Elixir sulfanilamida - Elixir sulfanilamide

Frascos de Elixir Sulfanilamida

El elixir sulfanilamida fue un antibiótico de sulfonamida preparado incorrectamente que causó una intoxicación masiva en los Estados Unidos en 1937. Causó la muerte de más de 100 personas. La protesta pública causada por este incidente y otros desastres similares llevó a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que aumentó significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular los medicamentos.

Historia

Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914 que prohíbe la venta de algunos estupefacientes, no existía un control regulatorio federal en los Estados Unidos de América para las drogas hasta que el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. en respuesta a las intoxicaciones por elixir sulfanilamida.

En 1937, SE Massengill Company , un fabricante farmacéutico, creó una preparación oral de sulfanilamida utilizando dietilenglicol (DEG) como disolvente / excipiente , y llamó a la preparación "Elixir Sulfanilamida". DEG es venenoso para los seres humanos y otros mamíferos, pero Harold Watkins, el farmacéutico y químico jefe de la empresa, no estaba al tanto de esto. (Aunque el primer caso de una muerte por el etilenglicol relacionado ocurrió en 1930 y se habían publicado estudios en revistas médicas que indicaban que el DEG podía causar daño o insuficiencia renal, su toxicidad no era ampliamente conocida antes del incidente). Watkins simplemente mezcló el aroma de frambuesa. en el fármaco en polvo y luego disolvió la mezcla en DEG. La ley no exigía la experimentación con animales , y Massengill no realizó ninguna; En ese momento, no había regulaciones que requirieran pruebas de seguridad de los medicamentos antes de la comercialización.

La compañía comenzó a vender y distribuir el medicamento en septiembre de 1937. El 11 de octubre, la Asociación Médica Estadounidense recibió un informe de varias muertes causadas por el medicamento. Se notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos y se realizó una búsqueda exhaustiva para recuperar el medicamento distribuido. Frances Oldham Kelsey ayudó en un proyecto de investigación que verificó que el solvente DEG era responsable de los efectos adversos fatales . Al menos 100 muertes se atribuyeron a la medicación.

El dueño de la empresa, cuando se le presionó para que admitiera algún grado de culpabilidad, respondió infamemente: "Hemos estado supliendo una demanda profesional legítima y ni una sola vez podríamos haber previsto los resultados inesperados. No siento que haya ninguna responsabilidad por nuestra parte. parte." Watkins, el químico, se suicidó mientras esperaba el juicio.

Una mujer escribió al presidente de los Estados Unidos, Roosevelt, y describió la muerte de su hija: "La primera vez que tuve la oportunidad de llamar a un médico para [Joan] y le dieron elixir de sulfanilamida. Todo lo que nos queda es el cuidado de su pequeña tumba. Incluso el recuerdo de ella está mezclado con dolor porque podemos ver su cuerpecito moviéndose de un lado a otro y escuchar esa vocecita gritando de dolor y parece que me volvería loco ... Es mi súplica que tomará medidas para prevenir tales ventas de drogas que se cobrarán pocas vidas y dejarán atrás tanto sufrimiento y una perspectiva tan sombría del futuro como el que tengo esta noche ".

El Congreso respondió a la indignación del público aprobando la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que requería que las empresas realizaran pruebas de seguridad animal en sus nuevos medicamentos propuestos y presentaran los datos a la FDA antes de que se les permitiera comercializar sus productos. La Compañía Massengill pagó una multa mínima bajo las disposiciones de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, que prohibía etiquetar la preparación como " elixir " si no contenía etanol .

Ver también

Referencias