tener autonomía, los sujetos deben dar su consentimiento informado. Esto significa que deben ser lo suficientemente maduros y mentalmente capaces de autodeterminación, deben comprender completamente su papel en los procedimientos y deben ser completamente voluntarios para participar. La beneficencia requiere que la investigación tenga la intención de producir beneficios, o potenciales beneficios, para el individuo u otras personas con condiciones similares que superen cualquier riesgo que pueda estar involucrado. La justicia delinea la necesidad de una distribución justa en la selección de sujetos, lo que significa que se minimiza el sesgo en los participantes. Los participantes no pueden ser todos de una población vulnerable o de fácil acceso sin violar el principio de justicia.
45 CFR . 46
Política básica del HHS para la protección de sujetos humanos de investigación
La Subparte A, o más comúnmente conocida como la “ Regla Común ”, del 45 CFR 46 son las pautas fundamentales para la ética de toda investigación humana. Cualquier establecimiento que desee realizar una investigación con seres humanos debe presentar un documento que indique que cumplirá con esta política y todas las políticas pertinentes al departamento o agencia federal con autoridad. El IRB debe revisar y aprobar inicialmente la investigación y, en caso de que se apruebe el estudio, el IRB continuará monitoreando la investigación. Si en algún momento la investigación no sigue las pautas aprobadas por el IRB , entonces el IRB tiene la autoridad para suspender o terminar la investigación. El departamento o agencia a cargo también tiene la facultad de suspender la investigación. Durante el curso del estudio, el IRB debe documentar todas las reuniones y actividades.
Las pautas que debe seguir un estudio de investigación antes de ser aprobado implican: consentimiento informado de los sujetos, riesgo mínimo para los sujetos y no abuso de “sujetos vulnerables”. El consentimiento informado debe incluir todos los aspectos de la investigación, que incluyen la premisa general, los riesgos, los beneficios, los procedimientos alternativos, la confidencialidad y cualquier compensación que pueda estar disponible. El sujeto deberá manifestar oficialmente que opta voluntariamente por participar en el experimento en todas las circunstancias previstas por el establecimiento. Este consentimiento informado está documentado por el IRB y firmado por el sujeto de la prueba.
Protección adicional para mujeres embarazadas, fetos humanos y recién nacidos
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Establece las condiciones requeridas para cualquier investigación que se realice en mujeres embarazadas o fetos.
Para la investigación sobre mujeres embarazadas y fetos, los temas de afecciones incluyen estudios preclínicos de riesgo, minimización de riesgos, no se otorga dinero (u otros beneficios) para interrumpir el embarazo, beneficio potencial directo para mujeres embarazadas y fetos (de lo contrario, se requieren disposiciones especiales de consentimiento), niños embarazadas ( requiere disposiciones especiales de consentimiento), y los participantes de la investigación no pueden elegir ni cómo se interrumpirá un embarazo ni si un recién nacido (un bebé menor de 4 semanas) es viable.
Para la investigación específicamente en recién nacidos, las regulaciones difieren en función de si el bebé tiene cierta viabilidad, cierta inviabilidad o viabilidad incierta. Para una viabilidad incierta, la investigación debe maximizar la probabilidad de viabilidad y cumplir con las disposiciones de consentimiento de los padres. Para los recién nacidos no viables, la investigación no puede interrumpir los latidos del corazón o la respiración, ni pueden mantener artificialmente las funciones vitales; No puede haber ningún riesgo agregado para el recién nacido y se requiere el consentimiento de los padres. Los recién nacidos viables tienen un procedimiento de consentimiento.
También existen condiciones específicas para la investigación que involucran placenta posparto, feto muerto o material fetal. Estos requieren estudios para cumplir con las leyes federales, estatales y locales. Además, si los individuos de la investigación pueden ser identificados de alguna manera, esos individuos son sujetos de investigación y deben ser tratados con todos los requisitos legales necesarios.
Si un estudio no puede ser aprobado por estas condiciones pero ofrece un gran potencial para la salud de mujeres embarazadas, fetos o recién nacidos, existe un proceso especial mediante el cual el Secretario puede aprobar o no el estudio; este proceso implica la consulta con un panel de expertos, así como códigos éticos y de consentimiento.
