Apotex - Apotex
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 Apotex en Richmond Hill, ON
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| Escribe | Privado |
|---|---|
| Industria | Farmacéutico |
| Fundado | 1974 |
| Fundador | Barry Sherman |
| Sede | Toronto , Ontario , Canadá |
Área de servicio |
En todo el mundo |
Gente clave |
Jeff Watson, presidente y director ejecutivo |
| Productos | Drogas genericas |
| Ingresos |
 CA $ 3 mil millones en 2018 (en ventas mundiales) |
Número de empleados |
8.000 |
| Sitio web | www |
Apotex Inc. es una corporación farmacéutica canadiense . Fundada en 1974 por Barry Sherman , la empresa es el mayor productor de medicamentos genéricos de Canadá, con ventas anuales que superan los 1.000 millones de dólares canadienses . Para 2016, Apotex empleaba a más de 10,000 personas como uno de los fabricantes de medicamentos más grandes de Canadá, con más de 300 productos vendidos en más de 115 países. Los ingresos fueron de aproximadamente 1,19 mil millones de dólares canadienses al año. Apotex fabrica y distribuye medicamentos genéricos para una variedad de enfermedades y condiciones de salud que incluyen cáncer, diabetes, colesterol alto, glaucoma, infecciones y presión arterial.
Apotex es miembro de la Asociación Canadiense de Farmacéuticos Genéricos (CGPA), la Asociación de Farmacéuticos Genéricos (GPhA), un miembro asociado del Instituto Canadiense de Sanidad Animal (CAHI), la Asociación Canadiense para la Gestión de la Distribución Farmacéutica (CAPDM), así como la Socios del área metropolitana de Toronto en Project Green.
Historia
Apotex comenzó con personal limitado en un almacén de 5,000 pies cuadrados. Cuando Barry Sherman fundó Apotex, al principio estaba perdiendo tanto dinero "que su esposa le instó a cerrar su negocio antes de que lo perdiera todo". En 1980, Apotex fue la primera empresa en comercializar una versión genérica de propranolol , el medicamento para la presión arterial, que impulsó el perfil empresarial de Apotex.
A mediados de la década de 1990, Apotex ganaba 700 millones de dólares en ventas anuales, lo que le permitía controlar aproximadamente el 40 por ciento del mercado canadiense de medicamentos genéricos. Como paso de desarrollo importante, en 2003 Apotex se convirtió en el primero en comercializar una versión genérica de Paxil , el antidepresivo originalmente patentado por GlaxoSmithKline . Apotex lanzó su versión genérica de Paxil "en riesgo", es decir, antes de que concluyera el litigio de patentes entre Apotex y GlaxoSmithKline sobre Paxil.
En 2007, Apotex adquirió un fabricante belga de medicamentos genéricos, Topgen ESV, de Zambon Group SpA de Italia como una forma de que Apotex expandiera su presencia europea. Ese mismo año, Apotex adquirió Lareq Pharma SL de España de manos de Industria Química Y Farmaceutica para ampliar la presencia de la compañía en Europa Occidental. En 2010, Apotex lanzó una versión genérica del medicamento Lipitor para reducir el colesterol de Pfizer Inc. en Canadá, después de cuatro años de litigio de patentes con Pfizer. La versión genérica de Apotex se lanzó con el nombre de Apo-Atorvastatin. Esto ahorró a los programas de salud provinciales más de $ 800 millones por año.
En 2010, Apotex figuraba en la octava posición en un informe publicado por FiercePharma que enumeraba las principales empresas de genéricos de EE. UU., Según las ventas de enero de 2009 a diciembre de 2009.
En 2012, Apotex lanzó una versión genérica de Crestor , el fármaco cardiovascular originalmente patentado y fabricado por AstraZeneca . La versión genérica de Crestor de Apotex se llama Apo-Rosuvastatin.
El viernes 15 de diciembre de 2017, el fundador de Apotex, Barry Sherman, y su esposa Honey fueron descubiertos asesinados en su casa en North York . La policía de Toronto todavía estaba investigando en junio de 2021 cuando los archivos de la herencia fueron abiertos por orden de la Corte Suprema de Canadá (SCC). "En junio de 2018, un juez de un tribunal inferior emitió una orden que protegía los archivos, que se refieren al nombramiento de fideicomisarios patrimoniales y que normalmente estarían disponibles para inspección pública".
