BioNTech - BioNTech

Coordenadas : 49.9878 ° N 8.2713 ° E 49 ° 59′16 ″ N 8 ° 16′17 ″ E /  / 49,9878; 8.2713

BioNTech SE
Escribe Empresa pública ( Societas Europaea )
NasdaqBNTX
ES EN US09075V1026
Industria Biotecnología
Fundado 2008 ; hace 13 años ( 2008 )
Fundadores
Sede An der Goldgrube 12, ,
Alemania
Numero de locaciones
8 (2020)
Área de servicio
En todo el mundo
Gente clave
Productos BNT162b2
Servicios Inmunoterapia
Ingresos Incrementar 482,3 millones de euros (2020)
Incrementar89,4 millones de euros (2020)
Incrementar 366,9 millones de euros (2020)
Los activos totales Incrementar 2.300 millones de euros (2020)
Equidad total Incrementar 1.300 millones de euros (2020)
Número de empleados
Incrementar 1.323 (2019)
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Notas al pie / referencias
Informe Biontech FY 2020

BionTech SE ( / ˌ b i . n t ɛ k / BEE -on- TEK o / ˌ b . n t ɛ k / BYE -on- TEK ; corto para biofarmacéuticos Nuevas Tecnologías ) es un alemán biotecnología empresa con sede en Mainz que desarrolla y fabrica inmunoterapias activas para enfoques específicos del paciente para el tratamiento de enfermedades. Desarrolla candidatos farmacéuticos basados ​​en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para su uso como inmunoterapias individualizadas contra el cáncer , como vacunas contra enfermedades infecciosas y como terapias de reemplazo de proteínas para enfermedades raras , y también terapia celular diseñada , nuevos anticuerpos e inmunomoduladores de moléculas pequeñas como opciones de tratamiento para el cáncer. .

La compañía ha desarrollado una terapia humana basada en ARNm para administración intravenosa para llevar la inmunoterapia individualizada del cáncer basada en ARNm a los ensayos clínicos y para establecer su propio proceso de fabricación.

En 2020, BioNTech, en asociación con Pfizer para las pruebas y la logística, desarrolló la vacuna de ARN BNT162b2 para prevenir infecciones por COVID-19 , que ofrece una eficacia del 95% en la prevención de COVID-19 confirmada que ocurre al menos 7 días después de la segunda dosis de vacuna. El 2 de diciembre de 2020, el gobierno del Reino Unido otorgó una autorización temporal de HMR para las vacunas BNT162b2 en el Reino Unido. Fue la primera vacuna de ARNm jamás autorizada. Unos días después, la vacuna también recibió una aprobación de emergencia en Estados Unidos, Canadá y Suiza . El 21 de diciembre de 2020, la Comisión Europea aprobó la vacuna contra el coronavirus de BioNTech / Pfizer de acuerdo con la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Historia

Fundación (2008-2013)

BioNTech se fundó en 2008 sobre la base de la investigación de Uğur Şahin , Özlem Türeci y Christoph Huber, con una inversión inicial de 150 millones de euros. Las actividades de la empresa se centran en el desarrollo y producción de tecnologías y fármacos para la inmunoterapia individualizada contra el cáncer . Andreas y Thomas Strüngmann , Michael Motschmann y Helmut Jeggle fueron cofundadores . En 2009, tuvo lugar la adquisición de EUFETS y JPT Peptide Technologies. Katalin Karikó , cuyo trabajo en ARNm mientras trabajaba en la Universidad de Pensilvania sirvió de base al desarrollo de la vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19, se unió a BioNTech como vicepresidente senior en 2013.

Expansión (2014-2019)

Entre 2014 y 2018, BioNTech publicó muchos resultados de investigación sobre mecanismos de ARNm. Se concluyeron colaboraciones y programas de comercialización con diversas empresas e instituciones científicas a partir de 2015. Durante este período, BioNTech presentó varias solicitudes de patente y desarrolló una estrategia multicapa para proteger su propiedad intelectual en las distintas plataformas tecnológicas y su aplicación en el tratamiento del cáncer. y otras enfermedades graves.

En agosto de 2018, la compañía firmó una colaboración de investigación y desarrollo (I + D) de varios años con la compañía estadounidense Pfizer Inc. para desarrollar vacunas basadas en ARNm para la prevención de la influenza. Según los términos del acuerdo, tras la finalización de BioNTech de un primer estudio clínico en humanos, Pfizer asumiría la responsabilidad exclusiva de un mayor desarrollo clínico y comercialización de vacunas antigripales basadas en ARNm.

En septiembre de 2019, BioNTech recibió una contribución de capital de US $ 55 millones de la Fundación Bill & Melinda Gates , con la opción de duplicar ese monto de inversión en una fecha posterior.

OPI de Nasdaq (2019) a COVID-19

Desde el 10 de octubre de 2019, BioNTech, con su sede norteamericana recién fundada en Cambridge , Massachusetts, cotiza en bolsa como American Depository Shares (ADS) en el NASDAQ Global Select Market bajo el símbolo de cotización BNTX. BioNTech pudo generar ingresos brutos totales de 150 millones de dólares de la OPI .

En 2021, BioNTech anunció que abriría su sede de Asia en Singapur y también abriría una planta de fabricación de vacunas allí, con el apoyo de la Junta de Desarrollo Económico de Singapur. Se espera que la fábrica de Singapur esté operativa en 2023 y produzca cientos de millones de dosis de vacunas de ARNm por año. Se planea una colaboración con Fosun Pharma para agregar una instalación en China para producir mil millones de dosis por año para China, Macao, Hong Kong y Taiwán, aunque hasta agosto de 2021, la República Popular China no había aprobado ninguna vacuna COVID-19 desarrollada en el extranjero. .

Asuntos Corporativos

Ubicaciones

BioNTech se encuentra en Alemania
Maguncia
Maguncia
Idar-Oberstein
Idar-Oberstein
Martinsried
Martinsried
Neuried
Neuried
Berlina
Berlina
Marburg
Marburg
Ubicaciones de BioNTech en Alemania. Los otros dos están en Estados Unidos.

El lugar de fundación y la sede mundial de BioNTech es Mainz , Alemania, donde se creó la vacuna COVID-19. La empresa tiene varios sitios en la ciudad. Otros lugares de investigación se encuentran en San Diego y Cambridge, Massachusetts , el último de los cuales también sirve como sede en América del Norte.
Además, la empresa posee instalaciones de producción certificadas por GMP en Idar-Oberstein , Martinsried , Neuried y Berlín . En noviembre de 2020, la compañía adquirió instalaciones de Novartis en Marburg para aumentar su producción de vacunas.

Financiación

En diciembre de 2019, BioNTech recibió un préstamo de 50 millones de euros, para financiar el desarrollo de sus inmunoterapias específicas para el paciente para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves, del Banco Europeo de Inversiones (BEI) como parte del Plan de Inversiones de la Comisión Europea para Europa. .

Posteriormente, el BEI firmó un préstamo de 100 millones de euros en junio de 2020, tras una aprobación acelerada (dos meses para un proceso que suele tardar más de un año). Esta financiación ayudó a las pruebas y la fabricación de vacunas de BioNTech. El préstamo del BEI forma parte del programa InnovFin Corporate Research Equity y del Fondo Europeo para Inversiones Estratégicas. Este programa apoya "proyectos innovadores y de mayor riesgo" respaldados por el Banco Europeo de Inversiones con una garantía del presupuesto de la Unión Europea. El 17 de marzo de 2020, BioNTech recibió una inversión de $ 135 millones de Fosun Pharma a cambio de 1,58 millones de acciones en BioNTech y los derechos de desarrollo y comercialización futuros de la vacuna de ARNm BNT162b2 en China. En junio de 2020, BioNTech recibió 250 millones de euros de Temasek Holdings (Singapur) a través de la compra de acciones ordinarias y notas convertibles a 4 años, pero también de otros inversores a través de una colocación privada de bonos convertibles obligatorios . El 15 de septiembre de 2020, el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) otorgó una subvención de 375 millones de euros a BioNTech, para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID-19.

Actividades de negocio

Desarrollo de vacunas

Vacuna Pfizer – BioNTech COVID-19

El "Proyecto Lightspeed", el proyecto para desarrollar una nueva tecnología de ARNm para una vacuna COVID-19, comenzó a mediados de enero de 2020, pocos días después de que la secuencia genética del SARS-Cov-2 se hiciera pública por primera vez. La compañía está asociada en este proyecto con Pfizer y Fosun .

La producción de la vacuna fue seguida de ensayos clínicos, cuyo éxito fue un requisito previo para el inicio de la comercialización. El 9 de noviembre de 2020, BioNTech y Pfizer anunciaron que 43,500 personas en 6 países habían recibido una vacuna de prueba contra COVID-19 con más del 90 por ciento de efectividad. Sobre la base de pruebas exitosas, pidieron el derecho a distribuir vacunas en los Estados Unidos, así como en la Unión Europea, el Reino Unido y Japón.

Cronograma de distribución de vacunas

En julio de 2020, BioNTech y la corporación farmacéutica Pfizer firmaron contratos para suministrar 120 millones de dosis para Japón, 100 millones de dosis para los Estados Unidos a $ 19.50 y 40 millones de dosis para el Reino Unido, si se demuestra que son efectivas, seguras y con licencia. El 5 de agosto de 2020, Canadá ordenó por adelantado 20 millones de dosis de la vacuna. En septiembre de 2020, Alemania ordenó de forma privada 30 millones de dosis, fuera del plan colectivo de compras de la UE. El 5 de noviembre de 2020, Australia ordenó por adelantado 10 millones de dosis. El 9 de noviembre de 2020, BioNTech-Pfizer publicó un análisis intermedio positivo de un ensayo clínico de fase III en los Estados Unidos. El 10 de noviembre de 2020, BioNTech y Pfizer solicitaron una autorización de uso de emergencia (EUA) con la FDA , que fue revisada a mediados de diciembre. La FDA publicó un documento que explica que un EUA es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19". El 11 de noviembre de 2020, la Unión Europea ordenó por adelantado 300 millones de dosis, a un precio inicial de 12 € por dosis. Según el acuerdo, la pareja productora de vacunas, BioNTech y Pfizer están sujetos a una obligación legal más estricta de llevar toda la experiencia que han adquirido a la EMA para su revisión. La secretaria de Estado de Presupuestos de Bélgica , Eva De Bleeker , reveló accidentalmente el precio de compra por dosis de la vacuna acordado por la UE con varias empresas, con Oxford-AstraZeneca a 1,78 €; Johnson & Johnson a $ 8,50, Sanofi-GSK a € 7,56, CureVac a € 10 y Moderna a $ 18. En el mismo mes, Israel ordenó 8 millones de dosis a 23,50 dólares la dosis. En el mismo mes, BioNTech-Pfizer presentó una solicitud EUA en Canadá. El 2 de diciembre de 2020, el Reino Unido otorgó una autorización temporal condicional (en virtud del Reglamento 174 del Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012 ) para BNT162b2, convirtiéndose en el primer país en aprobar una vacuna de ARNm y el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19 para uso nacional. . En el mismo mes, se reveló que BNT162b2 también estaba bajo evaluación para el estatus EUA en varios otros países. El 15 de diciembre de 2020, Fosun Pharma acordó un acuerdo para entregar 100 millones de dosis de la vacuna BioNTech-Pfizer a China, y Hong Kong aseguró 7,5 millones de dosis. El 21 de diciembre de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó un uso condicional de un año de la vacuna BioNTech-Pfizer en la Unión Europea. Emer Cooke , director de la EMA, afirmó que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos potenciales. El 26 de diciembre de 2020, tras la autorización, comenzó la vacunación masiva inicial contra el coronavirus en Hungría y Eslovaquia .

El 8 de enero de 2021, la Unión Europea ordenó 200 millones de dosis adicionales de la vacuna, con opción a 100 millones más. El 25 de junio de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) agregó una advertencia sobre el riesgo de inflamación cardíaca rara ( miocarditis ) a las especificaciones de las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna. A esa fecha, ya había 138 millones de ciudadanos estadounidenses que habían sido vacunados dos veces con una de las vacunas basadas en ARNm , según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU .

Ver también

Referencias

enlaces externos