Vacuna contra la hepatitis B - Hepatitis B vaccine

Vacuna contra la hepatitis B
Vacunas Bimmuge-Hepatitis B.jpg
Vacuna contra la hepatitis B de Japón
Descripción de la vacuna
Objetivo La hepatitis B virus
Tipo de vacuna Subunidad
Datos clinicos
Nombres comerciales Recombivax HB, Engerix-B, Heplisav-B, otros
AHFS / Drugs.com Monografía
MedlinePlus a607014
Datos de licencia

Categoría de embarazo
Vías de
administración
Intramuscular (IM)
Clase de droga Antivírico
Código ATC
Estatus legal
Estatus legal
Identificadores
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
UNII
KEGG
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Vacuna contra la hepatitis B es una vacuna que previene la hepatitis B . La primera dosis se recomienda dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y después se administran dos o tres dosis más. Esto incluye a los que tienen una función inmunológica deficiente , como los que padecen el VIH / SIDA y los que nacen prematuros . También se recomienda vacunar a los trabajadores sanitarios. En las personas sanas, la inmunización de rutina da como resultado que más del 95% de las personas estén protegidas.

Se recomienda análisis de sangre para verificar que la vacuna haya funcionado en personas de alto riesgo. Es posible que se necesiten dosis adicionales en personas con función inmunológica deficiente, pero no son necesarias para la mayoría de las personas. En aquellos que han estado expuestos al virus de la hepatitis B (VHB) pero no están inmunizados, se debe administrar inmunoglobulina contra la hepatitis B además de la vacuna. La vacuna se administra mediante inyección en un músculo .

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy poco frecuentes. Puede producirse dolor en el lugar de la inyección. Es seguro para su uso durante el embarazo o la lactancia . No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré . Las vacunas contra la hepatitis B se producen con técnicas de ADN recombinante . Están disponibles tanto por sí mismos como en combinación con otras vacunas.

La primera vacuna contra la hepatitis B fue aprobada en los Estados Unidos en 1981. Una versión recombinante salió al mercado en 1986. Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . Ambas versiones fueron desarrolladas por Maurice Hilleman y su equipo.

Usos médicos

En los Estados Unidos se recomienda la vacunación para casi todos los bebés al nacer. Muchos países vacunan rutinariamente a los bebés contra la hepatitis B. En países con altas tasas de infección por hepatitis B, la vacunación de los recién nacidos no solo ha reducido el riesgo de infección, sino que también ha conducido a una marcada reducción del cáncer de hígado . Esto se informó en Taiwán, donde la implementación de un programa de vacunación contra la hepatitis B a nivel nacional en 1984 se asoció con una disminución en la incidencia de carcinoma hepatocelular infantil .

En el Reino Unido, la vacuna se ofrece a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), generalmente como parte de un chequeo de salud sexual. En Irlanda ocurre una situación similar.

En muchas áreas, la vacunación contra la hepatitis B también es necesaria para todo el personal sanitario y de laboratorio. Ambos tipos de vacuna, la vacuna derivada de plasma (PDV) y la vacuna recombinante (RV), parecen ser capaces de provocar niveles protectores similares de anti-HBs.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron recomendaciones para la vacunación contra la hepatitis B entre los pacientes con diabetes mellitus . La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una vacuna pentavalente , que combine las vacunas contra la difteria , el tétanos , la tos ferina y Haemophilus influenzae tipo B con la vacuna contra la hepatitis B. Aún no hay evidencia suficiente sobre la efectividad de esta vacuna pentavalente en relación con el individuo. vacunas. Una vacuna pentavalente que combina vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis está aprobada en los EE. UU. Y está recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).

