Ensayo solidario - Solidarity trial

El ensayo Solidarity para tratamientos es un ensayo clínico multinacional de fase III-IV organizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus socios para comparar cuatro tratamientos no probados para personas hospitalizadas con enfermedad grave de COVID-19 . El ensayo se anunció el 18 de marzo de 2020 y, al 6 de agosto de 2021, se habían reclutado 12.000 pacientes en 30 países para participar en el ensayo.

En mayo, la OMS anunció una coalición internacional para desarrollar simultáneamente varias vacunas candidatas para prevenir la enfermedad COVID-19, y llamó a este esfuerzo el ensayo Solidaridad para vacunas .

Los tratamientos que se están investigando son remdesivir , lopinavir / ritonavir combinado, lopinavir / ritonavir combinado con interferón-beta e hidroxicloroquina o cloroquina . La investigación sobre hidroxicloroquina o cloroquina se interrumpió en junio de 2020 debido a la conclusión de que no proporcionaba ningún beneficio.

Ensayo solidario para candidatos a tratamiento

El ensayo tiene la intención de evaluar rápidamente a miles de personas infectadas con COVID-19 para determinar la eficacia potencial de los agentes antivirales y antiinflamatorios existentes que aún no se han evaluado específicamente para la enfermedad por COVID-19, un proceso llamado "reutilización" o "reposicionamiento" de un medicamento ya aprobado. para una enfermedad diferente.

El proyecto Solidarity está diseñado para brindar información rápida sobre cuestiones clínicas clave:

  • ¿Alguno de los fármacos reduce la mortalidad?
  • ¿Alguno de los medicamentos reduce el tiempo de hospitalización de un paciente?
  • ¿Los tratamientos afectan la necesidad de que las personas con neumonía inducida por COVID-19 sean ventiladas o mantenidas en cuidados intensivos ?
  • ¿Podrían usarse estos medicamentos para minimizar la enfermedad de la infección por COVID-19 en el personal de atención médica y las personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave?

La inscripción de personas con infección por COVID-19 se simplifica mediante el uso de entradas de datos, incluido el consentimiento informado , en un sitio web de la OMS. Una vez que el personal del ensayo determina los medicamentos disponibles en el hospital, el sitio web de la OMS asigna al azar al sujeto hospitalizado a uno de los medicamentos del ensayo o al estándar de atención del hospital para tratar el COVID-19. El médico del ensayo registra y envía información de seguimiento sobre el estado del sujeto y el tratamiento, completando la entrada de datos a través del sitio web de Solidaridad de la OMS. El diseño del ensayo Solidarity no es doble ciego , que normalmente es el estándar en un ensayo clínico de alta calidad, pero la OMS necesitaba velocidad con calidad para el ensayo en muchos hospitales y países. Una junta mundial de seguimiento de la seguridad integrada por médicos de la OMS examina los resultados provisionales para ayudar a tomar decisiones sobre la seguridad y la eficacia de los fármacos del ensayo, y modifica el diseño del ensayo o recomienda una terapia eficaz. En marzo, el INSERM ( París , Francia ) inició un estudio basado en la web similar a Solidarity, llamado "Descubrimiento", en siete países .

El ensayo Solidarity busca implementar la coordinación en cientos de sitios hospitalarios en diferentes países, incluidos aquellos con una infraestructura poco desarrollada para ensayos clínicos, pero debe realizarse rápidamente. Según John-Arne Røttingen , director ejecutivo del Consejo de Investigación de Noruega y presidente del comité directivo internacional del ensayo Solidarity , el ensayo se consideraría eficaz si se determina que las terapias "reducen la proporción de pacientes que necesitan ventiladores en, digamos, 20 %, eso podría tener un gran impacto en nuestros sistemas nacionales de atención médica ".

Diseño adaptable

Según el Director General de la OMS, el objetivo del ensayo es "reducir drásticamente el tiempo necesario para generar pruebas sólidas sobre qué fármacos funcionan", un proceso que utiliza un "diseño adaptativo". Los ensayos Solidarity y European Discovery aplican un diseño adaptativo para alterar rápidamente los parámetros del ensayo cuando surgen los resultados de las cuatro estrategias terapéuticas experimentales.