Lanzamiento de la primera pastilla genérica de Plavix
En 2006, Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb Co., los productores y propietarios de patentes de Plavix , el medicamento anticoagulante, resolvieron una demanda de patente con Apotex. En el acuerdo, Apotex acordó no vender una versión genérica de Plavix hasta septiembre de 2011, a cambio de una cantidad de dinero no especificada. El acuerdo contenía una cláusula que permitía a Apotex llevar al mercado una versión genérica de Plavix en una situación en la que el acuerdo entre Apotex y Bristol-Myers no fue confirmado por la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. En esta situación, Apotex podría lanzar al mercado una versión genérica de Plavix, incluso antes de la expiración de la patente de Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb sobre el medicamento.
En julio de 2006, el Fiscal General rechazó el acuerdo entre Apotex y Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb Co. El 8 de agosto de 2006, Apotex lanzó su versión genérica de Plavix y durante los cinco días que la empresa pudo producir el , Apotex "inundó el mercado con un suministro de medicamentos genéricos para muchos meses".
Lanzamiento de filgrastim biosimilar
En 2013, Apotex comenzó a vender una versión biosimilar de Neulasta de Amgen en Europa, un fármaco de gran éxito utilizado por pacientes con cáncer en quimioterapia como una forma de aumentar el recuento de glóbulos blancos. La versión de Apotex se conoce como Grastofil (filgrastim) y está autorizada para la venta en Europa por Stada Arzneimittel. En febrero de 2015, la FDA aceptó la solicitud de Apotex de su presentación de Grastofil en los Estados Unidos.
Estructura
La empresa tiene tres divisiones principales: Investigación y desarrollo (que incluye biosimilares), Fabricación y Ventas y marketing. La división de biotecnología se divide en tres filiales.
Apotex poseía el 61% de Cangene Corp. , una empresa biofarmacéutica con sede en Winnipeg , según el informe anual de 2007 de Cangene. Los enfoques comerciales de Cangene son los medicamentos hiperinmunes , la fabricación por contrato, los productos biofarmacéuticos y la biodefensa contra enfermedades infecciosas como la viruela , la hepatitis B y el ántrax . Sus productos incluyen WinRho SDF. En febrero de 2014, Emergent BioSolutions , una empresa estadounidense con sede en Rockville, Maryland , adquirió Cangene Corporation.
En 1991, Apotex abrió Apotex Fermentation en Winnipeg para desarrollar tecnologías basadas en la fermentación para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API) y para fabricar API para su venta eventual como formas farmacéuticas finales en Canadá e internacionalmente. La fábrica emplea a 150 personas.
En enero de 2004, se fundó ApoPharma. Es la subsidiaria responsable de la investigación y desarrollo de nuevas entidades químicas.
Barry Sherman fue el presidente hasta su muerte en 2017, y Jack M. Kay fue el vicepresidente hasta que fue despedido por Jonathan Sherman.
Jeff Watson, que ha trabajado con la empresa durante más de 25 años, fue nombrado presidente y director ejecutivo en 2018.
sociedad y Cultura
Ética médica e impactos de los intentos de silenciar a los investigadores
Una revisión crítica del libro de 2005 de Miriam Shuchman sobre la Dra. Nancy Olivieri versus Apotex, resume cómo "Nancy Olivieri es famosa por suscitar dudas sobre un fármaco experimental con el que trataba a pacientes con talasemia . Su posición de principios y el escándalo resultante llevaron a las universidades a ofrecer a los investigadores cierta protección contra la presión ilegítima de las compañías farmacéuticas. Las revistas médicas cambiaron sus reglas de publicación. Los hospitales de investigación cambiaron sus políticas. Ella se convirtió en un ícono internacional. Apotex, la compañía farmacéutica que intentó silenciarla, ha atraído el oprobio internacional. La compañía amenazó con demandar Olivieri si reveló públicamente sus temores sobre la insuficiencia de su droga, la deferiprona. Los demandó por difamarla; ellos la demandaron ($ 20 millones) por difamar su droga ".