La vacuna contra la hepatitis B, la inmunoglobulina contra la hepatitis B y la combinación de la vacuna contra la hepatitis B más la inmunoglobulina contra la hepatitis B se consideran preventivas para los bebés nacidos de madres infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB). La combinación es superior para proteger a estos bebés. La vacuna durante el embarazo no se considera valiosa para proteger a los bebés de las madres infectadas. La inmunoglobulina contra la hepatitis B antes del nacimiento no ha sido bien estudiada.

Eficacia

Después del ciclo primario de tres vacunas, se puede realizar un análisis de sangre después de un intervalo de 1 a 4 meses para establecer si ha habido una respuesta adecuada, que se define como un nivel de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-Hbs) por encima de 100  mUI / ml. Una respuesta tan completa ocurre en aproximadamente el 85-90% de las personas.

Un nivel de anticuerpos entre 10 y 100  mUI / ml se considera una respuesta deficiente, y estas personas deben recibir una única vacuna de refuerzo en este momento, pero no necesitan más pruebas.

Las personas que no responden (nivel de anticuerpos anti-Hbs por debajo de 10  mUI / ml) deben someterse a una prueba para excluir una infección por hepatitis B actual o pasada, y recibir un ciclo repetido de tres vacunas, seguido de una nueva prueba de 1 a 4 meses después del segundo ciclo. . Aquellos que aún no responden a un segundo ciclo de vacunación pueden responder a la administración intradérmica o a una vacuna de dosis alta o a una dosis doble de una vacuna combinada contra la hepatitis A y B. Aquellos que aún no responden necesitarán inmunoglobulina contra la hepatitis B (IGHB) si luego se exponen al virus de la hepatitis B.

Las malas respuestas se asocian principalmente con tener más de 40 años, obesidad , enfermedad celíaca y tabaquismo , y también en alcohólicos , especialmente si tienen enfermedad hepática avanzada . Es posible que las personas inmunodeprimidas o en diálisis no respondan tan bien y requieran dosis de vacuna más grandes o más frecuentes. Al menos un estudio sugiere que la vacunación contra la hepatitis B es menos eficaz en pacientes con VIH .

Duración de la protección

Se cree que la vacuna contra la hepatitis B proporciona una protección indefinida. Sin embargo, anteriormente se creía y se sugería que la vacunación solo proporcionaría una cobertura efectiva de entre cinco y siete años, pero posteriormente se ha apreciado que la inmunidad a largo plazo se deriva de la memoria inmunológica que dura más que la pérdida de los niveles de anticuerpos y, por lo tanto, las pruebas y pruebas posteriores. No se requiere la administración de dosis de recuerdo en individuos inmunocompetentes vacunados con éxito. Por lo tanto, con el paso del tiempo y una experiencia más larga, se ha demostrado protección durante al menos 25 años en aquellos que mostraron una respuesta inicial adecuada al ciclo primario de vacunación, y las pautas del Reino Unido sugieren que las personas que responden a la vacuna y están en riesgo de exposición ocupacional, como para los trabajadores de la salud, se recomienda una sola dosis de refuerzo cinco años después de la vacunación inicial.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy raros. Puede producirse dolor en el lugar de la inyección. Por lo general, se considera seguro para su uso durante el embarazo o la lactancia . No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré .

Esclerosis múltiple

Varios estudios han buscado una asociación entre la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple (EM) en adultos. La mayoría de los estudios no apoyan una relación causal entre la vacunación contra la hepatitis B y enfermedades desmielinizantes como la EM. Un estudio de 2004 informó un aumento significativo en el riesgo dentro de los tres años posteriores a la vacunación. Algunos de estos estudios fueron criticados por problemas metodológicos. Esta controversia generó recelos públicos sobre la vacunación contra la hepatitis B, y la vacunación contra la hepatitis B en niños siguió siendo baja en varios países. Un estudio de 2006 concluyó que la evidencia no respaldaba una asociación entre la vacunación contra la HB y el síndrome de muerte súbita del lactante , el síndrome de fatiga crónica o la esclerosis múltiple. Un estudio de 2007 encontró que la vacunación no parece aumentar el riesgo de un primer episodio de EM en la niñez. La vacunación contra la hepatitis B no se ha relacionado con la aparición de enfermedades autoinmunes en la edad adulta.

