Pandemrix - Pandemrix
| Descripción de la vacuna | |
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| Objetivo | Virus pandémico H1N1 / 09 |
| Tipo de vacuna | Inactivado |
| Datos clinicos | |
| Vías de administración |
Inyección intramuscular |
| Código ATC | |
| Estatus legal | |
| Estatus legal | |
| Identificadores | |
| Número CAS | |
| ChemSpider | |
  (¿qué es esto?) (verificar)
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| Influenza (gripe) |
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Pandemrix es una vacuna contra la influenza para las pandemias de influenza , como la pandemia de influenza de 2009 . La vacuna fue desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK) y patentada en septiembre de 2006.
La vacuna fue una de las vacunas contra la gripe H1N1 aprobadas para su uso por la Comisión Europea en septiembre de 2009, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La vacuna solo está aprobada para su uso cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) han declarado oficialmente una pandemia de influenza H1N1 . La vacuna se desarrolló inicialmente como una vacuna de prueba pandémica utilizando una cepa H5N1.
Se descubrió que Pandemrix estaba asociado con un mayor riesgo de narcolepsia después de las investigaciones de las autoridades de salud suecas y finlandesas y tenía tasas más altas de eventos adversos que otras vacunas para el H1N1. Esto resultó en varios casos legales. Los estudios de la Universidad de Stanford sugirieron que la narcolepsia es una enfermedad autoinmune y que parece ser provocada por infecciones de las vías respiratorias superiores.
Constituyentes
Además del antígeno activo derivado de A / California / 7/2009 (H1N1), la vacuna contiene un adyuvante inmunológico AS03 que consiste en DL -α-tocoferol (vitamina E), escualeno y polisorbato 80 .
Se agrega tiomersal (timerosal) como conservante. Al estar fabricado en huevos de gallina, contiene trazas de proteínas de huevo. Otros ingredientes no medicinales importantes son el formaldehído , el desoxicolato de sodio y la sacarosa .
Uso de adyuvante
Si bien se han desarrollado otras vacunas contra la gripe H1N1 2009, se afirma que el uso de un adyuvante inmunológico patentado aumenta la potencia de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que significa que solo se necesita una cuarta parte del virus inactivado.
El profesor David Salisbury , jefe de inmunización del Departamento de Salud del Reino Unido , dijo que las vacunas con adyuvantes ofrecen una buena protección incluso si el virus cambia con el tiempo; "Una de las ventajas de las vacunas con adyuvante es su capacidad para proteger contra cepas derivadas (mutadas). Abre la puerta a una estrategia completamente nueva para tratar la gripe".
Dosis
La vacuna se suministra en viales separados, uno que contiene el adyuvante y el otro el virus inactivado, que deben mezclarse antes de la inyección intramuscular . Originalmente se pensó que se necesitarían dos dosis administradas con 21 días de diferencia para lograr una eficacia total. Las pruebas posteriores han permitido que el programa del Reino Unido consista en una sola dosis para la mayoría de las personas, con un programa de dos dosis para niños menores de 10 años y adultos inmunodeprimidos.
Disponibilidad
Pandemrix se administró a alrededor de 31 millones de personas después de la pandemia de gripe porcina de 2009 .
La autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos expiró en agosto de 2015 cuando GSK Biologicals no solicitó la renovación de la misma por falta de demanda de la vacuna.
Ensayos clínicos
La EMEA informó los resultados de algunos ensayos clínicos en el Informe de evaluación del CHMP. Estos se relacionan con la vacunación contra el H5N1 (gripe aviar) y no contra el H1N1 (gripe porcina).
- H5N1-007 se inició en un solo sitio en Bélgica (Gante) en marzo de 2006.
- El virus H5N1-008 se inició en 41 sitios en siete países (6 EM de la UE más Rusia) en mayo de 2006.
- El virus H5N1-002 se inició el 24 de marzo de 2007 en cuatro países del sudeste asiático.
GlaxoSmithKline informó los resultados del segundo ensayo clínico, del ensayo clínico pediátrico y la respuesta de la población anciana.
