Dispositivo médico - Medical device

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Depresor de lengua, un dispositivo médico de Clase I en los Estados Unidos
Bomba de infusión, un dispositivo médico de Clase II en los Estados Unidos
Marcapasos artificial, un dispositivo de clase III en los Estados Unidos

Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. Los dispositivos médicos benefician a los pacientes al ayudar a los proveedores de atención médica a diagnosticar y tratar a los pacientes y ayudar a los pacientes a superar enfermedades, mejorando su calidad de vida. Cuando se utiliza un dispositivo con fines médicos, es inherente un potencial significativo de peligros y, por lo tanto, los dispositivos médicos deben probarse como seguros y eficaces con una garantía razonable antes de que los gobiernos reguladores permitan la comercialización del dispositivo en su país. Como regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado del dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer la seguridad y la eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.

El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remonta a c. 7000 a. C. en Baluchistán, donde los dentistas neolíticos usaban taladros con punta de pedernal y cuerdas de arco. El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indica que muchos tipos de dispositivos médicos fueron de uso generalizado durante la época de la antigua Roma. En los Estados Unidos no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) en 1938 que los dispositivos médicos fueron regulados. Más tarde, en 1976, las Enmiendas de dispositivos médicos a la Ley FD&C establecieron la regulación y supervisión de dispositivos médicos como la conocemos hoy en los Estados Unidos. La regulación de dispositivos médicos en Europa, tal como la conocemos hoy, entró en vigor en 1993 mediante lo que se conoce colectivamente como la Directiva de dispositivos médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) reemplazó al MDD.

Los dispositivos médicos varían tanto en el uso previsto como en las indicaciones de uso. Los ejemplos van desde dispositivos simples de bajo riesgo como depresores de lengua , termómetros médicos , guantes desechables y orinales hasta dispositivos complejos de alto riesgo que se implantan y mantienen la vida. Un ejemplo de dispositivos de alto riesgo son los que tienen software integrado , como marcapasos, y que ayudan en la realización de pruebas médicas , implantes y prótesis . Artículos tan intrincados como carcasas para implantes cocleares se fabrican mediante procesos de fabricación de embutido profundo y embutido superficial. El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica .

El mercado mundial de dispositivos médicos alcanzó aproximadamente US $ 209 mil millones en 2006 y se estimó entre $ 220 y US $ 250 mil millones en 2013. Estados Unidos controla ~ 40% del mercado mundial seguido de Europa (25%), Japón (15%) y el resto del mundo (20%). Aunque en conjunto Europa tiene una participación mayor, Japón tiene la participación de mercado del segundo país más grande. Las mayores cuotas de mercado de Europa (en orden de tamaño de cuota de mercado) pertenecen a Alemania, Italia, Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin ningún orden en particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artículo analiza qué constituye un dispositivo médico en estas diferentes regiones y, a lo largo del artículo, estas regiones se analizarán en orden de su participación de mercado global.

Historia

Los dispositivos médicos se utilizaron para cirugía en la antigua Roma.

Definición

Es difícil establecer una definición global de dispositivo médico porque existen numerosos organismos reguladores en todo el mundo que supervisan la comercialización de dispositivos médicos. Aunque estos órganos a menudo colaboran y discuten la definición en general, existen sutiles diferencias en la redacción que impiden una armonización global de la definición de un dispositivo médico, por lo que la definición adecuada de un dispositivo médico depende de la región. A menudo, una parte de la definición de dispositivo médico está destinada a diferenciar entre dispositivos médicos y medicamentos , ya que los requisitos reglamentarios de los dos son diferentes. Las definiciones también reconocen a menudo el diagnóstico in vitro como una subclase de dispositivos médicos y establecen los accesorios como dispositivos médicos .

Definiciones por región

Estados Unidos (Administración de Drogas y Alimentos)

La sección 201 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define un dispositivo como un "instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un componente, o accesorio que sea:

  • reconocidos en el formulario nacional oficial , o la farmacopea de los Estados Unidos , o cualquier suplemento a ellos
  • Diseñado para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre u otros animales, o
  • Destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales, y

que no logra sus propósitos principales previstos mediante la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de sus propósitos principales previstos. El término 'dispositivo' no incluye funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520 (o) ".

Unión Europea

De acuerdo con el artículo 1 de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo, "dispositivo médico" significa cualquier "instrumento, aparato, aparato, software, material u otro artículo, ya sea que se utilice solo o en combinación, incluido el software que su fabricante pretende utilizar. específicamente con fines diagnósticos y / o terapéuticos y necesarios para su correcta aplicación, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con el fin de:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • control de la concepción,

y que no logra su principal acción prevista en el cuerpo humano o sobre él por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en su función por tales medios; "

Marco legal

Sobre la base del Nuevo Enfoque , las normas que se relacionan con la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos se armonizaron en la UE en la década de 1990. El Nuevo Enfoque , definido en una Resolución del Consejo Europeo de mayo de 1985, representa una forma innovadora de armonización técnica. Su objetivo es eliminar las barreras técnicas al comercio y disipar la consiguiente incertidumbre para los operadores económicos, para facilitar la libre circulación de mercancías dentro de la UE.

El marco legal básico consta de tres directivas:

  • Directiva 90/385 / CEE sobre productos sanitarios implantables activos
  • Directiva 93/42 / CEE sobre productos sanitarios
  • Directiva 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (hasta 2022, el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) sustituirá a la actual Directiva de la UE sobre diagnóstico in vitro (98/79 / CE)).

Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas y el buen funcionamiento del mercado único. Estas tres directivas principales se han complementado a lo largo del tiempo con varias directivas de modificación y aplicación, incluida la última revisión técnica realizada por la Directiva 2007/47 CE.

El gobierno de cada Estado miembro debe designar una autoridad competente responsable de los productos sanitarios. La autoridad competente (CA) es un organismo con autoridad para actuar en nombre del estado miembro para garantizar que el gobierno del estado miembro transponga los requisitos de las directivas de dispositivos médicos a la legislación nacional y los aplique. La CA depende del ministro de salud del estado miembro. La AC en un Estado miembro no tiene jurisdicción en ningún otro Estado miembro, pero intercambia información y trata de alcanzar posiciones comunes.

En el Reino Unido, por ejemplo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) actúa como CA. En Italia es el Ministero Salute (Ministerio de Salud) Los dispositivos médicos no deben confundirse con los medicamentos . En la UE, todos los dispositivos médicos deben estar identificados con la marca CE . La conformidad de un producto sanitario de riesgo medio o alto con las normativas pertinentes también es evaluada por una entidad externa, el Organismo Notificado , antes de que pueda comercializarse.

En septiembre de 2012, la Comisión Europea propuso una nueva legislación destinada a mejorar la seguridad, la trazabilidad y la transparencia. El reglamento fue adoptado en 2017.

El futuro marco legal básico consta de dos regulaciones:

Japón

El Artículo 2, Párrafo 4, de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) define los dispositivos médicos como "instrumentos y aparatos destinados a ser usados ​​en el diagnóstico, curación o prevención de enfermedades en humanos u otros animales; destinados a afectar la estructura o funciones del cuerpo de el hombre u otros animales ".

Resto del mundo

Canadá

Bolsas de suministros médicos y desfibriladores en la sede de logística de EMS de la región de York en Ontario, Canadá

El término dispositivo médico, como se define en la Ley de Alimentos y Medicamentos , es "cualquier artículo, instrumento, aparato o dispositivo, incluido cualquier componente, parte o accesorio del mismo, fabricado, vendido o representado para su uso en: el diagnóstico, tratamiento, mitigación o la prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o sus síntomas, en un ser humano; la restauración, corrección o modificación de una función corporal o la estructura corporal de un ser humano; el diagnóstico de embarazo en un ser humano; o el cuidado de un ser humano durante el embarazo y durante y después del nacimiento de un niño, incluido el cuidado del niño. También incluye un dispositivo anticonceptivo pero no incluye un medicamento ".

El término cubre una amplia gama de instrumentos médicos o de salud utilizados en el tratamiento, mitigación, diagnóstico o prevención de una enfermedad o condición física anormal. Health Canada revisa los dispositivos médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá. Según la Ley, el dispositivo médico no incluye ningún dispositivo que esté destinado a ser utilizado en relación con animales ".

Regulación y supervisión

Clasificación de riesgo

Un estetoscopio (código de producto BZS de la FDA de EE. UU.), Un dispositivo médico de clase I popular según lo determinado por la FDA de EE. UU., Omnipresente en los hospitales.

Las autoridades reguladoras reconocen diferentes clases de dispositivos médicos en función de su potencial de daño si se usan incorrectamente, la complejidad del diseño y sus características de uso. Cada país o región define estas categorías de diferentes formas. Las autoridades también reconocen que algunos dispositivos se proporcionan en combinación con medicamentos, y la regulación de estos productos combinados toma en consideración este factor.

La clasificación de los dispositivos médicos en función de su riesgo es esencial para mantener la seguridad del paciente y del personal y, al mismo tiempo, facilitar la comercialización de productos médicos. Al establecer diferentes clasificaciones de riesgo, los dispositivos de menor riesgo, por ejemplo, un estetoscopio o un depresor de lengua, no están obligados a someterse al mismo nivel de pruebas al que se someten los dispositivos de mayor riesgo, como los marcapasos artificiales. El establecimiento de una jerarquía de clasificación de riesgos permite a los organismos reguladores brindar flexibilidad al revisar los dispositivos médicos.

Clasificación por región

Estados Unidos

Según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU . Reconoce tres clases de dispositivos médicos, según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia.

  • Clase I
  • Clase II
  • Clase III

Los procedimientos de clasificación se describen en el Código de Regulaciones Federales , Título 21, parte 860 (generalmente conocido como 21 CFR 860).

Los dispositivos de Clase I están sujetos al menor control reglamentario y no están destinados a ayudar a mantener o mantener la vida ni a ser sustancialmente importantes para prevenir el deterioro de la salud humana, y no pueden presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. Los ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen vendas elásticas, guantes de examen e instrumentos quirúrgicos de mano.

Los dispositivos de Clase II están sujetos a requisitos especiales de etiquetado, estándares de rendimiento obligatorios y vigilancia posterior a la comercialización . Los ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire, paños quirúrgicos, sistemas de navegación estereotáxica y robots quirúrgicos.

Los dispositivos de Clase III son generalmente aquellos que apoyan o mantienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión y requieren aprobación previa a la comercialización . Los ejemplos de dispositivos de Clase III incluyen marcapasos implantable, generadores de pulso, pruebas de diagnóstico de VIH, desfibriladores externos automáticos e implantes endoóseos.

Unión Europea (UE) y Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA)

La clasificación de dispositivos médicos en la Unión Europea se describe en el Artículo IX de la Directiva del Consejo 93/42 / EEC y el Anexo VIII de la regulación de dispositivos médicos de la UE . Básicamente, existen cuatro clases, que van desde el riesgo bajo hasta el riesgo alto.

  • Clase I (incluido I estéril, I con función de medición e instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase I)
  • Clase IIa
  • Clase IIb
  • Clase III

La autorización de los dispositivos médicos está garantizada por una Declaración de conformidad. Esta declaración la emite el propio fabricante, pero para los productos de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb o III, debe ser verificada mediante un Certificado de conformidad emitido por un organismo notificado . Un organismo notificado es una organización pública o privada que ha sido acreditada para validar la conformidad del dispositivo con la directiva europea. Los productos sanitarios que pertenecen a la clase I (a condición de que no requieran esterilización o no midan una función) pueden comercializarse únicamente mediante autocertificación.

La clasificación europea depende de reglas que involucran la duración del contacto corporal del dispositivo médico, el carácter invasivo, el uso de una fuente de energía, el efecto sobre la circulación central o el sistema nervioso, el impacto diagnóstico o la incorporación de un medicamento. Los productos sanitarios certificados deben tener la marca CE en el empaque, prospecto, etc. Estos empaques también deben mostrar pictogramas armonizados y logotipos estandarizados EN para indicar características esenciales como instrucciones de uso, fecha de caducidad, fabricante, estéril, no reutilizar etc.

En noviembre de 2018, el Tribunal Administrativo Federal de Suiza decidió que la aplicación "Sympto", utilizada para analizar el ciclo menstrual de una mujer, era un dispositivo médico porque calcula una ventana de fertilidad para cada mujer utilizando datos personales. El fabricante, Sympto-Therm Foundation, argumentó que se trataba de un proceso didáctico, no médico. el tribunal estableció que una aplicación es un dispositivo médico si se va a utilizar para cualquiera de los fines médicos previstos por la ley, y crea o modifica información médica mediante cálculos o comparación, proporcionando información sobre un paciente individual.

Japón

Los dispositivos médicos (excluidos los diagnósticos in vitro) en Japón se clasifican en cuatro clases según el riesgo:

  • Clase I
  • Clase II
  • Clase III
  • Clase IV

Las clases I y II distinguen entre dispositivos de riesgo extremadamente bajo y bajo. Las clases III y IV, de riesgo moderado y alto respectivamente, son dispositivos médicos altamente controlados y especialmente. Los diagnósticos in vitro tienen tres clasificaciones de riesgo.

Resto del mundo

Para el resto de regiones del mundo, las clasificaciones de riesgo son generalmente similares a las de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón o son una variante que combina dos o más de las clasificaciones de riesgo de los tres países.

Australia

La clasificación de los dispositivos médicos en Australia se describe en la sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y la Regulación 3.2 de las Regulaciones de Productos Terapéuticos de 2002, bajo el control de la Administración de Productos Terapéuticos . De manera similar a la clasificación de la UE, se clasifican en varias categorías, por orden de riesgo creciente y nivel de control requerido asociado. Varias reglas identifican la categoría del dispositivo

Categorías de dispositivos médicos en Australia
Clasificación Nivel de riesgo
Clase I Bajo
Clase I - medición o Clase I - suministrado estéril o clase IIa Medio bajo
Clase IIb Altura media
Clase III Alto
Dispositivos médicos implantables activos (AIMD) Alto
Canadá
Las camillas esperan ser utilizadas en la sede de logística de EMS de la región de York en Ontario

La Oficina de Salud de Canadá de Dispositivos Médicos reconoce cuatro clases de dispositivos médicos según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos de Clase I presentan el riesgo potencial más bajo y no requieren una licencia. Los dispositivos de Clase II requieren la declaración del fabricante de la seguridad y eficacia del dispositivo, mientras que los dispositivos de Clase III y IV presentan un riesgo potencial mayor y están sujetos a un escrutinio en profundidad. Health Canada publica un documento de orientación para la clasificación de dispositivos.

Las clases canadienses de dispositivos médicos corresponden a los dispositivos de la Directiva 93/42 / EEC (MDD) del Consejo Europeo:

  • La clase IV (Canadá) generalmente corresponde a la clase III (ECD),
  • La clase III (Canadá) generalmente corresponde a la clase IIb (ECD),
  • La Clase II (Canadá) generalmente corresponde a la Clase IIa (ECD), y
  • La clase I (Canadá) generalmente corresponde a la clase I (ECD)

Los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos (Clase I), lentes de contacto y escáneres de ultrasonido (Clase II), implantes ortopédicos y máquinas de hemodiálisis (Clase III) y marcapasos cardíacos (Clase IV).

Iran

Irán produce alrededor de 2.000 tipos de dispositivos médicos y suministros médicos, como aparatos, suministros dentales, artículos médicos estériles desechables, máquinas de laboratorio, diversos biomateriales e implantes dentales. 400 Los productos médicos se producen en las clases de riesgo C y D y todos ellos están autorizados por el Ministerio de Salud de Irán en términos de seguridad y rendimiento según los estándares de la UE.

Algunos dispositivos médicos iraníes se producen de acuerdo con los estándares de la Unión Europea .

Algunos productores de Irán exportan dispositivos y suministros médicos que cumplen con los estándares de la Unión Europea a los países candidatos, incluidos 40 países asiáticos y europeos.

Algunos productores iraníes exportan sus productos a países extranjeros.