Uso

Proporción de niños de un año vacunados contra la hepatitis B, 2017

La siguiente es una lista de países según el porcentaje de bebés que recibieron tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B según lo publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017.

Cobertura de vacunación contra la hepatitis B (HepB3)
entre los niños de un año en todo el mundo
País % De cobertura
Afganistán sesenta y cinco
Albania 99
Argelia 91
Andorra 98
Angola 52
Antigua y Barbuda 95
Argentina 86
Armenia 94
Australia 95
Austria 90
Azerbaiyán 95
Bahamas 94
Bahréin 98
Bangladesh 97
Barbados 90
Bielorrusia 98
Bélgica 97
Belice 88
Benin 82
Bután 98
Bolivia (Estado Plurinacional de) 83
Bosnia y Herzegovina 77
Botswana 95
Brasil 93
Brunei Darussalam 99
Bulgaria 92
Burkina Faso 91
Burundi 91
Costa de Marfil 84
Cabo Verde 86
Camboya 93
Camerún 86
Canadá 69
República Centroafricana 47
Chad 41
Chile 93
porcelana 99
Colombia 92
Comoras 91
Congo 69
Islas Cook 99
Costa Rica 97
Croacia 94
Cuba 99
Chipre 97
República Checa 94
República Popular Democrática de Corea 97
República Democrática del Congo 81
Djibouti 68
Dominica 91
República Dominicana 81
Ecuador 84
Egipto 94
El Salvador 85
Guinea Ecuatorial 25
Eritrea 95
Estonia 92
Eswatini 90
Etiopía 73
Fiyi 99
Francia 90
Gabón 75
Gambia 92
Georgia 91
Alemania 87
Ghana 99
Grecia 96
Granada 96
Guatemala 82
Guinea 45
Guinea-Bissau 87
Guayana 97
Haití 58
Honduras 97
India 88
Indonesia 79
Irán (República Islámica de) 99
Irak 63
Irlanda 95
Israel 97
Italia 94
Jamaica 93
Jordán 99
Kazajstán 99
Kenia 82
Kiribati 90
Kuwait 99
Kirguistán 92
República Democrática Popular Lao 85
Letonia 98
Líbano 78
Lesoto 93
Liberia 86
Libia 94
Lituania 94
Luxemburgo 94
Madagascar 74
Malawi 88
Malasia 98
Maldivas 99
Mali 66
Malta 88
Islas Marshall 82
Mauritania 81
Mauricio 96
México 93
Micronesia (Estados Federados de) 80
Mónaco 99
Mongolia 99
Montenegro 73
Marruecos 99
Mozambique 80
Myanmar 89
Namibia 88
Nauru 87
Nepal 90
Países Bajos 92
Nueva Zelanda 94
Nicaragua 98
Níger 81
Nigeria 42
Niue 99
Omán 99
Pakistán 75
Palau 98
Panamá 81
Papúa Nueva Guinea 56
Paraguay 91
Perú 83
Filipinas 88
Polonia 95
Portugal 98
Katar 97
República de Corea 98
República de Moldova 89
Rumania 92
Federación Rusa 97
Ruanda 98
Saint Kitts y Nevis 98
Santa Lucía 80
San Vicente y las Granadinas 99
Samoa 73
San Marino 86
Santo Tomé y Príncipe 95
Arabia Saudita 98
Senegal 91
Serbia 93
Seychelles 98
Sierra Leona 90
Singapur 96
Eslovaquia 96
Islas Salomón 99
Somalia 42
Sudáfrica 66
España 93
Sri Lanka 99
Sudán 95
Surinam 81
Swazilandia 98
Suecia 76
República Árabe Siria 52
Tayikistán 96
Tailandia 99
La ex República Yugoslava de Macedonia 91
Timor-Leste 76
Ir 90
Tonga 81
Trinidad y Tobago 89
Túnez 98
pavo 96
Turkmenistán 99
Tuvalu 96
Uganda 85
Ucrania 52
Emiratos Árabes Unidos 98
República Unida de Tanzania 97
Estados Unidos de América 93
Uruguay 95
Uzbekistan 99
Vanuatu 85
Venezuela (República Bolivariana de) 84
Vietnam 94
Yemen 68
Zambia 94
Zimbabue 89

