Comité de ética (Unión Europea) - Ethics committee (European Union)
El comité de ética , de acuerdo con la Directiva 2001/20 / EC , es un organismo independiente en un estado miembro de la Unión Europea , compuesto por profesionales de la salud y miembros no médicos, cuya responsabilidad es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos. sujetos involucrados en un ensayo clínico y para brindar garantías públicas de esa protección, entre otras cosas, expresando una opinión sobre el protocolo del ensayo clínico , la idoneidad de los investigadores involucrados en el ensayo y la idoneidad de las instalaciones, y sobre los métodos y documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del ensayo y obtener su consentimiento informado .
Con la Directiva sobre ensayos clínicos , la Unión Europea (UE) concibió una armonización de los comités de ética de la investigación (CER) en toda Europa, incluido el tiempo necesario para evaluar una propuesta de ensayo y los tipos de cuestiones que un comité debería tener en cuenta.
Los términos locales para un comité de ética europeo incluyen:
- Un Comité de Ética en Investigación (REC) en el Reino Unido
- Un Comité de Ética en Investigación Médica (MREC) en los Países Bajos.
- Una junta de verificación ética en Suecia - ( Etikprövningsnämnden en sueco)
- Un Comités de Protection des Personnes (CPP) en Francia.
Ver también
- Ética de la investigación
- Comité de Ética
- EudraLex
- Directiva 2005/28 / CE
- Persona calificada
- Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Regulación de bienes terapéuticos
- Agencia Europea de Medicamentos
- Folleto del investigador
Referencias
- Directiva 2001/20 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
- Textos de aplicación de la Directiva 2001/20 / CE
- A Hedgecoe, F Carvalho, P Lobmayer y F Raka, Comités de ética de la investigación en Europa: implementación de la directiva, respetando la diversidad, Journal of Medical Ethics 2006; 32: 483-486.
enlaces externos
- Servicio Nacional de Ética en Investigación (NRES (anteriormente COREC), Reino Unido)
- Comités nacionales de ética (UE)
- Comités de ética de salud y discapacidad de Nueva Zelanda
- Comités de Ética en Investigación - Documentos
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