Zicam - Zicam
| Tipo | remedio homeopático |
|---|---|
| Inventor | Charles B. Hensley y Robert Steven Davidson |
| Comienzo | Decenio de 1990 |
| Fabricante | Zicam, LLC |
| Proveedor actual | Zicam, LLC |
| Sitio web | http://www.zicam.com/ |
Zicam es una serie de productos de marca comercializados para el alivio del resfriado y las alergias cuyas formulaciones originales incluían el elemento zinc . El nombre Zicam se deriva de un acrónimo de las palabras "zinc" e " ICAM-1 " (el receptor al que se une un rinovirus para infectar células). Está etiquetado como un producto " homeopático no aprobado " y, como tal, no tiene evidencia de efectividad.
Zicam fue inventado y desarrollado por Charles B. Hensley y Robert Steven Davidson a mediados de la década de 1990, trabajando en el éxito de síntesis ICAM-1 del Laboratorio Hafdua en Haifa, Israel , bajo la dirección de Mich Segal y Avram Satz, y se produce, comercializado y vendido por Zicam, LLC, una subsidiaria de propiedad total de Matrixx Initiatives, Inc., una empresa estadounidense . En 2009, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada aconsejaron a los consumidores que evitaran las versiones intranasales de Zicam Cold Remedy debido al riesgo de dañar el sentido del olfato , lo que llevó al fabricante a retirar estas versiones del mercado estadounidense. Sin embargo, en los últimos años, han regresado al mercado tanto con hisopos nasales como en tabletas masticables / disolventes y en aerosol nasal y rocío oral, algunos con zinc y otros sin él.
Ingredientes y uso
Debido a que este producto es un medicamento de venta libre "homeopático", está exento de una serie de requisitos que normalmente se aplican a los medicamentos de venta libre, siempre que cumpla con los estándares de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) y esté etiquetado como producto homeopático. Los únicos ingredientes biológicamente activos presentes en Zicam Cold Remedy son acetato de zinc ( dilución 2X = 1/100 ) y gluconato de zinc (dilución 1X = 1/10). Otras fuentes enumeran el contenido de zinc iónico como "33 mmol / L de zincum gluconio".
Zicam se comercializa como un producto homeopático que, según el fabricante, puede acortar la duración de un resfriado y puede reducir la gravedad de los síntomas del resfriado común. Se comercializa de acuerdo con la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, una organización privada que no está vinculada ni regulada por ninguna parte de ningún gobierno, y se afirma que sus afirmaciones de reducción del frío están respaldadas por varios estudios privados no científicos realizados por y para la industria homeopática: Centro de Medicina Integrativa, Departamento de Enfermedades Infecciosas, Fundación Clínica Cleveland, Cleveland OH. Algunos de los ingredientes homeopáticos utilizados en la preparación de Zicam son galphimia glauca diclorhidrato de histamina (nombre homeopático histaminum hydrochloricum), luffa operculata y azufre .
Preocupaciones de seguridad
Litigio
En 2006, Matrixx Initiatives pagó $ 12 millones para resolver 340 demandas de usuarios de Zicam que dijeron que el producto destruyó su sentido del olfato (médicamente llamado anosmia ), aunque la compañía no admitió fallas. A partir de 2009, "desde entonces se han presentado cientos de demandas de este tipo".
En 2005, el fondo de pensiones de la Hermandad Internacional de Trabajadores de la Electricidad demandó a Matrixx Initiatives por tergiversar las acciones al no informar los riesgos de Zicam. En Matrixx Initiatives, Inc. v. Siracusano , la Corte Suprema de Estados Unidos dictaminó que la demanda del sindicato podría seguir adelante.