Historia

Trabajo preliminar

En 1963, el médico / genetista estadounidense Baruch Blumberg , que trabajaba en el Fox Chase Cancer Center , descubrió lo que llamó el "Antígeno de Australia" ( HBsAg ) en el suero de un aborigen australiano . En 1968, se descubrió que esta proteína era parte del virus que causa la "hepatitis sérica" ​​(hepatitis B) por el virólogo Alfred Prince .

En 1976, Blumberg ganó el Premio Nobel de Fisiología o Medicina por su trabajo sobre la hepatitis B (compartiéndolo con Daniel Carleton Gajdusek por su trabajo sobre kuru ). Blumberg había identificado el antígeno de Australia, el primer paso importante, y luego descubrió la forma de fabricar la primera vacuna contra la hepatitis B. La vacuna de Blumberg fue un enfoque único para la producción de una vacuna; es decir, obtener el antígeno inmunizante directamente de la sangre de portadores humanos del virus. En octubre de 1969, actuando en nombre del Instituto de Investigación del Cáncer, presentaron una solicitud de patente para la producción de una vacuna. Esta patente [USP 3.636.191] fue concedida posteriormente (enero de 1972) en los Estados Unidos y otros países. En 2002, Blumberg publicó un libro, Hepatitis B: The Hunt for a Killer Virus . En el libro, Blumberg escribió: “Pasó algún tiempo antes de que el concepto fuera aceptado por virólogos y fabricantes de vacunas que estaban más acostumbrados a tratar con vacunas producidas por atenuación de virus, o el uso de virus muertos producidos en cultivos de tejidos o virus relacionados que eran protectores no patógenos (es decir, viruela). Sin embargo, en 1971 pudimos interesar a Merck , que tenía una experiencia considerable con las vacunas ".

Vacuna derivada de sangre

Durante los años siguientes, una serie de observaciones en humanos y primates realizadas por científicos como Maurice Hilleman (responsable de las vacunas en Merck), S. Krugman, R. Purcell, P. Maupas y otros proporcionaron apoyo adicional para la vacuna. En 1980, W. Szmuness y sus colegas publicaron los resultados del primer ensayo de campo en la ciudad de Nueva York ".

El microbiólogo / vacunólogo estadounidense Maurice Hilleman de Merck utilizó tres tratamientos ( pepsina , urea y formaldehído ) de suero sanguíneo junto con una filtración rigurosa para producir un producto que podría usarse como una vacuna segura. Hilleman planteó la hipótesis de que podría fabricar una vacuna contra el VHB inyectando a los pacientes la proteína de superficie de la hepatitis B. En teoría, esto sería muy seguro, ya que estas proteínas de superficie en exceso carecían de ADN viral infeccioso. El sistema inmunológico, reconociendo las proteínas de la superficie como extrañas, fabricaría anticuerpos con formas especiales, hechos a medida para unirse a estas proteínas y destruirlas. Luego, en el futuro, si el paciente estuviera infectado con el VHB, el sistema inmunológico podría desplegar rápidamente anticuerpos protectores, destruyendo los virus antes de que pudieran causar algún daño.

