Grupo de Trabajo de Armonización Global - Global Harmonization Task Force
El Grupo de Trabajo de Armonización Global ( GHTF ) era "un grupo voluntario de representantes de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos nacionales (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)) y los miembros de la industria de dispositivos médicos " cuyo objetivo era la estandarización de regulación de dispositivos en todo el mundo. Los representantes de sus cinco miembros fundadores (la Unión Europea , Estados Unidos , Canadá , Japón y Australia ) se dividieron en tres áreas geográficas: Europa , Asia-Pacífico y América del Norte , cada una de las cuales regula activamente los dispositivos médicos utilizando su propia normativa reguladora. marco de referencia. Fundada en 1992, la GHTF fue creada en “un esfuerzo por responder a la creciente necesidad de armonización internacional en la regulación de dispositivos médicos ”.
El GHTF se disolvió a fines de 2012. Su misión fue asumida por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), una organización sucesora compuesta por funcionarios de agencias reguladoras, no de la industria, en todo el mundo. El sitio web de GHTF ya no está operativo.
Estado de la misión
Como se cita del sitio GHTF ahora (IMDRF), “El propósito del GHTF es fomentar la convergencia en las prácticas regulatorias relacionadas con garantizar la seguridad, eficacia / desempeño y calidad de los dispositivos médicos, promoviendo la innovación tecnológica y facilitando el comercio internacional, y la La forma principal en que esto se logra es mediante la publicación y difusión de documentos de orientación armonizados sobre prácticas reguladoras básicas. Estos documentos, que son desarrollados por cuatro diferentes Grupos de Estudio del GHTF, pueden luego ser adoptados / implementados por las autoridades reguladoras nacionales miembros.
El GHTF también sirve como un foro de intercambio de información a través del cual los países con sistemas reguladores de dispositivos médicos en desarrollo pueden beneficiarse de la experiencia de aquellos con sistemas existentes y / o modelar sus prácticas sobre las de los miembros fundadores del GHTF.
Dicho de manera sucinta, la organización tiene como objetivo estandarizar las regulaciones de dispositivos médicos en todo el mundo mediante el intercambio de información.
Afiliación
Miembros fundadores
Los miembros fundadores consisten en autoridades reguladoras o miembros de la industria de la UE, los Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá debido a sus altos estándares bien establecidos en las regulaciones de dispositivos médicos. Los miembros también participan en el comité directivo, que puede recomendar la inclusión de otros participantes en las Comisiones de Estudio para que formen parte de todas las actividades del GHTF.
Miembros participantes
Los miembros participantes son representantes de agencias reguladoras o asociaciones comerciales de dispositivos médicos que no forman parte de los miembros fundadores. Los miembros participantes deben facilitar la adopción de la mayor cantidad posible de políticas de GHTF en su región / agencia dentro de los parámetros legales. Los miembros participantes también pueden participar en las Comisiones de Estudio y en otros grupos de trabajo de expertos.
Órganos de enlace
Los organismos de enlace son organizaciones de salud pública, organismos internacionales de normalización u otros grupos que pueden contribuir o beneficiarse de la participación en GHTF. Se alienta a los órganos de enlace a promover las directrices del GHTF entre sus miembros e incorporarlas a su trabajo. Los órganos de enlace pueden designar observadores para las Comisiones de Estudio del GHTF y otros grupos de trabajo de expertos.
Observadores
Los observadores deben ser nominados por los miembros y aprobados por el presidente de la Comisión de Estudio. El nivel de participación que se concede a un observador también lo decide el presidente de la Comisión de Estudio.
Estructura operativa
Comité Directivo
El propósito del Comité Directivo es proporcionar políticas y dirección para el GHTF. Es responsable de la asignación y supervisión de nuevos elementos de trabajo, adoptar y monitorear los documentos de orientación del GHTF y la autorización y promoción de los eventos de capacitación del GHTF.
