Ley de preparación pública y preparación para emergencias - Public Readiness and Emergency Preparedness Act
La Ley de Preparación Pública y Emergencia (AEE), aprobada por el Congreso de los Estados Unidos y promulgada por el presidente de los Estados Unidos, George W. Bush, en diciembre de 2005 (como parte de la Publicación L. 109-148 (texto) (pdf ) ), es un controvertido escudo de responsabilidad extracontractual destinado a proteger a los fabricantes de vacunas del riesgo financiero en caso de una emergencia de salud pública declarada . La parte de la AEE que realmente brinda tal protección ahora está codificada en 42 USC § 247d-6d . La ley otorga específicamente a los fabricantes de medicamentos inmunidad de acciones relacionadas con la fabricación, prueba, desarrollo, distribución, administración y uso de contramedidas médicas contra agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares del terrorismo, epidemias y pandemias. La AEE fortalece y consolida la fiscalización de los litigios contra empresas farmacéuticas a cargo de la Secretaría de Salud y Servicios Humanos (HHS). AEE ofrece $ 3.8 mil millones para la pandemia de gripe de preparación para proteger la salud pública en el caso de una pandemia de la enfermedad brote.
Los fabricantes de vacunas presionaron por la legislación, que efectivamente se adelantaría a las leyes estatales de seguridad de las vacunas en el caso de una declaración de emergencia del HHS, al dejar en claro que no producirían nuevas vacunas a menos que se promulgara la legislación.
Durante y después de la pandemia de COVID-19 de 2020-21 en los Estados Unidos , la AEE está siendo invocada en una variedad de demandas, muchas de las cuales involucran instalaciones de enfermería especializada o de vida asistida donde contramedidas de COVID-19, incluida la administración o no administración de Se dice que las vacunas han provocado o contribuido a la muerte de residentes. Aunque la AEE existió durante más de 15 años, antes de COVID-19, la aplicación defensiva de la ley en litigios no estaba generalizada, pero ahora la aplicación de la ley se incluye con más frecuencia en una variedad de demandas relacionadas con COVID-19, incluida la de Accionistas. Litigio de Derivados .
Proceso legislativo
Los líderes legislativos, el senador Bill Frist y el congresista Dennis Hastert estuvieron entre los partidarios de la legislación de la AEE. El representante Nathan Deal habló en la Cámara de Representantes en apoyo del proyecto de ley, calificándolo de "legislación absolutamente crítica". Se añadió a la versión final de un Departamento de Defensa - ley de asignaciones ( HR 2863 ), mientras que se negoció el proyecto de ley entre el Senado y la Cámara de Representantes.
El 19 de diciembre de 2005, el proyecto de ley de asignaciones con la legislación de la AEE fue aprobado por la Cámara de Representantes en una votación de 308 a 106 , con 2 votantes presentes y 18 no votantes. El 22 de diciembre, fue aprobado por el Senado en una votación de 93-0 , con 7 sin votación. El presidente Bush firmó el proyecto de ley el 30 de diciembre.
Fondos
De los $ 3.8 mil millones destinados a la preparación para una pandemia, $ 350 millones están programados para mejorar la preparación estatal y local. El HHS utilizará la mayor parte del saldo en "actividades básicas de preparación", como el desarrollo de vacunas y el almacenamiento de medicamentos antivirales. Según la AEE, una declaración de emergencia del HHS desencadenará el establecimiento de un fondo para el programa de "compensación oportuna, uniforme y adecuada" por lesiones causadas por vacunas , pero no se incluyeron disposiciones de financiamiento para tales fines en su lenguaje.
Protección de responsabilidad y consolidación de la supervisión
La AEE fue diseñada específicamente para fomentar la producción rápida de vacunas para proteger a los ciudadanos estadounidenses en caso de una posible amenaza para la salud pública. Sin embargo, los efectos primarios de la legislación dependen de las protecciones de responsabilidad para las compañías farmacéuticas, según las disposiciones destinadas a eliminar las barreras de riesgo financiero para cualquier nueva vacuna que deba lanzarse al mercado rápidamente en caso de una emergencia. Según la AEE, el secretario del HHS tendrá la responsabilidad principal de tomar decisiones sobre si declarar o no una emergencia que justificaría la eliminación de las barreras de riesgo financiero, que de otro modo harían que un fabricante prudente actuara con cautela. De conformidad con dicha declaración de emergencia, la protección de responsabilidad se extenderá a los médicos y otras personas y organizaciones involucradas con contramedidas, que pueden incluir cualquier producto médico para prevenir, tratar, mitigar o diagnosticar una epidemia .
La ley no enumera ningún criterio para determinar la existencia de una emergencia, pero sí especifica que dicha declaración tendría que enumerar las enfermedades, las poblaciones y las áreas geográficas cubiertas y cuándo terminaría la emergencia.
La AEE elimina el derecho a un juicio con jurado para las personas lesionadas por una vacuna cubierta, a menos que un demandante pueda proporcionar evidencia clara de mala conducta intencional que resultó en la muerte o lesiones físicas graves. La ley instruye al secretario de HHS a redactar reglamentos "que restrinjan aún más el alcance de las acciones u omisiones de una persona cubierta" que constituyan mala conducta intencional.
