Comité de ética (Unión Europea) - Ethics committee (European Union)

El comité de ética , de acuerdo con la Directiva 2001/20 / EC , es un organismo independiente en un estado miembro de la Unión Europea , compuesto por profesionales de la salud y miembros no médicos, cuya responsabilidad es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos. sujetos involucrados en un ensayo clínico y para brindar garantías públicas de esa protección, entre otras cosas, expresando una opinión sobre el protocolo del ensayo clínico , la idoneidad de los investigadores involucrados en el ensayo y la idoneidad de las instalaciones, y sobre los métodos y documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del ensayo y obtener su consentimiento informado .

Con la Directiva sobre ensayos clínicos , la Unión Europea (UE) concibió una armonización de los comités de ética de la investigación (CER) en toda Europa, incluido el tiempo necesario para evaluar una propuesta de ensayo y los tipos de cuestiones que un comité debería tener en cuenta.

Los términos locales para un comité de ética europeo incluyen:

  • Un Comité de Ética en Investigación (REC) en el Reino Unido
  • Un Comité de Ética en Investigación Médica (MREC) en los Países Bajos.
  • Una junta de verificación ética en Suecia - ( Etikprövningsnämnden en sueco)
  • Un Comités de Protection des Personnes (CPP) en Francia.

Ver también

Referencias

enlaces externos