Efectos secundarios
De acuerdo con el Folleto de información para el paciente de GlaxoSmithKline, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios (ordenados por índice de ocurrencia):
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Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Cansancio
- Dolor, enrojecimiento, hinchazón o un bulto duro en el lugar de la inyección
- Fiebre
- Dolor en los músculos , dolor en las articulaciones.
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Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 personas)
- Calor, picazón o hematomas en el lugar de la inyección
- Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe.
- Glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle.
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Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 personas)
- Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
- Malestar general constitucional de somnolencia o insomnio, malestar general, mareos.
- Diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
- Reacciones cutáneas de picazón, erupción cutánea o urticaria (urticaria)
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Raras (afectan al menos a 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones alérgicas generalizadas graves de anafilaxia.
- Encaja
- Dolor punzante o punzante severo a lo largo de uno o más nervios
- Recuento bajo de plaquetas en sangre que puede provocar sangrado o hematomas.
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Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Vasculitis
- Trastornos neurológicos como encefalomielitis , neuritis o parálisis temporal del síndrome de Guillain-Barré
Resultados adversos
Narcolepsia
Se descubrió que Pandemrix está asociado con la narcolepsia a partir de estudios observacionales, lo que aumenta el riesgo de narcolepsia de 5 a 14 veces en niños y de 2 a 7 veces en adultos. El mayor riesgo de narcolepsia debido a la vacunación en niños y adolescentes fue de alrededor de 1 incidente por 18.400 dosis.
El British Medical Journal obtuvo los datos del informe de eventos adversos de GSK y realizó un análisis de esos datos, que mostró que Pandemrix se asoció con eventos adversos con mucha más frecuencia que las otras dos vacunas GSK H1N1. El riesgo de eventos adversos después de Pandemrix fue más de cinco veces mayor que el riesgo después de las otras dos vacunas GSK H1N1. La vacunación había continuado después de que se dispusiera de las cifras que permitían este análisis. En el parlamento irlandés, TD Clare Daly comentó que "el Health Service Executive (HSE) decidió comprar Pandemrix y continuó distribuyéndolo incluso después de saber que era peligroso y no probado, y antes de que la mayoría del público en Irlanda lo recibiera".
Hubo múltiples casos legales de personas que atribuyeron condiciones médicas a la vacuna Pandemrix. Un ejemplo bien conocido fue el caso de Katie Clack, una enfermera que se suicidó tras desarrollar narcolepsia tras recibir una vacuna. Se requirió que Clack se vacunara en contra de sus deseos para continuar con su trabajo como enfermera.
En agosto de 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional Finlandés de Salud y Bienestar (THL) iniciaron investigaciones sobre el desarrollo de la narcolepsia como un posible efecto secundario de la vacunación contra la influenza Pandemrix en niños.
En el verano de 2010, MPA y THL recibieron informes de profesionales de la salud suecos y finlandeses de que se sospechaba que la narcolepsia era una reacción adversa a un medicamento a la vacuna contra la influenza Pandemrix. Los informes se refieren a niños de 12 a 16 años, cuyos síntomas se presentaron uno o dos meses después de la vacunación. Posteriormente se confirmó que los síntomas eran compatibles con la narcolepsia . También se recibieron informes de consumidores que describen síntomas similares. Ambas organizaciones, en consulta con expertos externos, han evaluado la posible relación entre la vacunación y las reacciones notificadas. MPA y THL se han puesto en contacto con otros estados miembros de la UE para averiguar si ha habido informes similares en otros países.
THL recomendó que se suspendieran las vacunas contra Pandemrix en espera de una mayor investigación de 15 casos de niños recién vacunados que desarrollaron narcolepsia a fines de 2009 y principios de 2010. THL luego elevó esta cifra a 17; la ocurrencia anual promedio esperada es de 6 casos. En Suecia, MPA ha descubierto 12 casos confirmados y otros 12 casos sospechosos. Además, MPA dice que está al tanto de informes de casos individuales de Francia, Noruega y Alemania.
El 27 de agosto de 2010, la Agencia Europea de Medicamentos anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia lanzaría una revisión de Pandemrix a la luz del "número limitado de casos" notificados en Finlandia y Suecia, a fin de "determinar si existe es evidencia de una asociación causal ".
