Bamlanivimab / etesevimab - Bamlanivimab/etesevimab

Bamlanivimab / etesevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales , bamlanivimab y etesevimab , administrados juntos mediante perfusión intravenosa como tratamiento para COVID-19 . Ambos tipos de anticuerpos se dirigen a la proteína de pico de superficie del SARS-CoV-2 .

Bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, están autorizados en los Estados Unidos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de SARS directo. Pruebas de detección del virus CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. También están autorizados, cuando se administran juntos, para su uso después de la exposición al virus SARS-CoV-2 para la profilaxis posterior a la exposición (prevención) para COVID-19 y no están autorizados para la profilaxis previa a la exposición para prevenir el COVID-19 antes de la exposición. al virus SARS-CoV-2.

Contenido

Etesevimab

Etesevimab es un anticuerpo monoclonal contra la proteína de pico de superficie del SARS-CoV-2.

Eli Lilly obtuvo la licencia de etesevimab de Junshi Biosciences.

Bamlanivimab

El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 . El objetivo es bloquear la unión viral y la entrada a las células humanas, neutralizando así el virus y ayudar a prevenir y tratar el COVID-19.

Ensayos

Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1.035 participantes no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresión. a COVID-19 severo. De estos participantes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. La hospitalización o muerte ocurrió en 36 (7%) participantes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) participantes tratados con bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos administrados juntos, una reducción del 70%. Las diez muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. Por lo tanto, la muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos que en el grupo de placebo.

Ciencias económicas

El 26 de febrero de 2021, el gobierno de los Estados Unidos acordó comprar 100,000 dosis del medicamento por $ 210 millones, a $ 2,100 por dosis.

Investigar

COVID-19

En febrero de 2021, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o mayores que pesan al menos 40 kilogramos (88 libras) y dan positivo en la prueba. para el SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a un COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas. Si bien bamlanivimab y etesevimab administrados juntos dieron como resultado un menor riesgo de desarrollo de virus resistentes durante el tratamiento en comparación con bamlanivimab administrado solo, ambos tratamientos están disponibles bajo un EUA y se espera que beneficien a las personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad. El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía que la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab, cuando se administraba solo, se usara para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos. . El EUA se emitió a Eli Lilly and Co.

En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició revisiones continuas de los datos sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab / imdevimab , bamlanivimab / etesevimab y bamlanivimab para el tratamiento de COVID. -19. En marzo de 2021, el CHMP concluyó que bamlanivimab y etesevimab pueden usarse juntos para tratar el COVID-19 confirmado en personas que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad COVID-19 se vuelva grave. El CHMP también analizó el uso de bamlanivimab solo y concluyó que, a pesar de las incertidumbres sobre los beneficios de la monoterapia, puede considerarse una opción de tratamiento.

Referencias

 Este artículo incorpora  material de dominio público del sitio web del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos https://www.fda.gov/ .

enlaces externos

• "Bamlanivimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
• "Etesevimab" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
• Revisión de la autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab
• Autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab / etesevimab
• Preguntas frecuentes sobre la autorización de uso de emergencia para bamlanivimab y etesevimab