Actuar para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos - Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices
Actuar para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos, incluidos los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos (医 薬 品 、 医療 機器 等 の 品質 、 有効性 及 び 安全 性 確保 等 に 関 す る 法律Iyaku-hin, iryō-kiki tō no hinshitsu, o no tō ni kansuru hō ritsu ) es una ley que regula la fabricación, importación y venta de medicamentos, dispositivos médicos y software médico. Originalmente se aprobó como Ley de Asuntos Farmacéuticos (薬 事 法, Yakujihō ) en 1960, y pasó a llamarse título actual en 2014. A menudo se abrevia como Iyaku-hin Iryō-kiki tō hō (医 薬 品 医療 機器 等 法) o yakki hō (薬機 法).
Historia legislativa
La enmienda de julio de 2002 a la ley cambió la estructura regulatoria para productos farmacéuticos y dispositivos médicos, en un esfuerzo por alinear las leyes más estrechamente con las de la Unión Europea, Australia, Canadá y Estados Unidos. La enmienda cambió el enfoque de la regulación del punto de fabricación al punto de venta y adoptó un sistema de clasificación de productos basado en el riesgo.
La reforma de la ley de junio de 2006 (Ley No. 69 de 2006, con fecha de vigencia de junio de 2009), representó el primer cambio en la estructura de ventas de medicamentos de venta libre en 46 años. La ley enmendada permitió a las tiendas vender ciertos medicamentos de venta libre sin tener un farmacéutico en el personal, abriendo el mercado a tiendas de conveniencia , supermercados y otras tiendas similares. 7-Eleven fue la primera tienda de conveniencia en aprovechar la ley enmendada, mientras que los supermercados Aeon también comenzaron a vender medicamentos OTC con un descuento del 20% al 40% a las farmacias de la competencia (incluidas las empresas afiliadas a Aeon). Se esperaba que la enmienda ejerciera una presión competitiva significativa sobre las farmacias. Sin embargo, la ley continuó prohibiendo la venta de medicamentos de venta libre por Internet, lo que el Ministerio de Salud había justificado anteriormente al afirmar que la venta de medicamentos solo debe ser realizada en persona por farmacéuticos u otros proveedores calificados que puedan explicar los efectos secundarios de los medicamentos.
El 24 de mayo de 2013, el Gabinete de Gobierno aprobó una revisión de la Ley de Asuntos Farmacéuticos para simplificar el proceso de aprobación de dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa, la seguridad de la medicina regenerativa utilizando células iPS (células madre).
De acuerdo con el proyecto de ley revisado, la organización privada puede verificar el equipo médico, incluidos los productos de medicina regenerativa y la validación de la efectividad posterior a la comercialización.