ISO 14971 - ISO 14971

ISO 14971 Dispositivos médicos: la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos es una norma ISO para la aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos . El Comité Técnico de ISO responsable del mantenimiento de esta norma es ISO TC 210 que trabaja con IEC / SC62A a través del Grupo de Trabajo Conjunto uno (JWG1). Esta norma es la culminación del trabajo que comienza en la Guía ISO / IEC 51 y la Guía ISO / IEC 63 . La última revisión significativa se publicó en 2019. En 2013, ISO TC 210 publicó un informe técnico ISO / TR 24971 para proporcionar orientación experta sobre la aplicación de esta norma.

Esta norma establece los requisitos para la gestión de riesgos para determinar la seguridad de un dispositivo médico por parte del fabricante durante el ciclo de vida del producto. Dicha actividad es requerida por la regulación de nivel superior y otras normas del sistema de gestión de la calidad, como ISO 13485 . Específicamente, ISO 14971 es una norma de nueve partes que primero establece un marco para el análisis, la evaluación, el control y la revisión de riesgos, y también especifica un procedimiento para la revisión y el seguimiento durante la producción y posproducción.

En 2012, el CEN adoptó una versión europea armonizada de esta norma como EN ISO 14971: 2012. Esta versión está armonizada con respecto a las tres Directivas europeas asociadas con dispositivos médicos: Directiva de dispositivos médicos implantables activos 90/385 / EEC, Directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC y Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 98/79 / EC, a través de los tres Anexos 'Zed' (ZA, ZB y ZC). Esto se hizo para abordar el presunto cumplimiento de las 3 Directivas que se obtiene a través de auditorías de certificación de organismos notificados y presentaciones regulatorias que afirman el cumplimiento de esta norma.

EN ISO 14971: 2012 se aplica solo a los fabricantes con dispositivos destinados al mercado europeo; para el resto del mundo, ISO 14971: 2007 y la última versión, 14971: 2019, siguen siendo el estándar recomendado para fines de gestión de riesgos de dispositivos médicos.

Opciones de gestión de riesgos ISO 14971

Seguridad inherente por diseño

Por ejemplo:

  • Utilice conectores específicos que no se puedan conectar al componente incorrecto.
  • Elimine las funciones que se pueden seleccionar por error o elimine una interacción cuando podría dar lugar a un error de uso.
  • Mejore la detectabilidad o legibilidad de controles, etiquetas y pantallas.
  • Automatice las funciones del dispositivo que son propensas a utilizar errores cuando los usuarios realizan la tarea manualmente.

Medidas de protección en el propio dispositivo médico o en el proceso de fabricación

Por ejemplo:

  • Incorporar mecanismos de seguridad como resguardos de seguridad física, elementos blindados o enclavamientos de software o hardware.
  • Incluya pantallas de advertencia para informar al usuario de las condiciones esenciales que deberían existir antes de continuar con el uso del dispositivo, como la entrada de datos específicos.
  • Utilice alertas para condiciones peligrosas, como una alerta de "batería baja" cuando una pérdida inesperada del funcionamiento del dispositivo podría causar daños o la muerte.
  • Utilice tecnologías de dispositivos que requieran menos mantenimiento o que "no necesiten mantenimiento".

Información para la seguridad

Por ejemplo:

  • Proporcione información escrita, como declaraciones de advertencia o precaución en el manual del usuario, que destaquen y discutan claramente el peligro relacionado con el uso.
  • Capacite a los usuarios para evitar el error de uso.

Cambios en la edición ISO 14971: 2019

La tercera edición de la norma de 2019 difiere de 14971: 2007 no solo por una nueva estructura de capítulos, sino también por el enfoque en la relación beneficio-riesgo. Para ello, ahora se define el concepto de beneficio (médico). Además, hay un mayor enfoque en la "información de la producción y las fases posteriores". Algunas explicaciones o apéndices de la norma anterior se subcontratan en ISO / TR 24971: 2019.

Historia

Año Descripción
1997 EN 1441 nació en Europa del Comité Europeo de Normalización (CEN) con el título "Dispositivos médicos - Análisis de riesgos". Cuál será la base para el desarrollo de ISO 14971
1998 ISO 14971-1
2000 ISO 14971 (primera edición)
2007 ISO 14971 (segunda edición)
2012 EN ISO 14971 el Comité Europeo de Normalización (CEN) publica la versión europea armonizada con respecto a las tres directivas europeas asociadas al sector médico 93/42 / EEC, 98/79 / EC, 90/385 / EEC
2019 ISO 14971 (3.a edición) también se publicó simultáneamente en Europa como EN ISO 14971: 2019

Ver también

Referencias

enlaces externos

  • ISO 13485 —Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
  • ISO TC 210 —Gestión de la calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos