ISO 14155 - ISO 14155
ISO 14155 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
Esta norma internacional aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la notificación de las investigaciones clínicas realizadas en seres humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos con fines reglamentarios. Sin embargo, no se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Esta norma fue desarrollada por el comité técnico de ISO ISO / TC 194. La ISO 14155 se publicó en su segunda edición en febrero de 2011. La tercera edición se publicó en julio de 2020.
Edición y revisión
La primera edición de ISO 14155-1 se publicó el 15 de febrero de 2003. La segunda revisión de la norma se publicó en febrero de 2011, la tercera revisión y, por lo tanto, la versión actual de la norma se publicó en julio de 2020, ISO 14155: 2020.
Principales requisitos de la norma
La ISO 14155 adopta la estructura en el siguiente desglose:
- Alcance
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Consideraciones éticas
- Planificación de la investigación clínica
- Conducta de investigación clínica
- Suspensión, cese y cierre de la investigación clínica
- Responsabilidades del patrocinador
- Responsabilidades del investigador principal
Evaluación
La norma ISO 14155: 2011 es una norma evaluable y, por tanto, certificable. El estándar se refiere a buenas prácticas clínicas y protocolos para las investigaciones clínicas y planes de dispositivos médicos. La evaluación se realiza siguiendo los protocolos definidos en esta norma internacional.
Certificación
Los organismos de evaluación independientes llevan a cabo evaluaciones independientes siguiendo los principios, prácticas y protocolos de auditoría de esta Norma Internacional.
Historia
| Año | Descripción | |
|---|---|---|
| 2003 | ISO 14155-1 (1ª edición) | |
| 2011 | ISO 14155 (2da edición) | |
| 2020 | ISO 14155 (tercera edición) |
Ver también
- Buena práctica clínica
- Organización Internacional de Normalización
- Lista de normas de la Organización Internacional de Normalización
- Código de Nuremberg
Referencias
enlaces externos
- ISO 14155 — Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos — Buenas prácticas clínicas
- ISO 14155: 2020 - Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
- ISO TC 194 —Evaluación clínica y biológica de dispositivos médicos