En agosto de 2010, la AMP sueca emitió una declaración que incluía lo siguiente: "Se está llevando a cabo una investigación, pero no se puede concluir ninguna relación entre la vacunación y los síntomas informados".
En febrero de 2011, THL concluyó que existe una clara conexión entre la campaña de vacunación Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia. Se determinó que la probabilidad de desarrollar narcolepsia era nueve veces mayor en quienes recibieron la vacuna Pandemrix que en quienes no la recibieron. Se han detectado 152 casos de narcolepsia en Finlandia durante el período 2009-2010, y el noventa por ciento de ellos había recibido la vacuna Pandemrix. Las autoridades creen que el número de casos aún puede aumentar.
A finales de marzo de 2011, un comunicado de prensa de la MPA decía: "Los resultados de un estudio de cohorte basado en un registro sueco indican un riesgo 4 veces mayor de narcolepsia en niños y adolescentes menores de 20 años vacunados con Pandemrix, en comparación con los niños de la misma edad que no fueron vacunados ". El mismo estudio no encontró un mayor riesgo en los adultos que fueron vacunados con Pandemrix. Si bien advierte que el aumento en el riesgo para los niños aún es incierto en magnitud, recomienda que no se vacunen.
Un estudio de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford examinó la incidencia de narcolepsia en relación con la infección de las vías respiratorias superiores y una vacuna H1N1 (no Pandemrix) en pacientes chinos. Su principal conclusión fue que se observó una mayor incidencia de narcolepsia después de una ola de infecciones de las vías respiratorias superiores (como la influenza H1N1). No encontraron correlación entre la vacunación y la narcolepsia. Según los autores, "el nuevo hallazgo de una asociación con la infección, y no con la vacunación, es importante ya que sugiere que limitar la vacunación por temor a la narcolepsia podría en realidad aumentar el riesgo general". Dado que ahora se cree que la narcolepsia es una enfermedad autoinmune , los autores sospechan que estas infecciones de las vías respiratorias superiores desencadenan una respuesta inmune que finalmente conduce a la narcolepsia en individuos susceptibles. Pandemrix contiene dos adyuvantes diseñados para provocar una respuesta inmune más fuerte; sin embargo, no estaban en la vacuna utilizada en China.
En 2013, New Scientist informó que "parte de una proteína de la superficie del virus pandémico se parece mucho a parte de una proteína cerebral que ayuda a mantener despiertas a las personas". Sin embargo, el artículo científico original que afirmaba que la proteína HA tanto en el virus como en la vacuna podría, en algunas personas, desencadenar una reacción inmunitaria contra la hipocretina , se retiró en 2014 porque los datos no se pudieron reproducir. Sin embargo, investigaciones posteriores indicaron que "los anticuerpos de la nucleoproteína de la influenza reaccionan de forma cruzada con el receptor 2 de hipocretina humana".
En 2014, un grupo finlandés publicó resultados que mostraban que Pandemrix contenía una mayor cantidad de nucleoproteínas virales estructuralmente alteradas que Arepanrix , una vacuna similar no asociada con la narcolepsia.
En 2015, se informó que el Departamento de Salud británico estaba pagando por medicamentos de oxibato de sodio para 80 pacientes que están tomando acciones legales por problemas relacionados con el uso de la vacuna contra la gripe porcina, a un costo para el gobierno de £ 12,000 por paciente por año. El oxibato de sodio no está disponible para pacientes con narcolepsia a través del Servicio Nacional de Salud .
En 2018, un estudio multinacional que incluyó a científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicó datos de seguridad sobre las vacunas pH1N1 con adyuvante. Suecia fue el único país donde se encontró un aumento de las RI por narcolepsia en el período posterior a las campañas de vacunación. La capacidad de los investigadores para evaluar la vacuna de la marca Pandremix fue limitada.
Ver también
- Oseltamivir y Zanamivir : medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento y la profilaxis de la influenza.
- Vacuna contra la influenza
- Vacuna contra la influenza pandémica de 2009