Acceso internacional a la medicina
A lo largo de los años, Apotex ha proporcionado medicamentos para los esfuerzos de apoyo humanitario internacional. Desde 2012, Apotex ha trabajado en conjunto con la Fundación Teasdale-Corti para proporcionar medicamentos para St. Mary's Hospital Lacor (también conocido como Lacor Hospital) en Uganda . Apotex continuó suministrando medicamentos para el Hospital Lacor en 2013 y, en total, ha donado aproximadamente $ 1,2 millones en medicamentos al Hospital Lacor.
En septiembre de 2014, en respuesta a la propagación del virus chikungunya en Haití , Apotex trabajó con la organización humanitaria Direct Relief para donar más de 2,2 millones de dólares en ayuda médica al país.
En 2009, Apotex comenzó a proporcionar medicamentos a Mully Children's Family Foundation, una organización ubicada en las afueras de Nairobi , Kenia , que se dedica a rescatar y apoyar a niños huérfanos y sin hogar. Hasta el momento, Apotex ha proporcionado tres envíos de medicamentos a la Fundación.
Trabajar con el Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá (CAMR)
En 2004, la legislación de la Ley Pledge to Africa promulgó el Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá (CAMR), que se comprometió a mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo que carecen de los recursos para fabricarlos o comprarlos a precio de costo. El CAMR permitió que las patentes de medicamentos fueran anuladas mediante una "licencia obligatoria" para que los fabricantes de medicamentos genéricos pudieran suministrar estos medicamentos a los países en desarrollo a precios más bajos.
A partir de 2005, Apotex trabajó en el desarrollo de un tratamiento contra el VIH que incluía tres medicamentos, AZT , 3TC y nevirapina , que podrían enviarse a los países necesitados en el marco del CAMR. En septiembre de 2008, después de cuatro años de luchar contra "un pantano de trámites burocráticos y mezquindad política", Apotex envió siete millones de dosis de Apo-TriAvir, el medicamento genérico contra el SIDA que resultó de la investigación, a Ruanda . El envío proporcionó medicamentos suficientes para tratar a 21.000 ruandeses durante un año completo.
Filantropía en Canadá
Apotex donó $ 1.5 millones a la Facultad de Farmacia de la Universidad de Saskatchewan , que fue la donación más grande otorgada a la Facultad de Farmacia.
El 22 de agosto de 2013, Apotex anunció que donaría $ 10 millones para la construcción del nuevo Humber River Hospital (HRH) en Toronto. La donación de Apotex se destinó a la construcción del Departamento de Emergencias de HRH.
Creación de la Fundación Apotex
Apotex estableció la Fundación Apotex, una organización benéfica privada, que ha donado más de $ 50 millones en medicamentos durante los últimos 10 años. Se han enviado medicamentos críticos a todas las zonas de desastre en todo el mundo para brindar asistencia a los seres humanos que la necesitan.
Ampliar el acceso a productos farmacéuticos genéricos
Apotex es conocido por luchar activamente contra las protecciones de patentes de medicamentos de marca, principalmente a través de litigios. Un artículo de portada de The New York Times sobre el fundador de Apotex, Bernard Sherman , describió el trabajo de Sherman para llevar nuevos medicamentos genéricos al mercado como "una especie de cruzada". El artículo continúa explicando que, si bien algunos fabricantes de medicamentos genéricos llegan a acuerdos con los fabricantes de marca sobre las patentes de medicamentos, Sherman y Apotex están en contra de este tipo de acuerdos.
En un artículo de 2008 sobre casos de patentes farmacéuticas, The Globe and Mail citó a Apotex como "preparado para librar costosas batallas en los tribunales con la ayuda de talentos de alto precio de firmas como Goodmans LLP". En un artículo del National Post de 2007 , Apotex reveló que gastó aproximadamente $ 60 millones al año en honorarios legales, tanto en defensa de la compañía como trabajando para expandir la cantidad de genéricos en el mercado.