Preocupaciones normativas y de normalización

Los estándares ISO para dispositivos médicos están cubiertos por ICS 11.100.20 y 11.040.01. La gestión de calidad y riesgo en relación con el tema con fines regulatorios es convocada por ISO 13485 e ISO 14971 . ISO 13485: 2016 es aplicable a todos los proveedores y fabricantes de dispositivos médicos, componentes, servicios por contrato y distribuidores de dispositivos médicos. El estándar es la base para el cumplimiento normativo en los mercados locales y la mayoría de los mercados de exportación. Además, ISO 9001: 2008 tiene prioridad porque significa que una empresa se dedica a la creación de nuevos productos. Requiere que el desarrollo de productos manufacturados tenga un proceso de aprobación y un conjunto de estándares de calidad rigurosos y registros de desarrollo antes de que se distribuya el producto. Otras normas son IEC 60601-1, que es para dispositivos eléctricos (alimentados por la red y también por batería), EN 45502-1, que es para dispositivos médicos implantables activos, e IEC 62304 para software médico. La FDA de EE. UU. También publicó una serie de pautas para la industria con respecto a este tema en contra de 21 CFR 820 Subcapítulo H — Dispositivos médicos. La subparte B incluye los requisitos del sistema de calidad, un componente importante de los cuales son los controles de diseño (21 CFR 820.30). Para satisfacer las demandas de estos estándares de regulación de la industria, un número creciente de distribuidores de dispositivos médicos están colocando el proceso de gestión de quejas a la vanguardia de sus prácticas de gestión de calidad . Este enfoque mitiga aún más los riesgos y aumenta la visibilidad de los problemas de calidad.

A partir de finales de la década de 1980, la FDA aumentó su participación en la revisión del desarrollo de software para dispositivos médicos. El factor que precipitó el cambio fue un dispositivo de radioterapia ( Therac-25 ) que sobredosificó a los pacientes debido a errores de codificación del software. La FDA ahora se centra en la supervisión regulatoria del proceso de desarrollo de software de dispositivos médicos y las pruebas a nivel de sistema.

Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicado en Archives of Internal Medicine , mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por " problemas de salud graves o la muerte "habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el proceso 510 (k) menos estricto y más barato. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no lo hicieron y no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 eran para problemas cardiovasculares. Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA.

Un estudio de 2014 realizado por la Dra. Diana Zuckerman , Paul Brown y la Dra. Aditi Das del Centro Nacional de Investigación en Salud , publicado en JAMA Internal Medicine, examinó la evidencia científica que está disponible públicamente sobre los implantes médicos aprobados por la FDA 510 ( k) proceso de 2008-2012. Descubrieron que la ley requería que la evidencia científica que apoyaba la “equivalencia sustancial” con otros dispositivos que ya estaban en el mercado estuviera disponible públicamente, pero la información estaba disponible para solo el 16% de los implantes seleccionados al azar, y solo el 10% proporcionó datos clínicos. De los más de 1.100 implantes predicados a los que los nuevos implantes eran sustancialmente equivalentes, solo el 3% tenía evidencia científica disponible públicamente y solo el 1% tenía evidencia clínica de seguridad o eficacia. Los investigadores concluyeron que se necesitaba evidencia científica disponible públicamente sobre implantes para proteger la salud pública.

En 2014-2015 se puso en marcha un nuevo acuerdo internacional, el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), con cinco países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. El objetivo de este programa era "desarrollar un proceso que permita una sola auditoría o inspección para garantizar que se cumplen los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos para los cinco países".

En 2017, un estudio realizado por el Dr. Jay Ronquillo y la Dra. Diana Zuckerman publicado en la revista de políticas revisada por pares Milbank Quarterly encontró que los registros médicos electrónicos y otro software de dispositivos se retiraron debido a fallas potencialmente mortales. El artículo señaló la falta de salvaguardias contra la piratería y otras amenazas de ciberseguridad, afirmando que “las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente al identificar y eliminar defectos peligrosos en el software actualmente en el mercado”. Agregaron que los cambios legislativos resultantes de la ley titulada 21st Century Cures Act "desregularán aún más la tecnología de la información de salud, reduciendo las salvaguardas que facilitan la notificación y recuperación oportuna de software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes".

