Controles de diseño - Design controls
Los controles de diseño designan la aplicación de una metodología formal para la realización de actividades de desarrollo de productos . A menudo es obligatorio (por regulación) implementar tal práctica al diseñar y desarrollar productos dentro de industrias reguladas (por ejemplo, dispositivos médicos ).
Dispositivos médicos
Desde 1990, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los fabricantes de dispositivos médicos que desean comercializar ciertas categorías de dispositivos médicos en los EE. UU. Sigan los requisitos de control de diseño (21 CFR 820.30). A un alto nivel, este reglamento requiere:
- Planificación del diseño y desarrollo
- Entrada de diseño , incluido el uso previsto y las necesidades del usuario (también conocido como atributos del cliente)
-
Salida del diseño , incluida la evaluación de la conformidad con los requisitos de entrada del diseño mediante:
- Verificación del diseño que confirma que el resultado del diseño cumple con los requisitos de entrada del diseño ("¿diseñamos el dispositivo correctamente?")
- Validación del diseño que garantiza que los dispositivos se ajustan a las necesidades definidas del usuario y los usos previstos ("¿diseñamos el dispositivo correcto?")
- Revisión de diseño
- Transferencia de diseño que garantiza que el diseño del dispositivo se traduce correctamente en especificaciones de producción.
- Cambios de diseño
- Archivo de historial de diseño , una demostración de que el diseño se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño aprobado y 21 CFR 820.30.
La Directiva sobre dispositivos médicos (MDD 93/42 / EEC) enumera de manera similar varios requisitos relacionados con el diseño de un dispositivo médico. El Reglamento de dispositivos médicos (MDR (UE) 2017/745), que reemplaza al MDD a partir de 2021, requiere información que permita que las etapas de diseño aplicadas al dispositivo se entiendan como parte de la información de diseño y fabricación de una documentación técnica para un dispositivo médico. .
ISO 13485 es una norma voluntaria que contiene la sección 7.3 Diseño y desarrollo que recomienda qué procedimientos deben implementar los fabricantes para tener un sistema de calidad que cumpla con MDD 93/42 / EEC y MDR.
El objetivo de Design Controls, en este contexto, es exigir que los fabricantes sigan un proceso metodológicamente sólido para desarrollar un dispositivo médico, con la intención de mejorar la probabilidad de que el dispositivo alcance un nivel aceptable de eficacia y seguridad.
Entrada de diseño
Ejemplos de entrada de diseño:
| Funciones del dispositivo | Factores humanos |
|---|---|
| Características físicas | Etiquetado y envasado |
| Actuación | Mantenimiento |
| La seguridad | Esterilización |
| Fiabilidad | Compatibilidad |
| Estándares de desempeño | Límites ambientales |
| Los requisitos reglamentarios |
Referencias y enlaces externos
Referencias
- ^ José, Tartal. "Controles de diseño" (PDF) . FDA . Consultado el 15 de junio de 2017 .