Asuntos reglamentarios
Apotex recibió una carta de advertencia de la FDA con respecto a su planta de Etobicoke el 25 de junio de 2009 por violaciones a las buenas prácticas de fabricación (GMP). También recibió una carta de advertencia citando violaciones similares de GMP en la planta de Signet el 29 de marzo de 2010. La FDA emitió una prohibición de importación de todos los medicamentos fabricados en estas dos plantas e impidió que la compañía buscara nuevas autorizaciones de comercialización en los EE. UU. El 28 de agosto. 2009. La prohibición de importación se levantó posteriormente el 6 de mayo de 2011. El 29 de febrero de 2012, Apotex presentó una demanda ante el Centro Internacional de Arreglo de Diferencias Relativas a Inversiones solicitando arbitraje con los EE. UU. En la presentación, Apotex citó un trato injusto por parte de la FDA, que constituía una violación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN). Apotex afirmó además que la acción de la FDA "diezmó su negocio". El 26 de agosto de 2014, el tribunal del TLCAN rechazó el reclamo de Apotex.
La FDA volvió a inspeccionar las mismas plantas en 2013 y emitió cartas de advertencia por más problemas. En abril de 2014, la FDA prohibió una planta de fabricación propiedad de Apotex en Bangalore , India. En la carta de advertencia, la FDA indicó que la planta eliminaba rutinariamente los resultados de las pruebas fallidas y los reemplazaba con los resultados de las nuevas pruebas que pasaban. La FDA descubrió que las infracciones son sistémicas y se remontan a muchos años, y se observaron los mismos problemas en inspecciones anteriores desde 2006.
A partir de septiembre de 2018, Apotex sigue violando las BPM actuales requeridas por la FDA.
Litigio
En 1998, The Toronto Star informó que "la disputa [de Apotex] con la Dra. Nancy Olivieri, en el Hospital de Niños Enfermos de Toronto , por los méritos de la deferiprona, es quizás la pelea más visible de la empresa. Pero esa es solo una de una larga serie de gruñidos enfrentamientos que involucran a Apotex: batallas que la compañía generalmente ha ganado. Apotex ha estado involucrada en juicios contra algunas de las compañías multinacionales más grandes del mundo. Desde medicamentos para el corazón hasta medicamentos para el SIDA, Apotex luchó y ganó el derecho a comercializar medicamentos inventados por otros. "
El 17 de mayo de 2013, un grupo de mujeres canadienses embarazadas presentó una demanda colectiva contra Apotex, después de que se descubriera que los paquetes de píldoras anticonceptivas retirados del mercado contenían más placebos de lo habitual.
En octubre de 2014, la Corte Federal de Canadá (FCC) emitió decisiones sobre la Sección 8 de las Regulaciones de Medicamentos Patentados (Aviso de Cumplimiento) en lo que respecta al litigio entre Sanofi-Aventis y Apotex (Sanofi-Aventis et al. V. Apotex Inc. ). La Sección 8 explica cómo un fabricante de medicamentos de marca puede ser responsable ante un fabricante de medicamentos genéricos por los daños causados por la demora de un medicamento genérico en llegar al mercado, como resultado de procedimientos de prohibición infructuosos por parte del fabricante de medicamentos de marca. Sanofi argumentó que el marco actual para cuantificar los daños en un mercado hipotético conduce inherentemente a una ganancia inesperada para el fabricante de genéricos. En octubre de 2014, la Corte Federal de Apelaciones (FCA) afirmó que el artículo 8 del Reglamento era constitucional y jurisdiccionalmente válido, decisión que Sanofi apeló.
En abril de 2015, la Corte Suprema de Canadá (SCC) confirmó la decisión de cuantificación de la sección 8 de la FCA con respecto al litigio entre Sanofi y Apotex. Esta fue la primera vez que el SCC tuvo la oportunidad de considerar la sección 8 del Reglamento sobre medicamentos patentados.
En octubre de 2014, Apotex presentó una demanda contra el gobierno canadiense para revocar la prohibición de importar medicamentos fabricados en sus fábricas en el extranjero (India). El gobierno había implementado la prohibición (que afectaba a 60 medicamentos e ingredientes de medicamentos) después de que se llamó la atención del público sobre el hecho de que Health Canada estaba permitiendo la importación de los medicamentos a pesar de que "los inspectores de la FDA habían descubierto que el personal de las plantas de Apotex en Bangalore manipularon datos, destruyeron registros y volvieron a analizar muestras hasta que obtuvieron resultados favorables "y Estados Unidos prohibió las importaciones.