Un estudio de la Dra. Stephanie Fox-Rawlings y sus colegas del Centro Nacional de Investigación en Salud, publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigó si los estudios revisados ​​por la FDA para dispositivos médicos de alto riesgo han demostrado ser seguros y efectivos para las mujeres. minorías o pacientes mayores de 65 años. La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos presentados a la FDA para su revisión, pero no la exige. El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar que sean seguros y eficaces para los principales grupos demográficos, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no brindan información sobre la seguridad o la eficacia eso ayudaría a los pacientes y médicos a tomar decisiones bien informadas.

En 2018, una investigación que involucró a periodistas de 36 países coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) generó llamados a la reforma en los Estados Unidos, particularmente en torno al proceso de equivalencia sustancial 510 (k) ; la investigación provocó llamadas similares en el Reino Unido y la Unión Europea.

Estándares de empaque

Cureta en estuche esterilizado. El material Tyvek poroso permite la esterilización por gas

El embalaje de dispositivos médicos está muy regulado. A menudo, los dispositivos y productos médicos se esterilizan en el paquete. La esterilidad debe mantenerse durante toda la distribución para permitir su uso inmediato por parte de los médicos. Una serie de pruebas de envasado especiales miden la capacidad del envase para mantener la esterilidad. Los estándares relevantes incluyen:

  • ASTM F2097 - Guía estándar para el diseño y la evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
  • ASTM F2475-11 - Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de empaque de dispositivos médicos
  • EN 868 Materiales y sistemas de embalaje para productos sanitarios que se van a esterilizar, Requisitos generales y métodos de prueba.
  • ISO 11607 Envasado para dispositivos médicos esterilizados de forma terminal

La prueba de paquetes es parte de un sistema de gestión de la calidad que incluye verificación y validación . Es importante documentar y asegurarse de que los paquetes cumplan con las regulaciones y los requisitos de uso final. Los procesos de fabricación deben controlarse y validarse para garantizar un rendimiento constante. EN ISO 15223-1 define los símbolos que se pueden utilizar para transmitir información importante sobre el embalaje y el etiquetado.

Estándares de biocompatibilidad

  • ISO 10993 - Evaluación biológica de dispositivos médicos

Estándares de limpieza

La limpieza de los dispositivos médicos ha sido objeto de un mayor escrutinio desde el año 2000, cuando Sulzer Orthopaedics retiró del mercado varios miles de implantes de cadera de metal que contenían residuos de fabricación. Con base en este evento, ASTM estableció un nuevo grupo de tareas (F04.15.17) para métodos de prueba establecidos, documentos de orientación y otras normas para abordar la limpieza de los dispositivos médicos. Este grupo de tareas ha emitido dos estándares para implantes permanentes hasta la fecha: 1. ASTM F2459: Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico 2. ASTM F2847: Práctica estándar para la notificación y evaluación de residuos en implantes de un solo uso 3. ASTM F3172: Guía estándar para validar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos

Además, la limpieza de los dispositivos reutilizables ha llevado a una serie de estándares, que incluyen:

  • ASTM E2314: Método de prueba estándar para la determinación de la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado) "
  • ASTM D7225: Guía estándar para la eficacia de limpieza de sangre de detergentes y lavadoras desinfectadoras
  • ASTM F3208: Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables

El grupo de trabajo de ASTM F04.15.17 está trabajando en varios estándares nuevos que involucran el diseño de implantes para limpieza, selección y prueba de cepillos para limpiar dispositivos reutilizables y evaluación de limpieza de dispositivos médicos fabricados por fabricación aditiva. Además, la FDA está estableciendo nuevas pautas para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, como máquinas de afeitar ortoscópicas, endoscopios y tubos de succión. Se publicó una nueva investigación en ACS Applied Interfaces and Material para mantener las herramientas médicas libres de patógenos.

Estándares de seguridad

Diseño, creación de prototipos y desarrollo de productos

La fabricación de dispositivos médicos requiere un nivel de control del proceso de acuerdo con la clasificación del dispositivo. Riesgo mayor; más controles. Cuando se encuentran en la fase inicial de I + D, los fabricantes están comenzando a diseñar para la fabricación. Esto significa que los productos pueden diseñarse con mayor precisión para que la producción resulte en plazos de entrega más cortos, tolerancias más estrictas y especificaciones y prototipos más avanzados. En estos días, con la ayuda de CAD o plataformas de modelado, el trabajo ahora es mucho más rápido, y esto puede actuar también como una herramienta para la generación de diseños estratégicos, así como una herramienta de marketing.