En 2014, Yesenia Melgar inició una acción titulada Melgar v. Zicam LLC, et al. Melgar afirmó que Zicam engañó a los clientes al representar falsamente que los productos Zicam "reducen la duración y la gravedad de un resfriado". El tribunal permitió que el caso se convirtiera en una demanda colectiva que incluía una variedad de productos Zicam. En 2018, se llegó a un acuerdo. Zicam acordó pagar $ 16,000,000 a las personas que habían comprado productos Zicam entre las fechas del 15 de febrero de 2011 y el 5 de junio de 2018.
Reclamaciones NAD
En abril de 2013, la División Nacional de Publicidad recomendó que Matrixx Initiatives cesara las afirmaciones publicitarias que sugerían que "sus productos homeopáticos Zicam Cold Remedy evitan que los usuarios se resfríen". Sin embargo, la NAD concluyó que era poco probable que las imágenes del "monstruo frío" implicaran que tomar Zicam reduciría, de hecho, la gravedad de un resfriado. Se tomó nota y se agradeció la descontinuación voluntaria por parte del anunciante del lenguaje "fórmula concentrada" de su publicidad y empaque de productos Zicam ULTRA. Se encontró que Zicam proporcionó una base razonable para el uso de “Ultra” para los productos Zicam que contienen más ingrediente activo por unidad de dosis que sus contrapartes originales y requieren que los consumidores tomen menos dosis por día.
Advertencia de la FDA y retirada de productos
El 16 de junio de 2009, la FDA recomendó a los consumidores que suspendieran el uso de tres versiones administradas por vía nasal de Zicam Cold Remedy: gel nasal Zicam Cold Remedy, hisopos nasales Zicam Cold Remedy y hisopos Zicam Cold Remedy, tamaño para niños (un producto descontinuado), porque la FDA les había asociado un riesgo grave de anosmia . El aviso no implicaba a otros productos de Zicam. La FDA indicó que había recibido informes de pérdida del olfato de aproximadamente 130 usuarios de Zicam Cold Remedy desde 1999. La FDA expresó su preocupación de que la pérdida del olfato pueda ser duradera o permanente, mientras que la afección por la que se comercializan estos productos Zicam —El resfriado común— generalmente se resuelve por sí solo sin problemas duraderos. El fabricante declaró que había recibido 800 informes adicionales de pérdida del olfato, pero no los entregó a la FDA porque no creían que debían hacerlo. La FDA no estuvo de acuerdo y solicitó copias de cualquier informe que hubiera asociado la anosmia con Zicam Cold Remedy intranasal.
La FDA también emitió una carta de advertencia a Matrixx, indicando que los productos no se pueden comercializar sin la aprobación de la FDA. La compañía inicialmente se negó a retirar los productos, pero luego dijo que retiraría los productos de la venta y que, "según la recomendación de la FDA, los consumidores deben descartar cualquier producto no utilizado o comunicarse con Zicam ... para solicitar un reembolso". El 24 de junio de 2009, Matrixx retiró todos los productos afectados. La compañía sostuvo que la mayoría de los casos de anosmia se deben al resfriado común en sí, y que es poco probable que las quejas de anosmia entre los usuarios de Zicam Cold Remedy sean más numerosas de las esperadas entre la población general. Por el contrario, la FDA había informado que los casos de anosmia asociados con los productos intranasales Zicam Cold Remedy eran superiores a los observados con otros remedios nasales para el resfriado común, y que los casos asociados con el zinc intranasal se presentaban más rápidamente y con síntomas diferentes que hizo casos no relacionados.
Además, la carta de advertencia de la FDA llevó a la Comisión de Bolsa y Valores a investigar a la empresa. A través de las presentaciones de la Ley de Libertad de Información (FOIA), Matrixx ha solicitado a la FDA que proporcione la investigación y la evidencia que los llevó a solicitar la retirada de los hisopos de Zicam. La empresa dijo que la "justicia fundamental" requería una explicación clara de la metodología y el análisis de la FDA.
El 19 de junio de 2009, Health Canada , en una alerta de producto extranjero, también emitió una advertencia similar basada en la información de la FDA de EE. UU.
Referencias
enlaces externos