Vacuna antigripal viva atenuada - Live attenuated influenza vaccine

Vacuna antigripal viva atenuada
14234CDC Flumist.tif
Enfermera administrando el producto FluMist
Descripción de la vacuna
Objetivo Influenza
Tipo de vacuna Atenuado
Datos clinicos
Nombres comerciales FluMist tetravalente, Fluenz Tetra
AHFS / Drugs.com Monografía
Datos de licencia
Vías de
administración		 Intranasal
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
Identificadores
Número CAS
ChemSpider
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La vacuna viva atenuada contra la influenza ( LAIV ) es un tipo de vacuna contra la influenza en forma de aerosol nasal que se recomienda para la prevención de la influenza. En junio de 2016, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dejaron de recomendar el uso de LAIV ya que su efectividad parecía haber disminuido entre 2013 y 2016, pero esta recomendación se revirtió en febrero de 2018, para la temporada de influenza 2018-2019.

Es una vacuna atenuada , a diferencia de la mayoría de las vacunas contra la influenza, que son vacunas inactivadas . La LAIV se administra por vía intranasal , mientras que las vacunas inactivadas se administran mediante inyección intramuscular . LAIV se vende bajo la marca FluMist Quadrivalent en los Estados Unidos y la marca Fluenz Tetra en la Unión Europea. FluMist fue introducido por primera vez en 2003 por MedImmune .

Usos de medicamentos

En 2016, los CDC recomendaron que la LAIV no se use para la temporada de influenza 2016-2017 y en su lugar se use otro tipo de vacuna contra la influenza. Esto se debió a la escasa efectividad de este tipo de vacuna entre 2013 y 2016, siendo ineficaz durante la temporada 2015-2016. Una revisión de 2018 encontró que LAIV previene la influenza en aproximadamente uno de cada seis niños menores de seis años a los que se administra. Se creía que prevenía aproximadamente un 50% más de casos de gripe que la vacuna contra la gripe en los niños más pequeños. Sin embargo, en los menores de dos años, la evidencia no fue clara. Se desconoce por qué parece haber una disminución en la efectividad.

Sin embargo, en febrero de 2018, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC restableció el uso de LAIV para la temporada de influenza 2018-2019. Las vacunas antigripales inactivadas y recombinantes ya no son preferidas por ACIP sobre LAIV.

Contraindicaciones

El uso de LAIV está contraindicado y, por lo tanto, no debe usarse en las siguientes poblaciones:

  • niños <24 meses de edad, debido a un mayor riesgo de sibilancias
  • personas con antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación contra la influenza anterior.
  • individuos con antecedentes de hipersensibilidad, especialmente reacciones anafilácticas, a huevos, proteínas de huevo, gentamicina, gelatina o arginina oa cualquier otro ingrediente de la formulación
  • Personas con una afección médica que las coloca en alto riesgo de sufrir complicaciones por la influenza, incluidas aquellas con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, como asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
  • Personas con afecciones médicas como diabetes o insuficiencia renal o personas con enfermedades que debilitan el sistema inmunológico o que toman medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunológico.
  • Niños menores de 5 años con antecedentes de sibilancias recurrentes
  • Niños o adolescentes que reciben aspirina
  • Personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré , un trastorno poco común del sistema nervioso.
  • Mujeres embarazadas
  • Personas que tienen una alergia grave a los huevos de gallina o que son alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna en aerosol nasal

Producción

La vacuna viva atenuada se basa en una cepa de gripe que no causa enfermedad, que se replica bien a temperaturas relativamente frías (alrededor de 25 ° C, para propósitos de incubación) y se replica mal a la temperatura corporal (lo que minimiza el riesgo para los humanos). Los genes que codifican proteínas de superficie ( antígenos dirigidos ) se combinan con este huésped mediante el reordenamiento genético de cepas que se prevé que circularán ampliamente en los próximos meses. Luego, los virus resultantes se incuban en huevos de gallina y células de riñón de pollo. Para hacer la versión refrigerada, el virus se purifica en centrifugadoras a través de un gradiente de sacarosa , luego se empaqueta con sacarosa, fosfato , glutamato , arginina y gelatina elaborada a partir de cerdos que ha sido hidrolizada con ácido.

Riesgos

Aunque el virus de la LAIV está atenuado (de baja virulencia ), sigue siendo un virus vivo y puede causar una infección con complicaciones en personas con sistemas inmunitarios debilitados u otras afecciones médicas subyacentes. La LAIV se recomienda solo para personas de 2 a 49 años de edad, y las personas que tienen un sistema inmunológico debilitado, las mujeres embarazadas y las personas con ciertas enfermedades crónicas pueden no ser elegibles para recibir LAIV. Por el contrario, las vacunas con virus inactivados no contienen virus vivos y no pueden causar una infección viva. Las personas que reciben LAIV pueden eliminar pequeñas cantidades del virus de la vacuna durante la primera semana. Las personas que entran en contacto con la persona vacunada no se consideran en riesgo, a menos que su sistema inmunológico esté severamente debilitado (por ejemplo, receptores de trasplante de médula ósea) y una posible recombinación con otras cepas de gripe (vacuna salvaje o viva).

Historia

FluMist fue desarrollado originalmente por Hunein "John" Maassab , profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan en Ann Arbor, Michigan y más tarde por Aviron, en Mountain View, California , con el patrocinio de los Institutos Nacionales de Salud (NIH ) a mediados de la década de 1990. MedImmune , Inc. compró Aviron en 2002 y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó FluMist en junio de 2003. FluMist se puso a disposición por primera vez en septiembre de 2003.