El incumplimiento de los objetivos de costos dará lugar a pérdidas sustanciales para una organización. Además, con la competencia global, la I + D de nuevos dispositivos no es solo una necesidad, es un imperativo para los fabricantes de dispositivos médicos. La realización de un nuevo diseño puede resultar muy costosa, especialmente con el ciclo de vida más corto del producto. A medida que avanza la tecnología, suele haber un nivel de calidad, seguridad y fiabilidad que aumenta exponencialmente con el tiempo.

Por ejemplo, los modelos iniciales del marcapasos cardíaco artificial eran dispositivos de soporte externo que transmitían pulsos de electricidad a los músculos del corazón a través de electrodos en el pecho. Los electrodos entran en contacto con el corazón directamente a través del pecho, lo que permite que los pulsos de estimulación pasen a través del cuerpo. Los receptores de esto típicamente sufrían infección en la entrada de los electrodos, lo que llevó a la prueba posterior del primer marcapasos interno, con electrodos adheridos al miocardio mediante toracotomía. Los desarrollos futuros llevaron a la fuente de energía isotópica que duraría toda la vida del paciente.

Software

Aplicaciones médicas móviles

Con el aumento del uso de teléfonos inteligentes en el espacio médico, en 2013, la FDA emitió una orden para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no intencionado, seguida pronto por las agencias reguladoras europeas y otras. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulaciones basadas en los reclamos de marketing de las aplicaciones. La incorporación de las directrices durante la fase de desarrollo de dichas aplicaciones puede considerarse como el desarrollo de un dispositivo médico; las regulaciones tienen que adaptarse y pueden requerirse propuestas para una aprobación expedita debido a la naturaleza de las 'versiones' del desarrollo de aplicaciones móviles .

El 25 de septiembre de 2013, la FDA publicó un borrador de documento de orientación para la regulación de aplicaciones médicas móviles, para aclarar qué tipo de aplicaciones móviles relacionadas con la salud no estarían reguladas y cuáles sí.

La seguridad cibernética

Los dispositivos médicos como marcapasos , bombas de insulina, monitores de quirófano , desfibriladores e instrumentos quirúrgicos , incluidos los estimuladores cerebrales profundos, pueden incorporar la capacidad de transmitir información vital sobre la salud del cuerpo del paciente a los profesionales médicos . Algunos de estos dispositivos se pueden controlar de forma remota. Esto ha generado preocupación por problemas de privacidad y seguridad, errores humanos y fallas técnicas con esta tecnología. Si bien solo unos pocos estudios han analizado la susceptibilidad de los dispositivos médicos a la piratería, existe un riesgo. En 2008, los científicos informáticos demostraron que los marcapasos y desfibriladores se pueden piratear de forma inalámbrica a través de hardware de radio, una antena y una computadora personal. Estos investigadores demostraron que podían apagar una combinación de desfibrilador cardíaco y marcapasos y reprogramarlo para administrar descargas potencialmente letales o agotar su batería. Jay Radcliff, un investigador de seguridad interesado en la seguridad de los dispositivos médicos, expresó sus temores sobre la seguridad de estos dispositivos. Compartió sus preocupaciones en la conferencia de seguridad de Black Hat. Radcliff teme que los dispositivos sean vulnerables y ha descubierto que es posible un ataque letal contra quienes tienen bombas de insulina y monitores de glucosa. Algunos fabricantes de dispositivos médicos minimizan la amenaza de tales ataques y argumentan que los ataques demostrados han sido realizados por investigadores de seguridad capacitados y es poco probable que ocurran en el mundo real. Al mismo tiempo, otros fabricantes han pedido a expertos en seguridad de software que investiguen la seguridad de sus dispositivos. Recientemente, en junio de 2011, los expertos en seguridad demostraron que mediante el uso de hardware disponible y un manual de usuario, un científico podía acceder a la información del sistema de una bomba de insulina inalámbrica en combinación con un monitor de glucosa. Con el PIN del dispositivo, el científico podría controlar de forma inalámbrica la dosis de insulina. Anand Raghunathan, investigador de este estudio, explica que los dispositivos médicos son cada vez más pequeños y livianos para que puedan usarse fácilmente. La desventaja es que las características de seguridad adicionales ejercerían una presión adicional sobre la batería y el tamaño y elevarían los precios. El Dr. William Maisel ofreció algunas reflexiones sobre la motivación para participar en esta actividad. La motivación para realizar esta piratería podría incluir la adquisición de información privada para obtener beneficios económicos o ventajas competitivas; daño a la reputación del fabricante de un dispositivo; sabotaje; intención de infligir daños económicos o personales o simplemente satisfacción para el atacante. Los investigadores sugieren algunas salvaguardas. Uno sería utilizar códigos móviles. Otra solución es utilizar una tecnología llamada "comunicación acoplada al cuerpo" que utiliza la piel humana como guía de ondas para la comunicación inalámbrica. El 28 de diciembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Publicó sus recomendaciones que no son legalmente exigibles sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos deben mantener la seguridad de los dispositivos conectados a Internet.