Los miembros del Comité Directivo constan de hasta 8 miembros de cada una de las regiones de los miembros fundadores. De los 8 miembros, hasta 4 pueden ser de los sectores reguladores y hasta 4 de los sectores industriales. Los miembros de Cadena y Vicepresidentes de la región controladora no se incluirán en este número.
Grupos de estudio
Hay cinco grupos de estudio en el GHTF, cada uno con un enfoque diferente. El tamaño de cada Comisión de Estudio será determinado por el Presidente de la Comisión de Estudio. Los miembros recomendados incluyen un participante de cada región con estatus de miembro fundador, así como los números apropiados de agencias reguladoras y expertos técnicos de la industria.
Grupo de estudio 1
La Comisión de Estudio 1 se ocupa de los actuales sistemas reguladores de dispositivos médicos. A partir del examen del campo actual, el grupo aísla los principios adecuados para la armonización, así como aquellos que representan una amenaza para la armonización. El Grupo también se ocupa de la estandarización de las presentaciones previas a la comercialización y el etiquetado de productos.
Entre los ejemplos de documentos publicados por el Grupo de estudio 1 se incluyen los Principios de clasificación de dispositivos médicos y el etiquetado de dispositivos médicos .
Grupo de estudio 2
La Comisión de Estudio 2 se ocupa de la vigilancia de los dispositivos médicos, como la notificación de dispositivos médicos y la vigilancia posterior al mercado. El Grupo está diseñado para armonizar la recopilación de datos y los sistemas de informes de la industria. Ejemplos de documentos publicados por el Grupo de estudio 2 incluyen Vigilancia posterior al mercado de dispositivos médicos : contenido de los avisos de seguridad en el campo, informes de tendencias de eventos adversos del fabricante y criterios de intercambio de informes de las autoridades nacionales competentes, incluida la referencia al uso de GMDN .
Grupo de estudio 3
La Comisión de Estudio 3 se ocupa de examinar y armonizar los requisitos actuales de los sistemas de calidad. Ejemplos de documentos publicados por la Comisión de Estudio 3 incluyen Implementación de principios y actividades de gestión de riesgos dentro de un Sistema de gestión de la calidad y Sistemas de gestión de la calidad - Guía de validación de procesos .
Grupo de estudio 4
La Comisión de Estudio 4 se ocupa de examinar las prácticas actuales de auditoría de sistemas de calidad y la armonización del proceso de auditoría. Ejemplos de documentos publicados por la Comisión de Estudio 4 incluyen Requisitos de formación para auditores y Directrices para la auditoría regulatoria de la gestión de la calidad .
Comisión de estudio 5
El Grupo de Estudio 5 se ocupa de la convergencia de las prácticas clínicas. Esto incluye la armonización de términos clínicos, informes y evaluaciones. El Grupo de Estudio 5 aún tiene que producir documentos finales, pero las áreas de temas propuestos incluyen Evaluación Clínica y Evidencia Clínica .
Presidente del grupo de estudio
El miembro del Presidente del Grupo de Estudio es designado por un período de tres años por el Comité Directivo. Una vez finalizado el mandato, el Comité Directivo vuelve a evaluar al Presidente en función de las necesidades del Grupo de Estudio. El apoyo de un miembro del Vicepresidente generalmente consiste en un miembro de la industria en una región diferente a la del Presidente.
Ver también
enlaces externos
- Grupo de Trabajo de Armonización Global , reemplazado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Salud Canadá
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón
- Armonización de dispositivos
Notas
- ^ Información general de GHTF Archivado el 27 de octubre de 2006 en la Wayback Machine.
- ^ Página de inicio de GHTF Archivado el 6 de octubre de 2006 en la Wayback Machine.
- ^ GHTF dice adiós finales, sitio web de Shutters
- ^ Sitio web de IMDRF
- ^ Declaración resumida de GHTF archivada el 27 de octubre de 2006 en la Wayback Machine.
- ^ a b c d Directrices del GHTF Archivado el 17 de octubre de 2006 en la Wayback Machine.
- ^ Comité de dirección de GHTF Archivado el 27 de octubre de 2006 en la Wayback Machine.