Directiva de dispositivos médicos - Medical Devices Directive
| Directiva de la Unión Europea | |
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| Título | Directiva del Consejo sobre productos sanitarios |
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| Hecho por | Consejo |
| Hecho bajo | Arte. 100a TEEC |
| Referencia de la revista | L169, 12 de julio de 1993 págs. 1-43 |
| Historia | |
| Fecha hecha | 1993-06-14 |
| Vino a la fuerza | 1993-07-12 |
| Fecha de implementación | 1994-07-01 |
| Otra legislación | |
| Reemplaza | Directiva 76/764 / CEE |
| Compensación | Directiva 84/539 / CEE, Directiva 90/385 / CEE |
| Legislación actual | |
La Directiva de Dispositivos Médicos (Consejo de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los dispositivos médicos , DO L 169/1 de 07.12.1993) está destinado a armonizar las leyes sobre los productos sanitarios dentro de la Unión Europea . La Directiva MD es una Directiva de 'Nuevo Enfoque' y, en consecuencia, para que un fabricante coloque legalmente un dispositivo médico en el mercado europeo, deben cumplirse los requisitos de la Directiva MD. Los productos de los fabricantes que cumplen las "normas armonizadas" tienen una presunción de conformidad con la Directiva. Los productos que cumplen con la Directiva MD deben tener la marca CE aplicada. La Directiva fue revisada y modificada más recientemente por la 2007/47 / EC y se realizaron una serie de cambios. El cumplimiento de la directiva revisada pasó a ser obligatorio el 21 de marzo de 2010.
La Directiva sobre dispositivos médicos está siendo derogada y reemplazada por el Reglamento de dispositivos médicos de la UE de 2017 (UE 2017/745), que entra en vigor el 26 de mayo de 2021.