De forma similar a los peligros, las amenazas y vulnerabilidades de ciberseguridad no se pueden eliminar por completo, sino que deben gestionarse y reducirse a un nivel razonable. Al diseñar dispositivos médicos, el nivel de riesgo de ciberseguridad debe determinarse al principio del proceso a fin de establecer un enfoque de gestión y vulnerabilidad de ciberseguridad (incluido un conjunto de controles de diseño de ciberseguridad ). El enfoque de diseño de dispositivos médicos empleado debe ser coherente con el marco de ciberseguridad del NIST para gestionar los riesgos relacionados con la ciberseguridad.

En agosto de 2013, la FDA publicó más de 20 regulaciones con el objetivo de mejorar la seguridad de los datos en los dispositivos médicos, en respuesta a los crecientes riesgos de la ciberseguridad limitada .

Equipo medico

Equipo medico

El equipo médico (también conocido como armamentarium ) está diseñado para ayudar en el diagnóstico , monitoreo o tratamiento de condiciones médicas .

Tipos

Hay varios tipos básicos:

La identificación de dispositivos médicos se ha mejorado recientemente mediante la introducción de la identificación única de dispositivos (UDI) y la denominación estandarizada utilizando la Nomenclatura global de dispositivos médicos (GMDN), que ha sido respaldada por el Foro internacional de reglamentación de dispositivos médicos (IMDRF).

Un técnico de equipos biomédicos ( BMET ) es un componente vital del sistema de prestación de atención médica. Empleados principalmente por hospitales, los BMET son las personas responsables del mantenimiento del equipo médico de una instalación. BMET actúa principalmente como interfaz entre el médico y el equipo.

Donación de equipo médico

Existen desafíos en torno a la disponibilidad de equipo médico desde una perspectiva de salud mundial , y los países de bajos recursos no pueden obtener o pagar equipos esenciales que salvan vidas. En estos entornos, la donación de equipos con buenas intenciones desde entornos de recursos altos a bajos es una estrategia que se utiliza con frecuencia para abordar esto a través de individuos, organizaciones, fabricantes y organizaciones benéficas. Sin embargo, los problemas con el mantenimiento, la disponibilidad de técnicos de equipos biomédicos ( BMET ), las cadenas de suministro, la educación de los usuarios y la idoneidad de las donaciones significan que con frecuencia no se obtienen los beneficios esperados. La OMS estima que el 95% del equipo médico en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) es importado y el 80% está financiado por donantes internacionales o gobiernos extranjeros. Si bien se dona hasta el 70% del equipo médico en África subsahariana, solo el 10% -30% del equipo donado entra en funcionamiento. Una revisión de la práctica actual y las pautas para la donación de equipos médicos para la atención quirúrgica y de anestesia en los países de ingresos bajos y medianos ha demostrado un alto nivel de complejidad dentro del proceso de donación y numerosas deficiencias. Se requiere una mayor colaboración y planificación entre donantes y receptores junto con la evaluación de los programas de donación y la promoción concertada para educar a los donantes y receptores sobre las directrices y políticas de donación de equipos existentes.

Recursos académicos

Institutos universitarios de embalaje de investigación

Referencias

enlaces externos