Protección adicional para los presos
La Orientación sobre la participación de los reclusos en la investigación brinda protección a los reclusos. Es importante tener en cuenta que los reclusos pueden participar en investigaciones biomédicas o conductuales si y solo si la investigación está específicamente autorizada. "Prisionero" se define en las reglamentaciones del HHS en 45 CFR parte 46.303 (c) como "cualquier persona recluida o detenida involuntariamente en una institución penal. El término está destinado a abarcar a las personas condenadas a dicha institución en virtud de un estatuto penal o civil, a las personas detenidas en otras instalaciones en virtud de estatutos o procedimientos de internamiento que brindan alternativas al enjuiciamiento penal o el encarcelamiento en una institución penal, y las personas detenidas en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia ". También se aplica a la situación en la que una persona se convierte en prisionera después de que ha comenzado la investigación.
La subparte B señala que si la capacidad de un recluso para dar su consentimiento se ve afectada, es decir, si la decisión de este recluso no es verdaderamente voluntaria y sin coacción, se deben proporcionar salvaguardias adicionales con el fin de garantizar la seguridad. Además, los miembros del IRB deben (1) generalmente no tener asociación con la (s) prisión (s) involucradas, y (2) tener al menos uno de ellos como prisionero. En general, la protección de los presos es similar a la de otros grupos minoritarios, y la investigación en sí debe recibir el permiso de la OHRP.
Protección adicional para niños
En el caso de la investigación en humanos, “'Niños' son personas que no han alcanzado la edad legal para dar su consentimiento a los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, bajo la ley aplicable de la jurisdicción en la que se realizará la investigación”. En su mayor parte, las protecciones para menores son casi las mismas que para cualquier otro sujeto humano. Sin embargo, la Subparte D de 45 CFR 46 marca varias distinciones sobre la obtención del consentimiento / asentimiento y la naturaleza de la investigación que involucra a niños. De acuerdo con las reglas reales de consentimiento informado otorgadas por el IRB para la investigación en cuestión, es posible que se requiera tanto el consentimiento del niño como el consentimiento de los padres para realizar una investigación sobre menores. Dependiendo de las regulaciones del IRB , si alguna de las partes no da su consentimiento, es posible que no se lleve a cabo la investigación sobre el niño.
En general, la investigación solo se puede realizar en niños si no presenta un riesgo significativo para el niño. Esta regla se puede eludir si el niño puede obtener un beneficio directo para su salud, incluso si el procedimiento puede tener un riesgo mayor que el mínimo. Incluso si no hay un beneficio directo para el menor y puede haber un riesgo mayor que el mínimo, el IRB puede aprobar la investigación si el conocimiento generalizado sobre la condición del sujeto o si el conocimiento relacionado con la salud de los niños puede surgir de la investigación sobre el niño.
Registro de IRB
IRB , junta de revisión institucional, es un tipo de comité que revisa la bioinvestigación basada en humanos. Según 45 CFR 46, cada IRB designado por una institución debe estar registrado en la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Al registrar un IRB , se debe proporcionar la siguiente información a la OHRP: la información de la institución, incluyendo su nombre y dirección postal, la información personal de la persona a cargo del IRB , el número estimado de protocolos activos que el IRB ha realizado. una revisión inicial o va a realizar una revisión, y el número de puestos de tiempo completo del IRB . Todo el proceso de registro debe realizarse de forma electrónica a través del sitio web oficial de la OHRP. Después del registro, la OHRP revisará toda la información proporcionada. El IRB permanecerá vigente durante tres años después de ser aprobado y aceptado oficialmente. La información debe renovarse cada tres años. Además, si hay algún cambio en la información del presidente, se debe enviar una actualización a la OHRP dentro de los 90 días. Si la institución u organización decide disolver un IRB en funcionamiento y en funcionamiento , se debe enviar un informe a la OHRP en un plazo de 30 días.
Ver también
- Experimentación humana en los Estados Unidos
- Junta de Revisión Institucional
- Ética medica
- Declaración de Helsinki