Ensayos de toxicología - Toxicology testing
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Las pruebas de toxicología , también conocidas como evaluación de seguridad o pruebas de toxicidad , son el proceso de determinar el grado en que una sustancia de interés impacta negativamente en las funciones biológicas normales de un organismo, dada una cierta duración de exposición, ruta de exposición y concentración de la sustancia. Las pruebas de toxicología a menudo las realizan investigadores que siguen el protocolo de pruebas de toxicología establecido para una determinada sustancia, modo de exposición, entorno de exposición, duración de la exposición, o para un organismo de interés en particular, o para una etapa de desarrollo de interés en particular. Las pruebas de toxicología se realizan comúnmente durante el desarrollo preclínico de una sustancia destinada a la exposición humana. Se llevan a cabo etapas de investigación in silico , in vitro e in vivo para determinar dosis de exposición seguras en organismos modelo. Si es necesario, la siguiente fase de la investigación implica pruebas de toxicología humana durante un primer estudio en el hombre . Las pruebas de toxicología pueden ser realizadas por la industria farmacéutica , empresas de biotecnología , organizaciones de investigación por contrato o científicos ambientales.
Historia
Europa
Alrededor de un millón de animales, primates y no primates, se utilizan cada año en Europa en pruebas de toxicología. En el Reino Unido, una quinta parte de los experimentos con animales son pruebas de toxicología. La experimentación en animales con fines cosméticos está actualmente prohibida en toda la Unión Europea.
Metodología
Las pruebas de toxicidad examinan productos terminados como pesticidas , medicamentos , cosméticos , aditivos alimentarios como edulcorantes artificiales , materiales de embalaje y ambientadores , o sus ingredientes químicos. Las sustancias se prueban utilizando una variedad de métodos que incluyen aplicación dérmica, respiración, oral, inyectada o en fuentes de agua. Se aplican sobre la piel o los ojos; inyectado por vía intravenosa , intramuscular o subcutánea ; inhalado colocando una máscara sobre los animales o colocándolos en una cámara de inhalación; o administrados por vía oral, colocándolos en la comida de los animales o mediante un tubo hasta el estómago. Las dosis pueden administrarse una vez, repetirse regularmente durante muchos meses o durante la vida útil del animal. Las pruebas de toxicidad también se pueden realizar en materiales que deben eliminarse, como sedimentos, para eliminarlos en el medio marino.
Las pruebas iniciales de toxicidad a menudo involucran modelos informáticos (in silico) para predecir las vías toxicoquenéticas o para predecir los puntos de exposición potenciales mediante el modelado del tiempo y las corrientes de agua para determinar qué animales o regiones se verán más afectados. Otras pruebas menos intensivas y más comunes involucran ensayos de microtox para observar el crecimiento y la productividad de las bacterias. Esto se puede adaptar para medir los niveles de fotosíntesis de la vida vegetal y el crecimiento de las plantas expuestas.
Organizaciones de investigación por contrato
Una organización de investigación por contrato (CRO) es una organización que brinda apoyo a las industrias farmacéutica , biotecnológica , química y de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación subcontratados por contrato. Un CRO puede proporcionar servicios de pruebas de toxicidad, junto con otros como desarrollo de ensayos, investigación preclínica , investigación clínica, gestión de ensayos clínicos y farmacovigilancia . Los CRO también apoyan fundaciones, instituciones de investigación y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH , EMEA , etc.).
Regulación
Estados Unidos
En los Estados Unidos, las pruebas de toxicología están sujetas a las pautas de Buenas Prácticas de Laboratorio y otras leyes de la Administración de Alimentos y Medicamentos .
Ver también
Referencias
enlaces externos
- ¿Qué son las pruebas de toxicidad acuática?
- Ensayos de toxicología genética y molecular , Evaluación de la seguridad, Agencia de Laboratorios de Investigación Animal.