Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Gran Sello de los Estados Unidos
Título largo Prohibir el movimiento en el comercio interestatal de alimentos, medicamentos, dispositivos y cosméticos adulterados y mal etiquetados, y para otros fines.
Siglas (coloquial) Ley FFDCA, FD&C
Promulgado por el 75 ° Congreso de los Estados Unidos
Citas
Ley Pública 75-717
Estatutos en general 52  Stat.  1040
Codificación
Actos derogados Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
Títulos modificados 21 USC: Alimentos y drogas
Secciones de la USC creadas 21 USC cap. 9 § 301 et seq.
Historia legislativa
  • Introducido en el Senado como S. 5 por Royal Copeland ( D - NY ) el 6 de enero de 1937
  • Aprobado por el Senado el 9 de marzo de 1937 (voz)
  • Aprobada por la Cámara con enmienda el 1 de junio de 1938 (voz)
  • Informado por el comité conjunto de la conferencia el 10 de junio de 1938; acordada por el Senado el 10 de junio de 1938 (voz) y por la Cámara el 13 de junio de 1938 (voz)
  • Firmado como ley por el presidente Franklin D. Roosevelt el 25 de junio de 1938
Enmiendas importantes

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938 que otorgan autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Uno de los principales autores de esta ley fue Royal S. Copeland , senador estadounidense por tres mandatos por Nueva York. En 1968, las disposiciones sobre control de radiación de productos electrónicos se agregaron al FD&C. También en ese año, la FDA formó la Implementación del Estudio de Eficacia de los Medicamentos (DESI) para incorporar a las regulaciones de FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la efectividad de los medicamentos comercializados anteriormente. La ley ha sido enmendada muchas veces, la más reciente para agregar requisitos sobre los preparativos contra el bioterrorismo .

La introducción de esta ley fue influenciada por la muerte de más de 100 pacientes debido al elixir sulfanilamida , un medicamento de sulfanilamida donde se utilizó el solvente altamente tóxico dietilenglicol para disolver el medicamento y hacer una forma líquida. Reemplazó la anterior Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906.

Contenido

La Ley FDC tiene diez capítulos:

I. Título breve
II. Definiciones
III. Actos prohibidos y sanciones
Esta sección contiene cláusulas de derecho civil y de derecho penal . La mayoría de las violaciones bajo la ley son civiles, aunque las violaciones repetidas, intencionales y fraudulentas están cubiertas como ley penal. Todas las violaciones de la Ley FD&C requieren el comercio interestatal debido a la cláusula de comercio , pero esto a menudo se interpreta de manera amplia y pocos productos que no sean productos crudos se consideran fuera del alcance de la ley.
En particular, la Ley FD&C utiliza la responsabilidad estricta debido a los casos de la Corte Suprema de Dotterweich y Park . Es uno de los pocos estatutos penales que lo hacen.
IV. Comida
Existe una distinción en la adulteración de alimentos entre los que se agregan y los que están presentes de forma natural. Las sustancias que se añaden se rigen por un estándar más estricto de "pueden hacer que sea perjudicial para la salud", mientras que las sustancias que están presentes de forma natural sólo necesitan estar en un nivel que "normalmente no lo hace nocivo para la salud".
V. Medicamentos y dispositivos
  • 505 es la descripción del proceso de aprobación de medicamentos
  • 510 (k) es la sección que permite la autorización de dispositivos médicos de clase II
  • 515 es la descripción del proceso de aprobación del dispositivo (clase III)
VI. Productos cosméticos
VII. Autoridad General
  • 704 permite inspecciones de entidades reguladas. Los resultados de la inspección se informan en el Formulario 483 .
VIII. Importaciones y exportaciones
IX. Productos de tabaco
X. Varios

Colorante alimenticio

La Ley FD&C es quizás más conocida por el consumidor debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como "FD&C Yellow No. 6". La ley hizo obligatoria la certificación de algunos aditivos colorantes alimentarios. La FDA enumera nueve aditivos colorantes certificados por FD&C (Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Medicamentos y Cosméticos) permitidos solo en medicamentos para aplicación externa o cosméticos. Los aditivos colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y contrapartes artificiales de derivados naturales, están exentos de certificación. Los aditivos colorantes tanto artificiales como de origen natural están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos.