La FDA aprobó inicialmente FluMist solo para personas sanas de 5 a 49 años debido a preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios. Ahora FluMist está aprobado y recomendado para niños sanos de 24 meses de edad o más. La FDA aprobó la versión refrigerada descongelada actual para el mismo grupo de edad (de 5 a 49 años) en agosto de 2006, luego de la finalización de los ensayos clínicos de fase III.

La versión de la vacuna contra la influenza adaptada al frío de la vacuna se llama CAIV-T y es estable para el almacenamiento en un refrigerador, en lugar de requerir almacenamiento en el congelador como lo hizo la formulación aprobada originalmente. Aprobada para la temporada de gripe 2007-2008, la formulación refrigerada se puede distribuir de manera más económica, de modo que el diferencial de precio con las inyecciones (que había obstaculizado las ventas de la versión congelada original de FluMist) ahora se elimina en gran medida. Inicialmente, FluMist tenía un precio más alto que las vacunas inyectables, pero vendió solo 500,000 de los cuatro millones de dosis que produjo en su primer año en el mercado, a pesar de una escasez comparativa de la vacuna contra la influenza en el otoño de 2004. El precio se redujo drásticamente el año siguiente, y el La empresa informó haber distribuido 1,6 millones de dosis en 2005. Debido a la caída de precios, a pesar de vender casi tres veces más dosis en 2005, la empresa informó $ 21 millones en ventas de FluMist, en comparación con $ 48 millones el año anterior. Los recortes adicionales en los precios tuvieron que esperar la aprobación de la FDA de una formulación FluMist refrigerada por refrigerador, ya que la formulación inicial requería almacenamiento en congelador y descongelación a pedido antes de la administración. Aunque se posiciona como un producto premium, la prima de precio restante para FluMist sobre el costo de la vacuna inyectada con aguja es pequeña.

La vía reguladora de la FDA para FluMist se ha sugerido como un posible precedente para la terapia con fagos .

sociedad y Cultura

MedImmune es una empresa que fabrica LAIV, que vende con el nombre comercial "FluMist" en los Estados Unidos y "Fluenz Tetra" en Europa. Para la temporada de gripe 2010-2011, FluMist fue la única LAIV aprobada por la FDA para su uso en los EE. UU. Todos los demás lotes aprobados por la FDA fueron vacunas de virus inactivados. En septiembre de 2009, se aprobó una vacuna intranasal LAIV para el nuevo virus de la influenza H1N1 y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la vacuna intranasal estacional para su uso en la Unión Europea en 2011. La versión cuadrivalente fue aprobada para su uso en la Unión Europea en 2013.

En 2007, la única otra empresa que poseía los derechos de la vacuna LAIV era BioDiem of Australia. BioDiem otorgó los derechos de producción privada de la vacuna en China a Changchun BCHT Biotechnology , que también posee derechos públicos para la producción en China con sublicencia de la Organización Mundial de la Salud . BCHT planea comercializar una vacuna LAIV trivalente para la gripe H1N1 para fines de 2016. La vacuna contra la gripe BCHT es una de las varias candidatas a la precalificación de la OMS en el futuro cercano, lo que refleja un cambio de las prioridades del mercado chino de un gran mercado interno a la exportación. BioDiem también ha otorgado licencias de producción al Serum Institute of India , que posee licencias exclusivas para la producción en México, Argentina, Perú, Sudáfrica, Bangladesh, Bután, Nepal, Pakistán y Sri Lanka, y la Organización Farmacéutica del Gobierno de Tailandia. Fue la primera y (hasta 2007) la única vacuna viva atenuada contra la influenza disponible fuera de Europa. En septiembre de 2009, se aprobó una vacuna intranasal LAIV para el nuevo virus de la influenza H1N1. En 2011, la vacuna fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso en la Unión Europea con el nombre de Fluenz.

AstraZeneca adquirió MedImmune y posteriormente retiró el nombre de MedImmune.

Investigar

FluMist está diseñado para modificarse rápidamente para presentar los antígenos de superficie de la gripe estacional. La modificabilidad también podría permitir que se personalice rápidamente como una vacuna contra una influenza pandémica si surgiera alguna. A la luz de la propagación mundial del H5N1, ha comenzado la preparación anticipada para reducir la mortalidad humana en caso de una pandemia de H5N1 . La modificación de FluMist para que sirva como una vacuna humana específica contra el H5N1 se encuentra entre las medidas estudiadas.

En junio de 2006, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) comenzaron a inscribir a participantes en un estudio de fase 1 H5N1 de un candidato a vacuna intranasal contra la influenza basado en la tecnología de vacuna viva atenuada de MedImmune .

En septiembre de 2006, el NIH NIAID informó que la inoculación con una vacuna FluMist modificada para presentar los antígenos de superficie de ciertas variantes de H5N1 proporcionó una amplia protección contra otras variantes de H5N1 en los modelos de ratón y hurón. Se encontró que los virus vivos atenuados protegen contra el H5N1 en ratones y pollos en un estudio de 2009.

Aunque el trabajo inicial se centra en la amenaza inminente del H5N1, el equipo de los CDC dirigido por Kanta Subbarao y otros tiene la intención de preparar y almacenar eventualmente antígenos de superficie para todas las cepas conocidas de influenza, listos para ser injertados en el virus central FluMist atenuado de base siempre que haya una amenaza pandémica. podría surgir.

"Varios ensayos han informado que las LAIV pueden estimular los CTL específicos del virus, así como los anticuerpos mucosos y séricos, y proporcionar una amplia protección cruzada contra los virus A de la influenza humana heterólogos". (58, 59) "Las fórmulas [V] accine que inducen inmunidad mediada por células T heterosubtípicas pueden conferir una amplia protección contra los virus de la influenza A aviar y humana".

En septiembre de 2009, se aprobó una vacuna intranasal LAIV para el nuevo virus de la influenza H1N1.

Referencias

enlaces externos