Hilleman recolectó sangre de hombres homosexuales y usuarios de drogas intravenosas, grupos que se sabe están en riesgo de contraer hepatitis viral . Esto fue a fines de la década de 1970, cuando la medicina aún desconocía el VIH. Además de las codiciadas proteínas de superficie de la hepatitis B, las muestras de sangre probablemente contenían VIH. Hilleman ideó un proceso de varios pasos para purificar esta sangre de modo que solo quedaran las proteínas de superficie de la hepatitis B. Todos los virus conocidos murieron mediante este proceso, y Hilleman confiaba en que la vacuna era segura.

Los primeros ensayos a gran escala de la vacuna derivada de la sangre se realizaron en hombres homosexuales, de acuerdo con su estado de alto riesgo. Más tarde, se culpó falsamente a la vacuna de Hilleman de desencadenar la epidemia del sida. (Ver Wolf Szmuness ) Pero, aunque la vacuna de sangre purificada parecía cuestionable, se determinó que de hecho estaba libre de VIH. El proceso de purificación había destruido todos los virus, incluido el VIH. La vacuna fue aprobada en 1981.

Vacuna recombinante

La vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre se retiró del mercado en 1986 y fue reemplazada por la vacuna recombinante mejorada contra la hepatitis B de Maurice Hilleman , que fue aprobada por la FDA el 23 de julio de 1986. Fue la primera vacuna humana producida por métodos de ADN recombinante. Para este trabajo, los científicos de Merck & Co. colaboraron con William J. Rutter y sus colegas de la Universidad de California en San Francisco , así como con Benjamin Hall y sus colegas de la Universidad de Washington . En 1981, William J. Rutter, Pablo DT Valenzuela y Edward Penhoet ( UC Berkeley ) cofundaron Chiron Corporation en Emeryville, California , que colaboró ​​con Merck.

La vacuna recombinante se basa en el gen del antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ) insertado en levadura ( Saccharomyces cerevisiae ) o células libres de cualquier problema asociado con los productos sanguíneos humanos. Esto permite que la levadura produzca solo la proteína de superficie no infecciosa, sin peligro de introducir ADN viral real en el producto final. Esta es la vacuna que todavía se usa en la actualidad.

Desarrollo reciente

Robert Purcell , virólogo, ha enfatizado la importancia de la vacuna contra la hepatitis B; para descubrir los virus de la hepatitis, en general.

En 2017, Heplisav-B, una vacuna de dos dosis contra el VHB para adultos, obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA). Utiliza antígeno de superficie HB recombinante, similar a vacunas anteriores, pero incluye un adyuvante CpG 1018 novedoso, un oligodesoxinucleótido ligado a fosforotioato de 22 mer. No fue inferior con respecto a la inmunogenicidad.

Fabricar

La vacuna contiene una de las proteínas de la envoltura viral , el antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg ). Es producido por células de levadura, en las que se ha insertado el gen del HBsAg. Posteriormente, se establece en el torrente sanguíneo un anticuerpo del sistema inmunológico contra el HBsAg. El anticuerpo se conoce como anti-HBs . Este anticuerpo y la memoria del sistema inmunológico proporcionan inmunidad a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

sociedad y Cultura

Estatus legal

El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Heplisav  B, destinado a la inmunización activa contra la hepatitis.  Infección por virus B (VHB). El solicitante de este medicamento es Dynavax GmbH.

Nombres de marca

Las marcas comunes disponibles son Recombivax HB ( Merck ), Engerix-B ( GSK ), Elovac B (Human Biologicals Institute, una división de Indian Immunologicals Limited ), Genevac B ( Serum Institute ), Shanvac B, Heplisav-B, etc. las vacunas se administran por vía intramuscular.

Twinrix ( GSK ) es una vacuna contra la hepatitis A y la hepatitis B.

Pediarix es una vacuna contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la hepatitis B y la poliomielitis .

Vaxelis es una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, el Haemophilus influenzae tipo B (conjugado de proteína meningocócica) y la hepatitis B.

Referencias

Otras lecturas

enlaces externos