Colores certificables

Nombre Nombre común Color Comentario
Azul FD&C No. 1 Azul brillante FCF azul
Azul FD&C No. 2 Índigo carmín índigo
Verde FD&C No. 3 FCF verde rápido verde
Rojo FD&C No. 3 Eritrosina rosado
Rojo FD&C No. 40 Rojo Allura AC rojo
Amarillo FD&C No. 5 Tartrazina amarillo
Amarillo FD&C No. 6 Amarillo ocaso FCF naranja
Naranja B naranja Restringido a usos específicos
Citrus Red No. 2 rojo Restringido a usos específicos

Aditivos alimentarios

La FFDCA requiere que los productores de aditivos alimentarios demuestren con una certeza razonable que el uso previsto de un aditivo no producirá ningún daño. Si la FDA considera que un aditivo es seguro, la agencia emite un reglamento que especifica las condiciones bajo las cuales el aditivo puede usarse de manera segura.

Definición de aditivo alimentario

La FDA define una definición abreviada de "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto resulte o pueda esperarse razonablemente que resulte, directa o indirectamente, en que se convierta en un componente o que afecte de otro modo las características de cualquier alimento (incluidas las cualquier sustancia destinada a ser utilizada en la producción, fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos; e incluso cualquier fuente de radiación destinada a tal uso); si dicha sustancia no es GRAS o no está autorizada antes de 1958 o de otro modo excluido de la definición de aditivos alimentarios ". La definición completa se puede encontrar en la Sección 201 (s) de la Ley FD&C, que establece exclusiones adicionales.

Medicamentos homeopáticos

Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas por las Secciones 201 (g) y 201 (j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias enumeradas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos.

Sin embargo, bajo una autoridad separada de la Ley FTC , la Comisión Federal de Comercio declaró en noviembre de 2016 que los productos homeopáticos no pueden incluir afirmaciones de efectividad sin "evidencia científica competente y confiable". Si no existe tal evidencia, deben indicar este hecho claramente en su etiqueta.

Agua embotellada

El agua embotellada está regulada por la FDA como alimento. La Agencia ha publicado estándares de identidad para tipos de agua (agua mineral , agua de manantial) y regulaciones que cubren el procesamiento y embotellado del agua, la calidad del agua y el etiquetado de productos.

Productos cosméticos

Esta Ley define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o rociados, introducidos o de otra manera aplicados al cuerpo humano ... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia". Según la Ley, la FDA no aprueba productos cosméticos, pero debido a que la Ley prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados en el comercio interestatal, puede eliminar del mercado los cosméticos que contienen ingredientes inseguros o que están mal etiquetados. La FDA puede inspeccionar las instalaciones de fabricación de cosméticos para asegurarse de que los cosméticos no estén adulterados.

Dispositivos médicos

Más información: Medical_device § United_States

El 28 de mayo de 1976, la Ley FD&C fue enmendada para incluir regulaciones para dispositivos médicos . La enmienda requería que todos los dispositivos médicos se clasificaran en una de tres clases:

  • Clase I: dispositivos que no requieren aprobación o autorización previa a la comercialización, pero que deben seguir los controles generales. El hilo dental es un dispositivo de clase I.
  • Clase II: Dispositivos que se autorizan mediante el proceso 510 (k). Las pruebas de diagnóstico, los catéteres cardíacos, los audífonos y las amalgamas dentales son ejemplos de dispositivos de clase II.
  • Clase III: Dispositivos que están aprobados por el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), análogo a una Solicitud de nuevo medicamento . Suelen ser dispositivos que se implantan permanentemente en el cuerpo humano o que pueden ser necesarios para mantener la vida. Un corazón artificial cumple con ambos criterios. El dispositivo de clase III más comúnmente reconocido es un desfibrilador externo automático . Los dispositivos que no cumplen con ninguno de los criterios generalmente se autorizan como dispositivos de clase II.