Un demandante cuyo reclamo está sujeto a la AEE puede demandar al demandado solo en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia . Para tal acción civil, la AEE requiere que la queja sea presentada con particularidad, verificada bajo juramento por el demandante y acompañada de una declaración jurada de un médico no tratante para explicar cómo la contramedida cubierta lesionó al demandante, así como los registros médicos relevantes. .
En caso de una emergencia declarada por el HHS, la ley federal anularía todas las disposiciones estatales relacionadas con la preparación para emergencias pandémicas y reemplazaría cualquier disposición estatal que rija las vacunas. La AEE se aplica a cualquier medicamento, vacuna o producto biológico que el secretario del HHS considere una "contramedida cubierta", o que el secretario decida que es una situación de salud pública que podría convertirse en una emergencia en algún momento en el futuro, ya sea que haya o no un relación específica con una pandemia peligrosa o bioterrorismo .
Al invocar las disposiciones de la AEE, el secretario del HHS puede ejercer una amplia autoridad para declarar una emergencia, lo que a su vez desencadenaría la inmunidad de responsabilidad de la compañía farmacéutica en cualquier momento, otorgando así inmunidad legal a las compañías farmacéuticas por el daño causado por su mala conducta. La inmunidad que podría conferirse a los fabricantes de medicamentos y vacunas puede aplicarse independientemente de las irregularidades de las compañías farmacéuticas afectadas.
Oposición
Numerosas organizaciones de consumidores se opusieron enérgicamente a la legislación, incluidas A-CHAMP , Eagle Forum y Public Citizen , así como organizaciones de primeros auxilios que representan a enfermeras, bomberos y veteranos. A-CHAMP publicó una serie de anuncios de página completa en varias publicaciones en oposición a la AEE. Debido a que la legislación delega un amplio poder legislativo a la rama ejecutiva del gobierno, los opositores lo ven como una violación de los principios fundamentales de la Constitución de los Estados Unidos .
El senador Edward Kennedy emitió un comunicado exigiendo la derogación de la legislación de la AEE, mientras condenaba las disposiciones sobre responsabilidad como un obsequio a la industria farmacéutica. Kennedy dijo que el proyecto de ley hace que sea "esencialmente imposible" que las partes lesionadas demanden por daños, y que la medida permite que las enfermedades comunes se utilicen como una razón para activar el escudo de responsabilidad. Kennedy también señala que una de las compañías farmacéuticas que presionó por la AEE es Sanofi Pasteur, que está bajo investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por estar relacionada con al menos cinco casos de síndrome de Guillain-Barré causado por su vacuna meningocócica.
Cuando se presentó la legislación de la AEE, sus amplios escudos de responsabilidad, su potencial para socavar las leyes estatales de vacunas y su consolidación de responsabilidad dentro del poder ejecutivo fueron tergiversados en el Congreso y los medios de comunicación, según los críticos, quienes señalan que, en cambio, fue retratada como principalmente preocupada. con preparativos para combatir la gripe aviar.
Los opositores también sostuvieron que la AEE contribuiría al potencial de abuso de discreción por parte de la Administración de George W. Bush , que en general se percibía como amiga de la industria farmacéutica. En particular, los críticos estaban preocupados por la posibilidad de que las leyes estatales que prohíben las vacunas que contienen timerosal (TCV) puedan ser reemplazadas. Si el secretario del HHS designa que una vacuna es una contramedida cubierta, se puede usar timerosal (un conservante que contiene mercurio ) en la vacuna, incluso en los estados que han promulgado tales prohibiciones.
Ver también
Referencias
enlaces externos
- GallatinNewsExaminer.com - 'Hastert, Frist dijo que manipular la factura de las empresas farmacéuticas: Frist niega que la protección se haya agregado en secreto', Bill Theobald, Gannett News Service (9 de febrero de 2006)
- Pitt.edu - 'Cambios en la ley de responsabilidad de las vacunas propuestos por los demócratas', Chris Buell, Jurist Legal News & Research , Facultad de Derecho de la Universidad de Pittsburgh (15 de febrero de 2006)
- Senate.gov - 'Harkin llama a Frist y Prisa para derogar la disposición de responsabilidad de vacunas "Dead of Night" y promulgar protecciones reales (15 de febrero de 2006)
- SLWeekly.com - 'Efectos secundarios: el nuevo poder de Leavitt para limitar las demandas contra las compañías farmacéuticas hace que algunos críticos se sientan un poco enfermos', Louis Godfrey, Salt Lake City Weekly (9 de febrero de 2006)
- SMMirror.com - 'Permitir que las compañías farmacéuticas envenenen a nuestros niños' (editorial), Lewis Seiler y Dan Hamburg, Santa Monica Mirror (30 de marzo de 2006)
- UMN.edu - 'Financiamiento pandémico, escudo de responsabilidad claro Congreso' (28 de diciembre de 2005)