Los diseños adaptables dentro de los ensayos clínicos de Fase III-IV en curso, como los proyectos Solidarity y Discovery, pueden acortar la duración del ensayo y usar menos sujetos, posiblemente acelerando las decisiones de terminación anticipada para ahorrar costos si los resultados provisionales son negativos. Si el proyecto Solidaridad muestra evidencia temprana de éxito, se pueden realizar cambios de diseño en las ubicaciones internacionales del proyecto rápidamente para mejorar los resultados generales de las personas afectadas y acelerar el uso del fármaco terapéutico.

Candidatos a tratamiento en estudio

Los fármacos individuales o combinados que se estudian en los proyectos Solidaridad y Descubrimiento ya están aprobados para otras enfermedades. Son:

Debido a preocupaciones de seguridad y evidencia de arritmias cardíacas que conducen a tasas de mortalidad más altas, la OMS suspendió el brazo de hidroxicloroquina del ensayo Solidarity a fines de mayo de 2020, luego lo restableció y luego lo retiró nuevamente cuando un análisis intermedio en junio mostró que la hidroxicloroquina no proporcionó ningún beneficio. a personas hospitalizadas gravemente infectadas con COVID-19.

En octubre de 2020, el ensayo Solidaridad de la Organización Mundial de la Salud elaboró ​​un informe provisional en el que se concluía que "los regímenes de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón parecían tener poco o ningún efecto sobre el COVID-19 hospitalizado, como lo indica la mortalidad general, el inicio de la ventilación y la duración". de la estancia hospitalaria ". Gilead, el fabricante de remdesivir, criticó la metodología del ensayo Solidarity después de que no mostró ningún beneficio de los tratamientos, alegando que la naturaleza internacional del ensayo Solidarity era una debilidad, mientras que muchos expertos consideran el estudio multinacional como una fortaleza. Los científicos del ensayo Solidarity cuestionaron los acuerdos de compra entre la UE y Gilead para remdesivir y la concesión de su Autorización de uso de emergencia por parte de la FDA de los EE. UU. ineficaz.

Apoyo y participación

Durante marzo, la financiación para la prueba Solidarity alcanzó los 108 millones de dólares de 203.000 donaciones individuales, organizaciones benéficas y gobiernos, con 45 países involucrados en la financiación o la gestión de pruebas. Al 1 de julio de 2020, se reclutó para participar en el ensayo a casi 5.500 pacientes en 21 países de 39 que tienen aprobación para reclutar. Más de 100 países de las 6 regiones de la OMS han expresado interés en participar.

Ensayo solidario para vacunas candidatas

La OMS ha desarrollado una coalición multinacional de científicos de vacunas que definen un Perfil de producto objetivo global (TPP) para COVID-19, identificando atributos favorables de vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo de COVID-19, como los trabajadores de la salud ", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida para nuevos brotes. El equipo internacional del TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" actualizado con frecuencia de las vacunas en desarrollo; 3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de probarlas en humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional de múltiples sitios  - el ensayo Solidarity para vacunas - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde hay altas tasas de enfermedad COVID-19 , asegurando una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo. La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará protocolos armonizados de fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa de ensayo fundamental .

Prueba Solidarity Plus

La OMS anunció en agosto de 2021 que lanzará la siguiente fase del ensayo Solidarity bajo el nombre de ensayo Solidarity PLUS en 52 países. El ensayo inscribirá a pacientes hospitalizados para probar tres nuevos medicamentos para el posible tratamiento de COVID-19. Estos medicamentos incluyen artesunato , imatinib e infliximab . La selección de estas terapias fue realizada por un panel de expertos independientes de la OMS. Estos medicamentos ya se usan para otras indicaciones: el artesunato se usa para la malaria, el imatinib para el cáncer e infliximab, un agente anti-TNF que se usa para la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. Los medicamentos serán donados con el propósito de probarlos por sus fabricantes.

Ver también

Referencias

enlaces externos