ZyCoV-D - ZyCoV-D
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| Descripción de la vacuna | |
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| Objetivo | SARS-CoV-2 |
| Tipo de vacuna | ADN |
| Datos clinicos | |
| Vías de administración |
Intradérmico |
| Código ATC | |
| Estatus legal | |
| Estatus legal | |
| Identificadores | |
| DrugBank | |
| Parte de una serie sobre el |
| Pandemia de COVID-19 |
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ZyCoV-D es una vacuna COVID-19 basada en plásmidos de ADN desarrollada por la compañía farmacéutica india Cadila Healthcare , con el apoyo del Consejo de Asistencia para la Investigación de la Industria de Biotecnología . Está aprobado para uso de emergencia en India.
Tecnología
La vacuna contiene un vector plásmido de ADN que lleva el gen que codifica la proteína de pico del SARS-CoV-2 . Al igual que con otras vacunas de ADN , las células del receptor luego producen la proteína de pico, provocando una respuesta inmunitaria protectora. El plásmido también contiene motivos CpG no metilados para mejorar sus propiedades inmunoestimuladoras.
El plásmido se produce utilizando células de E. coli .
La vacuna se administra como inyección intradérmica utilizando un inyector de chorro accionado por resorte . Esto se debe a que la transfección exitosa de las vacunas de ADN requiere viajar a través de la membrana plasmática celular y la membrana nuclear , y el uso de una aguja convencional da malos resultados y conduce a una baja inmunogenicidad.
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
En febrero de 2020, Cadila Healthcare decidió desarrollar una vacuna COVID-19 basada en plásmidos de ADN en su Centro de Tecnología de Vacunas (VTC) en Ahmedabad. La candidata a vacuna pudo superar con éxito los ensayos preclínicos en modelos animales. Un informe del estudio estuvo disponible a través de bioRxiv y luego se publicó en la revista Vaccine . A partir de entonces, el regulador aprobó los ensayos en humanos para la Fase I y II.
Ensayos de fase I y II
Los ensayos de fase I de la vacuna candidata comenzaron el 15 de julio de 2020 y continuaron hasta octubre de 2020. La vacuna candidata se probó en 48 personas sanas en el rango de edad de 18 a 55 años, con 28 días entre cada una de las tres dosis. El ensayo encontró que la vacuna era "segura, bien tolerada e inmunogénica".
Cadila Healthcare comenzó los ensayos de fase II de la vacuna candidata a partir del 6 de agosto de 2021 con más de 1.000 voluntarios como parte del método adaptativo, multicéntrico, de escalada de dosis, aleatorizado y doble ciego controlado con placebo de fase I / II. La compañía informó que las pruebas de fase II se completaron en noviembre de 2020.
Ensayos de fase III
En noviembre de 2020, la compañía anunció que probaría la vacuna candidata en unos 30.000 pacientes en ensayos de fase III . En enero de 2021, el Contralor General de Drogas de la India (DCGI) otorgó permiso para realizar los ensayos clínicos de Fase III para 28,216 participantes indios en el grupo de edad de 12 a 99 años. De esta cifra, alrededor de 1.000 personas pertenecían al grupo de edad de 12 a 18 años. Los resultados provisionales de los ensayos de fase III se publicaron en julio de 2021.
El 1 de julio de 2021, Cadila Healthcare informó que la eficacia era del 66,6% contra el COVID-19 sintomático y del 100% contra la enfermedad moderada o grave en su análisis intermedio de los datos del ensayo de fase 3.
Autorizaciones
El 1 de julio de 2021, Cadila Healthcare presentó una solicitud al Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI), buscando la aprobación para el uso restringido en situaciones de emergencia para la vacuna. El 20 de agosto de 2021, el Comité de Expertos en la Materia de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) recomendó que la DCGI otorgara la aprobación, que luego la DCGI otorgó el mismo día.
Despliegue
El 23 de abril de 2021 se inició la producción de la vacuna ZyCoV-D, con una capacidad anual de 240 millones de dosis.
Ver también
Referencias
Otras lecturas
- Kutzler MA, Weiner DB (octubre de 2008). "Vacunas de ADN: ¿listas para el horario de máxima audiencia?" . Reseñas de la naturaleza. Genética . 9 (10): 776–88. doi : 10.1038 / nrg2432 . PMC 4317294 . PMID 18781156 .
- Liu MA (abril de 2019). "Una comparación de ADN plásmido y ARNm como tecnologías de vacuna" . Vacunas . 7 (2): 37. doi : 10.3390 / vacunas7020037 . PMC 6631684 . PMID 31022829 .
- Silveira, MM; Moreira, GMSG; Mendonça, M (15 de febrero de 2021). "Vacunas de ADN contra COVID-19: Perspectivas y desafíos" . Ciencias de la vida . 267 : 118919. doi : 10.1016 / j.lfs.2020.118919 . PMC 7749647 . PMID 33352173 .
enlaces externos
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Scholia tiene un perfil para ZyCoV-D (Q97154000) . |
- Raghavan P (8 de julio de 2021). "Explicado: cómo funciona la vacuna ZyCov-D, en qué se diferencia" . El Indian Express .
- "¿Qué es ZyCov-D, la primera vacuna de ADN del mundo para Covid?" . Tiempos del Hindustan . 2 de julio de 2021.