Para los dispositivos que se comercializaron antes de la enmienda (dispositivos de preenmienda) y se clasificaron como Clase III, la enmienda obligaba a la FDA a revisar el dispositivo para reclasificarlo como un dispositivo de Clase II sujeto a notificación previa a la comercialización, o para requerir que el fabricante del dispositivo someterse al proceso de autorización previa a la comercialización y demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo para poder seguir comercializándolo. Ejemplos notables de tales dispositivos de preenmienda son los que se utilizan para la terapia electroconvulsiva , que la FDA comenzó a revisar en 2011.

Notificación previa a la comercialización (510 (k), PMN)

La sección 510 (k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA, con al menos 90 días de anticipación, su intención de comercializar un dispositivo médico .

Esto se conoce como notificación previa a la comercialización, PMN o 510 (k). Permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya colocado en una de las tres categorías de clasificación. Por lo tanto, los dispositivos "nuevos" (que no se distribuyeron comercialmente antes del 28 de mayo de 1976) que no hayan sido clasificados pueden identificarse adecuadamente.

Cualquier dispositivo que llegue al mercado a través de una notificación 510 (k) debe ser "sustancialmente equivalente" a un dispositivo en el mercado antes del 28 de mayo de 1976 (un "dispositivo predicado"). Si un dispositivo que se envía es significativamente diferente, en relación con un dispositivo anterior a 1976, en términos de diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto, el dispositivo nominalmente debe pasar por una aprobación previa a la comercialización, o PMA. Esto no siempre sucede.

Un dispositivo que llega al mercado a través del proceso 510 (k) no se considera "aprobado" por la FDA. Sin embargo, puede comercializarse y venderse en Estados Unidos. Generalmente se les conoce como dispositivos "despejados" o "510 (k) despejados".

Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años para "problemas de salud graves o muerte" había sido aprobado previamente por la FDA utilizando el proceso 510 (k) menos estricto y más barato. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 eran para problemas cardiovasculares. Esto puede conducir a una reevaluación de los procedimientos de la FDA y una mejor supervisión.

Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos que exige la FDA. A diferencia de la vía 510 (k), el fabricante del dispositivo médico debe enviar una solicitud a la FDA y debe recibir la aprobación antes de comercializar el dispositivo.

La aplicación PMA contiene información sobre cómo se diseñó el dispositivo médico y cómo se fabrica, así como estudios preclínicos y clínicos del dispositivo, que demuestran que es seguro y eficaz para el uso previsto. Debido a que el PMA requiere un ensayo clínico , es significativamente más caro que un 510 (k).

Designación automática de clase III ( clasificación de novo )

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 creó la sección 513 (f) (2) de la Ley FD&C, que obligaba a la FDA a establecer un sistema regulador basado en el riesgo para los dispositivos médicos. Como resultado, la FDA estableció una vía de novo para dispositivos que se clasificarían automáticamente como Clase III porque no había ningún dispositivo ya existente que pudiera usarse como predicado para una presentación 510k, pero para el cual controles generales o controles generales y especiales podría proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.

Legislación relacionada

La Ley Wheeler-Lea , aprobada en 1938, otorgó a la Comisión Federal de Comercio la autoridad para supervisar la publicidad de todos los productos regulados por la FDA, excepto los medicamentos recetados.

Enmiendas importantes y leyes relacionadas

Las descripciones de estos se pueden encontrar en el sitio web de la FDA.

Enmiendas:

Otras leyes:

Comparación con las leyes estatales

Algunos estados de EE. UU. Han adoptado la Ley FD&C como una ley estatal equivalente y, por defecto, adoptarán cualquier cambio a la ley federal como cambios a la ley estatal también.

Ver también

Referencias

enlaces externos